Текст и фото: Марина Чибисова

На шахматной доске I Ежегодный форум по фармацевтическому праву

Законодательство в фармацевтической сфере переживает эпоху перемен. Будут ли эти перемены к лучшему или худшему, зависит не только от государства, но и от представителей отрасли: ведь если не говорить вслух, что именно и почему не устраивает, то не стоит рассчитывать на скорое решение проблем. Кроме того, изменяющаяся нормативная база требует новых подходов к работе. С целью помочь фармсектору разобраться в законодательных джунглях и был организован I Ежегодный форум по фармацевтическому праву, который состоялся 8 апреля в Киеве.

Поле брани

В рамках этого масштабного мероприятия, организованного недавно созданным Комитетом по фармацевтическому праву, особое внимание привлекли перспективы развития государственного регулирования оборота ЛС в Украине, в частности, в сфере контроля их качества. Также были подняты вопросы защиты интеллектуальной собственности и информации, содержащейся в регистрационном досье и др. В форуме приняли участие ведущие юристы, основные игроки и регуляторы фармацевтического рынка.

Открыты для предложений

Первую сессию, посвященную актуальным вопросам допуска на рынок ЛС, открыла Анна Гусева, директор Департамента нормативно-правового обеспечения, евроинтеграции и международных связей Государственного экспертного центра МЗ Украины. В своем докладе г-жа Гусева рассказала о юридических аспектах государственной регистрации лекарств с точки зрения регуляторных органов.

«Прежде всего хотелось бы отметить, что Департамент нормативно-правового обеспечения не регуляторный, а экспертный орган. К регуляторным у нас относятся Министерство здравоохранения и Государственная служба лекарственных средств, — сразу объяснила выступающая. — Регистрация и перерегистрация ЛС осуществляется Министерством здравоохранения в результате экспертизы регистрационных материалов и контроля качества, проведенных Государственным экспертным центром. На основании представленных центром выводов и рекомендаций Минздрав в течение одного месяца принимает решение о регистрации ЛС или об отказе в ней. Данный путь препарата регламентирован постановлением №376 Кабмина».

Г-жа Гусева рассказала, что в конце 2010 г. произошла реорганизация двух госпредприятий Минздрава: Государственного фармакологического центра и Центра иммунобиологических препаратов. Было принято решение об объединении этих предприятий под названием Государственный экспертный центр здравоохранения. Основными структурными подразделениями данного органа являются:

• Департамент регистрации и перерегистрации лекарственных средств
• Департамент медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики
• Департамент клинических и доклинических испытаний,
• Департамент стандартизации медицинских услуг
• Департамент рациональной фармакотерапии в сопровождении формулярной системы
• Департамент нормативно- правового обеспечения.

Процедуру регистрации ЛС в нашей стране регламентируют 4 закона Украины, 3 постановления Кабмина и более 30 приказов Минздрава.

А. Гусева

По словам А. Гусевой, за прошлый год экспертным центром было разработано 46 приказов относительно основной деятельности предприятий, связанных со сферой лекарственных препаратов. Верховной Радой было принято к рассмотрению два законопроекта, авторами которых являются сотрудники центра. Кабмин принял два разработанных специалистами центра постановления. В октябре-ноябре 2010 г. рабочей группой Минздрава была одобрена новая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах». В декабре этот проект разместили на официальном сайте Минздрава для общественного обсуждения. На данный момент в министерство поступило более 20 замечаний и предложений относительно данного законопроекта как от центральных органов исполнительной власти, так и от представителей общественных организаций. В ближайшее время планируется доработать проект закона с учетом пожеланий.

Проблемы эксперта

Говоря о проблемах и перспективах нормативно-правового регулирования в сфере ЛС, г-жа Гусева заметила, что уже назрела необходимость создания единой процедуры регистрации ЛС и медицинских иммунобиологических препаратов, отвечающей европейским стандартам. Сейчас это два разных пути: в первом случае компания- заявитель получает свидетельство о государственной регистрации, во втором — сертификат.

«Кроме того, в постановлении №73 Кабмина, на мой взгляд, не понятно, куда должна стекаться информация об иммунобиологических препаратах. Там указано, что информация вносится в реестр, однако нет разъяснений, что он собой представляет. И эту проблему нужно решать», — полагает А. Гусева.

Еще одним серьезным вопросом, по мнению выступающей, является обязательное проведение предрегистрационного контроля качества в лабораторных условиях по всем показателям спецификации. Существуют также проблемы с кадрами.

«В 2010 г. был утвержден приказ № 236 «О порядке проведения проверок производства». В ближайшее время этот приказ должен заработать, и нам нужно будет начать процедуру проверок ЛС, которые подаются впервые на гос.регистрацию», — предупредила докладчица.

Наименее решенным вопросом, по мнению г-жи Гусевой, сегодня является государственное регулирование по вопросам интеллектуальной собственности. Сейчас, по информации экспертного центра, 145 регистрационных досье подлежат защите эксклюзивности данных.

Борьба за идею

А. Мамуня

Затем выступил Александр Мамуня, старший юрист АО «ЮФ «Василь Кісіль і партнери», который в своем докладе подробно остановился на вопросе, упомянутом А. Гусевой, а именно — на некоторых практических аспектах защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли.

Прежде всего г-н Мамуня рассказал об объектах интеллектуальной собственности (ИС), за которые могут бороться игроки фармацевтического бизнеса. К ним относятся:

• изобретение, полезная модель (действующее вещество ЛС, лекарственная композиция, способ получения действующего вещества, новое применение ранее известного действующего вещества);
• коммерческое (фирменное) название;
• торговая марка (торговое название ЛС, другие обозначения);
• промышленный образец (форма, внешний вид ЛС или его упаковки);
• коммерческая тайна (технологическая документация);
• другие объекты ИС.

Рисунок 1.

Существуют два механизма защиты прав ИС (рис. 1).

Стой, кто идет?

Относительно судебной защиты А. Мамуня заметил, что фармацевтическая компания может обратиться в суд с иском о признании недействительным охранного документа (патента, свидетельства) или о досрочном прекращении действия свидетельства знака товаров и услуг. Также можно потребовать судебного разбирательства с целью прекращения нарушения прав путем запрещения незаконного использования ИС, признания недействительными выводов Государственного экспертного центра о рекомендации к регистрации ЛС, признания приказа МЗ о гос.регистрации ЛС частично недействительным/обязательства МЗ частично отменить данный приказ.

«Последние два пункта долгое время оставались дискуссионными. Но – что не может не радовать – на данный момент появилась практика их рассмотрения в судах, хоть пока и незначительная. Пользоваться этими инструментами можно, когда регистрация ЛС происходит без разрешения владельца патента, что прямо нарушает его права», — сделал акцент г-н Мамуня.

Особенностью защиты прав ИС в суде является то, что обычно в процессе рассмотрения дела суд назначает экспертизу объектов права ИС и останавливает разбирательство на срок проведения экспертизы. «Это может сильно затянуть судебное дело и сделать правосудие менее доступным, поскольку некоторые эксперты довольно долго делают свои выводы. Поэтому необходимо подходить очень аккуратно к предложениям проведения какой-либо экспертизы для решения вопросов, которые требуют специальных знаний», — предупредил докладчик и перешел к рассказу об административным путях. Один из наиболее эффективных — защита прав ИС на таможенной границе, так как он направлен на недопущение товара недобросовестного игрока на рынок. Если лекарство не может пересечь границу законным путем, оно не станет конкурентом. Однако этого реально добиться, только если есть законные основания и препарат действительно нарушает права ИС другого субъекта хозяйствования.

В теории процедура защиты прав на таможенной границе довольно проста:

1. Собственник/законный пользователь ИС обращается в Государственную таможенную службу Украины с заявлением о содействии защиты принадлежащих ему имущественных прав на объект ИС (промышленный образец, ТМ или объект авторского права).
2. Вносится залог в размере 5 тыс. евро или предоставляется другая эквивалентная гарантия (например банковская) в случае получения уведомления о возможности включения ИС в таможенный реестр.
3. Объект ИС регистрируется таможенной службой и выдается справка о его включении в реестр.
4. Таможенные органы принимают меры по предотвращению передвижения контрафактных товаров через границу Украины.

Выступающий отметил, что, к сожалению, такая форма интеллектуальной собственности, как изобретение, в таможенный реестр попасть не может.

Крайние меры

Напоследок А. Мамуня рассказал о криминально-правовой защите прав ИС.

«Если вы видите, что ваш товар копируют или каким-то другим образом нарушают ваши права, и нет возможности применить эффективно какой-либо из доступных способов защиты, остается только криминально-правовое преследование. Конечно, это будет непросто, но, наверное, наиболее эффективно. Прежде всего потому, что это очень серьезное моральное давление на лицо, которое будет вызываться в прокуратуру или органы МВД на допросы, к которому могут быть применены такие меры, как прослушивание телефонов и др.», — пояснил докладчик.

К криминальной ответственности можно призвать за следующие действия:

• незаконное использование изобретения, промышленного образца, присвоение авторства этих объектов или другое умышленное нарушение права на них (ст. 177 КК);
• незаконное использование товарного знака, фирменного наименования, квалифицированного указания происхождения товара (ст. 229 КК).

Обязательным условием наступления криминальной ответственности является причинение правообладателю материального вреда, размер которого в 20 и больше раз превышает необлагаемый минимум доходов граждан. Сегодня эта сумма составляет 9410 грн.

Когда тайное становится явным

Тему защиты в своем докладе продолжил Леонид Шиловский, советник по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс». Но на этот раз речь шла о защите информации, находящейся в досье регистрации/перерегистрации ЛС и эксклюзивности данных. «Содержащуюся в регистрационном досье информацию необходимо защищать для того, чтобы недобросовестные пользователи не смогли воспроизвести продукт, создав фальсифицированный или контрафактный препарат, — объяснил г-н Шиловский. — Контрафактные ЛС носят название «белого» фальсификата, поскольку по уровню своего качества и фармацевтической разработки они полностью соответствуют оригинальным препаратам. В странах Европы для того, чтобы отличить поддельный препарат от оригинального, приходится не просто проводить контроль качества, а использовать, к примеру, радиоуглеродный анализ, так как авторы подделок очень хорошо разбираются в фармразработке благодаря тому, что владеют данными регистрационного досье».

Еще одной причиной отнестись максимально серьезно к этому вопросу, по словам докладчика, является более быстрое воспроизведение генерической продукции. Владея данными досье на оригинальный препарат, компания-производитель генерика скорее проведет исследования, необходимые для введения активной субстанции в лекарственную форму, подберет состав эксципиентов и приведет свой продукт к результату. «Отсюда вытекает еще один важный вопрос — неправомерная регистрация генерических ЛС», — заметил Л. Шиловский.

Законодательные дыры

Требование защиты информации, находящейся в регистрационном досье, обеспечивают нормы:

• Закон Украины «О лекарственных средствах»;
• Приказ МЗ Украины от 25.08.2005 г. №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов о лекарственных средствах, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства»;
• «Типовой» договор.

Защите подлежат данные о субстанции, составе эксципиентов и технология изготовления, то есть информация, которая позволяет создать лекарственную форму.

Л. Шиловский

«В Приказе № 426 различаются понятия «конфиденциальная регистрационная информация» (п. 2.41) и «регистрационная информация» (п. 2.46). На наш взгляд, такой подход порождает недоразумения, так как вводится новый термин «конфиденциальная информация», действия и правовая природа которого не регулируется действующими инструкциями по защите информации и не согласуется с терминологией нормативных актов высшей силы», — высказал свое мнение Л. Шиловский.

Еще один спорный момент Приказа: оборот документации, содержащей конфиденциальную регистрационную информацию, осуществляется в экспертном центре согласно инструкции о порядке учета, хранения и использования материалов, утвержденной директором центра. Докладчик заметил, что никто пока не имел возможности ознакомиться с этой инструкцией, и производителям ЛС не ясно, кто же и на каких основаниях в действительности имеет доступ к их досье и как осуществляется их защита во время, например, транспортировки.

Договор, предложенный Государственным экспертным центром, то есть документ, который защищает досье на самом низком уровне, также имеет ряд недостатков. Во-первых, он не утвержден как типовой органами Кабмина или другими центральными органами исполнительной власти. Во-вторых, в данном документе используются разные, по сути, термины «коммерческая тайна» и «конфиденциальная информация», которые спорно согласуются с природой данных регистрационного досье. В-третьих, срок действия договора составляет один год и заканчивается раньше с подписанием Акта выполненных работ, что недостаточно учитывает правовой статус защиты информации.

В заключение своего выступления г-н Шиловский заметил, что за незаконное разглашение или использование конфиденциальной информации виновные лица могут быть привлечены к криминальной или административной ответственности.

Снова врозь

Во второй сессии форума рассматривались актуальные вопросы продвижения и оборота на рынке ЛС. Ее открыл Александр Соловьев, председатель Государственной службы Украины лекарственных средств и контроля наркотиков. И первый вопрос, на который попросили ответить г-на Соловьева, — чего стоит ожидать участникам фармацевтического рынка в связи с очередной реорганизацией регуляторных органов в этой сфере.

А. Соловьев

«Как известно, указом президента наша служба реорганизована в два центральных органа исполнительной власти — Государственную службу Украины лекарственных средств и Государственную службу Украины по контролю наркотиков. На наш взгляд, это правильное решение, поскольку Украина имеет обязательства перед международной общественностью, нами подписаны соглашения, по которым незаконный оборот наркотических веществ должен курироваться отдельным органом. Так что решение президента воспринимается абсолютно позитивно», — рассказал А. Соловьев.

На разных языках

Затем глава основного регуляторного органа фармотрасли остановился на таком актуальном вопросе, как гармонизация украинского законодательства с европейским. По словам г-на Соловьева, у нас очень быстро происходит переоснащение производств согласно стандартам GMP, обязательными в Украине с 2010 г. «Лицен-зионные требования к производителям меняются и будут меняться достаточно динамично в соответствии с европейским законодательством», — предупредил А. Соловьев. И отметил, что если по отношению к отечественным производителям сегодня существует множество требований, то зарубежные компании оказались в привилегированном положении: сегодня у них есть возможность ввозить препараты, пользуясь лишь серийным контролем. «Это не устраивает ни нас как контрольный орган, ни украинские компании, которые оказались в неравных условиях, так как они должны вкладывать огромный ресурс в контроль качества производства, в то время как производители из стран с лояльной регуляторной системой не имеют необходимости содержать на территории Украины подразделение, отвечающее за выпуск препаратов, — признал г-н Соловьев. — В связи с этим нами инициированы изменения в Постановление № 376, определяющее порядок регистрации, и мы настаиваем на введении пункта, который касается предоставления доказательств, что данный препарат действительно производится в условиях GMP. В страны с нежесткой регуляторной системой мы хотели бы выезжать для того чтобы проводить инспекционные проверки».

По словам А. Соловьева, планируется внести изменения и в процедуру ввоза. Постановление №902 требует изменения, которое позволит запретить ввоз ЛС, произведенных в условиях, не соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики. Однако данное изменение может быть реализовано не сразу, а в течение где- то пяти лет.

По тонкому льду

Следующим докладчиком стал Тимур Бондарев, руководящий парт-нер ЮК Arzinger, который рассказал о продвижении ЛС в реалиях фармацевтического рынка Украины, современных путях промоции и анализе рекламных материалов через призму антимонопольного законодательства.

Прежде всего выступающий сделал краткий обзор современных путей продвижения препаратов, к которым относятся:

• реклама в СМИ;
• реклама в Интернете;
• информация о лекарствах в аптеках;
• «горячие» телефонные линии;
• непрямая реклама в телесериалах/фильмах;
• прямая почтовая рассылка;
• спонсорство;
• визиты медицинских представителей;
• семплинг.

Правила надлежащей промоции ЛС были подписаны на съезде 32 фармацевтическими компаниями. В соответствии с этим документом неприемлемыми являются следующие действия фармпредприятий:

• предоставление в какой-либо форме (финансовой или материальной) награды за назначения ЛС пациентам;
• организация конкурсов, акций, имеющих целью получение профессионалами здравоохранения материальной выгоды в зависимости от назначения или рекомендации определенного ЛС;
• предоставление материальных стимулов с целью повышения частоты назначения пациентам определенных ЛС.

Т. Бондарев

«На уровне фармацевтических компаний были установлены определенные правила поведения (их отражает Этический кодекс фармацевта), которые, к сожалению, на практике не выполняются. Этот вопрос уже неоднократно поднимался, и мы обращались к Антимонопольному комитету, чтобы зарегистрировать этот документ или разработать другой. Что касается медицинских работников, то только у нас сейчас есть четыре дела по агрессивной промоции лекарств, в которых фигурируют врачи», — высказал свою точку зрения г-н Бондарев.

«Провизор» не мог пройти мимо этих слов и уточнил у докладчика, может ли он привести примеры злоупотреблений со стороны фармацевтических работников, и какие, по его мнению, изменения необходимо внести в Этический кодекс фармацевта, чтобы он заработал.

«Я не имею права раскрывать конфиденциальную информацию, но сегодня у Антимонопольного комитета очень много дел, связанных со злоупотреблениями в фармацевтической сфере, и один из самых больших блоков — поощрение врачей за особую активность в выписывании тех или иных препаратов. Что касается Этического кодекса, то я считаю, что существующие проблемы заключаются в самом государстве. Это и ментальность, и проблема материального обеспечения медицинских и фармацевтических работников. Как только вопросы с материальным обеспечением будут решены, проблема отпадет», — ответил выступающий.

Соревнование без допинга

По поводу конкурентного законодательства Т. Бондарев заметил, что сегодня существует несколько документов, регулирующих данную сферу:

1. Закон Украины «О защите от недобросовестной конкуренции».
2. Закон Украины «О защите экономической конкуренции».
3. Закон Украины «Об Антимонопольном комитете Украины».
4. Правила рассмотрений заявлений и дел о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции (распоряжение АМКУ от 19.04.1994 г.).
5. Информационное письмо АМКУ от 17.02.2009 г. № 21- 15/02-1244.

Для привлечения стороны, которая предоставляет информацию, вводящую в заблуждение, к ответственности должны быть такие причины:

• распространение информации, вводящей в заблуждение, происходило в конкурентных отношениях;
• эти действия повлияли или могут повлиять на намерения определенных лиц приобрести (заказ) или реализовать (продажа, поставка, выполнение, предоставление) товары, услуги, работы соответствующего субъекта хозяйствования.

«Важно знать, что перечень сведений, которые можно квалифицировать как информацию, вводящую в заблуждение, не является исчерпывающим, — подчеркнул докладчик. — Штраф за недобросовестную конкуренцию составляет до 5 % дохода от реализации продукции. Причем не существует прозрачной процедуры и унифицированного подхода к определению и наложению штрафов». Затем г-н Бондарев привел примеры наложения штрафов за недобросовестную конкуренцию (табл. 1) и рассказал о факторах, влияющих на определение размера штрафа (табл. 2)

Статистические аргументы

Тему недобросовестной промоции ЛС продолжил Владимир Игнатов, исполнительный директор AIPM Ukraine. Он рассказал, что сегодня представляет собой украинский фармацевтический рынок: «Это рынок с доминированием розничного сегмента и почти полным финансированием продаж за счет средств пациента, рынок бренди рованных генериков, зрелый рынок ОТС препаратов с большим потенциалом роста Rx сегмента при адекватном финансировании потребности лечебных учреждений и внедрении реимбурсации». Затем докладчик привел первую десятку производителей, занимающих 30 % рынка по объемам розничной продажи ЛС (рис. 2) и заметил, что среди дистрибьюторов первая четверка удерживает 74 % доли рынка по поставкам ЛС в аптеки (рис. 3).

Г-н Игнатов также предоставил данные системы исследования рынка «Фармстандарт», согласно которым в Украине работает 21 736 точек, реализующих лекарства. Из них аптек — 12 061, аптечных пунктов — 5 223, аптечных киосков — 4 452 (данные по состоянию на 1.11.2010 г.).

При этом рынок регулирует специальное, рекламное, конкурентное, налоговое и антикоррупционное законодательство. К государственным органам, контролирующим продвижение ЛС в нашей стране, относятся МЗ Украины, Антимонопольный комитет, Государственная финансовая инспекция, Государственная налоговая служба, Прокуратура, Государственная служба технического регулирования. Кроме того, регулирование этой сферы осуществляют общественные организации, в частности, Общественный совет по вопросам этики промоции ЛС МЗ, Украинские и международные профессиональные ассоциации.

«В одном из интервью заместитель главы АМКУ Рафаэль Кузьмин рассказал, что к основным нарушениям в отрасли относятся непрозрачное ценообразование, разделение рынка по географическому признаку (когда крупные оптовые компании договариваются о его разделе), недобросовестная реклама», — поделился информацией докладчик. Говоря о перспективах регулирования продвижения ЛС, г-н Игнатов повторил, что сейчас регулятор стоит на перепутье: ожидается либо запрет на рекламу препаратов согласно законопроекту № 7007, либо новый закон «О лекарственных средствах». Во втором случае, согласно Ст. 32 новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», реклама ЛС, распространяющихся без рецепта врача, осуществляется при согласовании ее содержания с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Реклама рецептурных препаратов сможет «выйти в свет» на тех же условиях, но размещаться имеет право только в специализированных СМИ. Этой же статьей не допускается ограничение информации о ЛС для медицинских и фармацевтических работников, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Почти по Гамлету

Третья, заключительная сессия была посвящена формам присутствия зарубежной фармацевтической компании в Украине. Главной дискуссионной темой здесь стал вопрос: «Представительство или юридическое лицо?».

Сессию открыл Николай Орлов, партнер юридической фирмы «ОМП», который рассказал об особенностях деятельности представительств фармакологических компаний- нерезидентов в Украине.

«Большинство зарубежных компаний проходят три этапа знакомства с украинским рынком: налаживание договорных отношений с местными партнерами, открытие представительства и создание общего предприятия с местными партнерами или дочерней компании», — перечислил выступающий. По его словам, к преимуществам представительств относятся сравнительная легкость создания, управления и контроля (физическое лицо- представитель и его помощники), налоговые льготы (в частности, «непостоянные» представительства не платят налог на прибыль), возможность трудоустройства иностранцев без необходимости получения разрешения. В свою очередь, недостатками представительств являются:

• отсутствие четких правил предоставления налоговых льгот и невозможность использования отдельных льготных режимов;
• наличие специальных ограничений и требований (согласование аренды, приобретение недвижимого имущества, специальные правила относительно введения кадровой документации);
• специальный (ограниченный) режим использования банковских счетов;
• размытость в определении законодательных требований в области учета и отчетности.

Кроме того, представительства могут «наступить» на так называемые «налоговые мины» и стать плательщиками НДС. Зоны риска здесь — продажа основных средств (автомобили, компьютеры, мебель, офисная техника), бесплатная раздача товара/предоставление услуг, на которые представительства обязаны платить НДФ. Также этот налог предусмотрен на зарплату иностранных работников, которая должна перечисляться на их счета в украинских банках. Наконец, множество условий препятствуют использованию представительств для коммерческой деятельности. Например, потеря льготного налогового статуса, невозможность получения необлагаемой налогом материальной помощи от материнской компании, получения разрешений и ли-цензий, требующих подачи от имени юридического лица-резидента, неприспособленность к созданию сложной иерархичной системы управления и контроля и др.

Каждому свое

Завершило форум выступление Бориса Даневича, партнера АФ «Паритет», в котором докладчик обрисовал путь зарубежной фармацевтической фирмы от представительства к дочерней компании.

Г-н Даневич отметил, что фирме пора создавать дочернюю компанию, если такова ее глобальная стратегия, если руководство верит в перспективность украинского рынка, локальный руководитель терпелив, мужественен и спокойно относится к значительным переменам. Не стоит менять форму компаниям, только вышедшим на наш рынок, а также если текущий формат деятельности через представительство устраивает штаб-квартиру и локальное руководство, деятельность через представительство ведется дисциплинированно и является коммерческой.

«Любая форма присутствия на украинском фармрынке является правильной для определенных компаний. При переходе из одной формы в другую не обязательно отказываться полностью от представительства, и самое главное: иногда для принятия решения необходимо просто заняться математикой», — подытожил свой доклад Б.Даневич.

http://www.provisor.com.ua