ЭКСПЕРТИЗА ЗАКОНЧЕНА — ЖДЕМ РЕГИСТРАЦИИ

Пандемия гриппа А/H1N1 (калифорнийского, свиного), начавшаяся в 2009 году, вызвала большой интерес украинского общества к теме профилактических прививок. Как следствие, противогриппозные вакцины — их разработка и испытания, производство и применение, эффективность и безопасность — стали предметом ряда заявлений должностных лиц и журналистских интерпретаций, эмоциональных высказываний политиков (пандемия совпала по срокам с кампанией по выборам Президента Украины) и провокационных домыслов. Противоречивые и не всегда грамотные публикации о ходе регистрации в Украине зарубежных вакцин для профилактики пандемического гриппа не способствовали адекватному пониманию вопроса общественностью

За разъяснением реального положения дел редакция обратилась в Минздрав Украины, которому Кабинет Министров еще в середине ноября 2009 года предписал до 15 декабря 2009 года «обеспечить регистрацию в установленном порядке вакцин против гриппа А/H1N1». Ниже приведен (с сокращениями) текст официального ответа на наш запрос.

Відповідь прес-служби МОЗ Укра їни на запит журналу «Провізор» щодо реєстрації вакцин проти грипу А/H1N1 в Україні

В Україні реєстрація вакцин проти пандемічного грипу проводиться у відповідності до Порядку проведення експертизи медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) з метою їх державної реєстрації (перереєстрації) в Україні (наказ МОЗ України від 06.12.2001 № 486). Експертиза МІБП, що подаються на державну реєстрацію, включає в себе експертизу реєстраційних матеріалів (первинна експертиза, попередня експертиза та спеціалізована експертиза).

Умовою державної реєстрації МІБП в будь якій країні є підтвердження їх якості, ефективності та безпечності на підставі проведення різних видів експертизи, лабораторного контролю зразків та клінічних досліджень.

Термін проведення державної реєстрації МІБП триває не більше 210 календарних днів. До термінів експертних робіт не входить час на проведення контролю якості та випробувань МІБП.

Лабораторний контроль якості пандемічних вакцин триває 15–20 календарних днів. Скорочення терміну проведення лабораторного контролю неможливе в зв’язку з регламентованим часом робіт відповідно до нормативної документації виробника.

Пунктом 3.6 Порядку проведення експертизи МІБП з метою їх державної реєстрації (перереєстрації) в Україні (наказ МОЗ України від 06.12.2001 № 486) для всіх вакцин, які вперше пропонуються до використання в Україні, визначено проведення клініко-епідеміологічних випробувань.

Початок проведення клініко-епідеміологічних випробувань можливий лише по закінченню спеціалізованої експертизи та лабораторного підтвердження якості вакцини.

Зважаючи на нагальну потребу в даних вакцинах, термін проведення спеціалізованої експертизи ДП «Центр імунобіологічних препаратів» скорочено. А саме паралельно з експертизою було розпочато лабораторний контроль зразків та розроблено протокол клініко-епідеміологічних досліджень. Це дало можливість скоротити термін експертних робіт по реєстрації вакцин проти грипу А/H1N1/ Каліфорнія/04/09 в Україні.

На сьогоднішній день в ДП «Центр імунобіологічних препаратів» закінчено експертизу реєстраційних матеріалів на пандемічні вакцини проти вірусу грипу А/Н1N1:

• АРЕПАНРИКС / A REPANRIX — пандемічна вакцина проти вірусу грипу А/Н1N1, ад‘ювантна інактивована, виробництва ID Biomedical Corporation of Quebec, відділення GlaxoSmithKline Biologicals North America, Канада;
• МоноГрипол Нео — вакцина для профілактики грипу, моновалентна інактивована субодинична ад’ювантна суспензія для внутрішньом’язового та підшкірного введення, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Петровакс», Росія).

Висновки за результатами спеціалізованої експертизи та нормативна документація на препарати були передані до Міністерства охорони здоров‘я України з метою подальшої їх реєстрації відповідно до чинного законодавства.

В ДП «Центр імунобіологічних препаратів» на спеціалізованій експертизі з метою реєстрації (за направленням МОЗ) знаходяться ще два досьє на пандемічні вакцини проти вірусу грипу А/Н1N1:

• ПАНЕНЗА / PANENZA — пандемічна спліт-вакцина для профілактики грипу, інактивована суспензія для ін‘єкцій, виробництва Sanofi Pasteur S. A., Франція;
• Моногриппол плюс — вакцина для профілактики грипу, моновалентна інактивована субодинична ад’ювантна, виробництва ТОВ «Фарма Лайф» Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Пет ровакс», Росія).

Итак, экспертиза двух вакцин уже закончена, и заключения Минздрава о регистрации, как заявил в Верховной Раде главный санитарный врач Украины Александр Биловол, следует ожидать со дня на день. После этого можно будет ввести в действие план мероприятий по проведению вакцинации населения Украины против пандемического гриппа, утвержденный приказом Минздрава № 926 еще 07.12.2009 г.

Правда, интуиция подсказывает: вряд ли чиновники, наученные недавним «прецедентом Проданчука» и судьбой вакцинации против кори и краснухи, рискнут принять ответственные решения до завершения борьбы за пост Президента Украины.

Подготовил Н.П. Аржанов

http://www.provisor.com.ua