|
Новые препараты, одобренные FDA в 2008 году
Новые препараты, одобренные FDA в 2008 году
На весь процесс разработки одного лекарственного средства уходит приблизительно 10–15 лет — от момента его открытия до того времени, когда он становится доступным пациентам. Средняя стоимость исследований и разработки каждого успешного препарата оценивается в 800 млн дол.— 1 млрд дол. Эта сумма включает стоимость тысяч неудачных попыток: на каждые 5–10 тыс. компонентов, исследования и разработка (R&D) которых начинаются, только один из них получает одобрение
Стоимость разработки нового препарата значительно возросла за последние 25–30 лет. Так, в 1979 году разработка одного препарата обходилась в среднем в 100 млн дол., в 1991 году — в 300 млн дол., в 2000 году — 800 млн дол., в 2005 году — в 1,3 млрд дол. (по данным Journal of Health Economics, 2003, и Managerial and Decision Economics, 2007).
Источник: Tufts Center for the Study of Drug Development, «New drugs entering clinical testing in top 10 firms jumped 52% in 2003-05,» Impact Report, 2006.
Эти цифры поражают воображение, но более глубокое понимание процесса исследований и разработки помогает объяснить, почему столько веществ оказываются неэффективными и почему на разработку одного препарата уходит такое количество усилий (рисунок). Успех требует колоссальных ресурсов — необходимы лучшие научные умы, сложная технология и комплексное управление проектами. Для успеха также необходима настойчивость и иногда — удача. Однако в конечном итоге процесс разработки препарата приносит надежду и облегчение миллионам пациентов (табл. 1).
Таблица 1. Важность исследований способов применения препарата после его утверждения
Получено одобрение
FDA, год
|
Показание к применению
|
|
1986
|
Лечение волосатоклеточного лейкоза
|
|
1988
|
Для внутритканевого лечения некоторых случаев остроконечных кондилом, включая внешние поверхности генитальных и перианальных областей.
Для лечения некоторых пациентов с саркомой Капоши при СПИДе1
|
|
1991
|
Для лечения пациентов с хроническим гепатитом С с компенсированными заболеваниями печени и вероятностью заражения крови или препаратов крови и/или позитивных к HCV-антителам
|
|
1992
|
Для лечения гепатита B у пациентов от 18 лет или старше с компенсированными заболеваниями печени
|
|
1993
|
При лечении остроконечных кондилом совместно с подофиллином
|
|
1995
|
Использование в качестве вспомогательной терапии дополнительно к хирургическому лечению злокачественной меланомы у пациентов, не имеющих заболевания в данный момент, но с высоким риском систематического рецидива в течение 56 дней после операции
|
|
1997
|
Для лечения клинически агрессивных форм фолликулярной неходжкинской лимфомы совместно с комбинированной терапией антрациклином
|
|
1998
|
Лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с капсулами Ребетол у пациентов с компенсированным заболеванием печени в состоянии рецидива после терапии альфа-интерфероном.
Лечение гепатита В у детей2
Лечение вирусного гепатита С в комбинации с капсулами Ребетол у пациентов с компенсированным заболеванием печени, не проходившим предварительное лечение альфа-интерфероном.
|
|
2003
|
Лечение гепатита C у детей в комбинации с капсулами Ребетол2
|
|
1Для лечения редких заболеваний
2Для применения в педиатрии
|
В табл. 2 представлены описания препаратов, одобренных FDA в 2008 году. Информация взята в основном с сайтов FDA и Национальных институтов здравоохранения (NIH) США. Дополнительная информация о каждом препарате может быть получена на вкладышах в упаковках препаратов, одобренных FDA.
Таблица 2. Описания препаратов, одобренных FDA в 2008 году
|
Препарат
|
Терапевтическая группа/Международное название
|
Дата утверждения
|
Назначение и категория лиц, которым показан препарат
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Fluarix®
|
Противовирусная вакцина
|
05.08.2008
|
Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа типов А и В
|
|
Fluvirin®
|
Противогриппозная вакцина
|
10.08.2008
|
Для иммунизации детей от 4 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа типов А и В, содержащимися в вакцине
|
|
Afluria®
|
Противогриппозная вакцина
|
30.07.2008
|
Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, содержащимися в вакцине
|
|
FluLaval™
|
Противогриппозная вакцина
|
28.07.2008
|
Для активной иммунизации взрослых от 18 лет и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, содержащимися в вакцине
|
|
FluMist®
|
Противогриппозная вакцина, живая, интраназальная
|
25.07.2008
|
Для активной иммунизации лиц от 2 до 49 лет против гриппа,вызванного вирусами гриппа подтипов А и В,содержащимися в вакцине
|
|
Fluzone®
|
Противогриппозная вакцина
|
14.07.2008
|
Для активной иммунизации лиц от 6 месяцев и старше против гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В,содержащимися в вакцине
|
|
Eovist®
|
Гадоксетат динатрия
|
03.07.2008
|
Для внутривенного введения при магнитно-резонансной томографии с измерением Т1 печени для выявления и характеристики патологических изменений у взрослых,у которых обнаружены или возможны очаговые поражения печени
|
|
Kinrix™
|
Анатоксины дифтерии и столбняка, вакцина против коклюша, инактивированный вирус полиомиелита
|
24.06.2008
|
Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка,коклюша и полиомиелита,как 5-я доза серии вакцин против дифтерии,столбняка и коклюша (АКДС-вакцина) и как 4-я доза против полиомиелита (инактивированная полиовакцина) у детей от 4 до 6 лет,у которых предшествовавшие дозы АКДС-вакцины были сделаны вакциной INFANRIX и / или PEDIARIX (первые 3 дозы) и INFANRIX (4-я доза)
|
|
Durezol™
|
Дифлюпреднат
|
23.06.2008
|
Для лечения воспаления или болей, связанных с офтальмологическим хирургическим вмешательством
|
|
Pentacel®
|
Анатоксины дифтерии и столбняка, вакцина против коклюша, инактивированный вирус полиомиелита, коньюгатная вакцина гемофильной палочки типа В
|
20.06.2008
|
Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекционного заболевания, вызванного гемофильной палочкой типа b, для введения новорожденным и детям от 6 недель до 4 лет (до 5‑го дня рождения)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Entereg®
|
Альвимопан
|
20.05.2008
|
Для ускорения восстановления нормальной функции кишечника у пациентов до 18 лет и старше, которые перенесли полную или частичную резекцию кишечника
|
|
Relistor™
|
Метилналтрексона бромид
|
24.04.2008
|
Для восстановления нормальной функции кишечника у пациентов с поздней стадией заболевания, постоянно получающих опиоиды для уменьшения болей
|
|
Cimzia®
|
Цертолизумаб пегол
|
22.04.2008
|
Для взрослых с болезнью Крона средней тяжести или в тяжелой форме, если нет реакции на традиционные виды терапии
|
|
Lexiscan™
|
Регаденазон
|
10.04.2008
|
Для использования в качестве фармакологического стресса при MPI (радионуклеидной визуализации перфузии миокарда) — анализе, позволяющем выявить и охарактеризовать заболевание коронарных артерий сердца — у пациентов, которые не в состоянии выдержать адекватную физическую нагрузку
|
|
Treanda®
|
Бендамустина гидрохлорид
|
20.03.2008
|
Для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
|
|
Rotarix®
|
Живая ротавирусная
вакцина
|
19.03.2008
|
Для предотвращения заражения ротавирусом, который может вызвать гастроэнтерит у младенцев и детей
|
|
Pristiq™
|
Десвенлафаксина сукцинат
|
29.09.2008
|
Для лечения клинической депрессии (БДР)
|
|
Arcalyst™
|
Рилонасепт
|
27.02.2008
|
Для длительного лечения периодических синдромов связанных с влиянием низких температур: синдрома наследственной холодовой крапивницы и синдрома Макла-Уэлса
|
|
Xyntha™
|
Антигемолитический фактор
(рекомбинантный), плазма,
без альбумина
|
21.02.2008
|
Для контроля и профилактики кровотечения,возникающего спонтанно или вследствие несчастного случая или травмы, после хирургического вмешательства у пациентов, страдающих гемофилией А
|
|
Intelence™
|
Этавирин
|
18.01.2008
|
Для лечения ВИЧ у взрослых, на которых не действуют другие виды антиретровирусной терапии
|
По материалам сайта http://www.innovation.org
Перевод Татьяны Осыки
http://www.provisor.com.ua/
© Провизор 1998–2026
|
|
