Сделай сам

В. Кармазин, независимый журналист

Пока органы государственного контроля выясняют, кто же должен отвечать за качество украинских лекарств, ответственные фармпроизводители, не дожидаясь решительных шагов со стороны государства, сами отдают себя под контроль европейских «ревизоров». Вот уж действительно неожиданное применение принципа «Хочешь сделать хорошо — сделай сам»

Проверьте меня!

Государственное регулирование производства лекарственных средств (ЛС), а также контроль их качества в Украине пока оставляет желать лучшего. Безусловно, сегодня осуществляются попытки навести порядок на фармацевтическом рынке, но предпринятые шаги по-прежнему являются половинчатыми. Недавнее «воскрешение» Гослекинспекции, по логике, должно способствовать решению ряда проблем. Но даже Геннадий Падалко, главный государственный инспектор по контролю качества ЛС, в интервью «Провизору» признался, что это только первый этап реформирования системы госрегулирования фармацевтического рынка. И для завершения этой реформы необходимо проделать еще очень много работы. А пока процесс идет, рынок продолжает жить своей жизнью, в которой уже не актуальны старые правила, а новые еще не приняты.

Взять хотя бы тот же международный стандарт GMP (надлежащая производственная практика), который мог бы стать пропуском для сбыта фармацевтической продукции за рубеж. Украина приняла его в декабре 2001 года, то есть уже в 2005 году он должен был стать обязательным для всех фармацевтов. Затем дата перехода на GMP была перенесена на январь 2009 года. Но и тут не сложилось — сроки снова пересматриваются. Результат — невозможность реализовывать украинскую продукцию в западных странах.

Не дождались

Правда, некоторые предприятия все же не стали добиваться шагов со стороны властей, решив проблему контроля качества самостоятельно. Речь идет о фармацевтических компаниях, которые, не дожидаясь введения на государственном уровне «обязаловки», внедрили у себя в добровольном порядке. Таких по стране, где выпуском фармацевтической продукции занимается около 140 предприятий, нашлось менее десятка. Приятно, что среди компаний, получивших сертификат соответствия стандарту GMP, присутствуют и такие крупные игроки рынка, как «Дарница», «Фармак», «ИнтерХим» и пр.

Зоя Александровна Гихер, зам. генерального директора по качеству, ОАО «ИнтерХим»:

Внедрение стандарта GMP — длительная и сложная процедура. Если кому-то она представляется в виде однодневного визита какой-то комиссии с последующей выдачей сертификата, то это совсем не так. Проводится многогранный аудит, на основе которого разрабатывается план доработок, преобразований, изменений. После чего идет длительный процесс гармонизации с требованиями стандарта. У нас только на сертификацию одного из участков производства ушло более 4 лет, хотя он изначально создавался с учетом требований GMP. Что же тогда говорить о случаях, когда сертифицируется старое производство. Кроме того, даже после получения сертификата аудит и проверки не прекращаются. Мы должны быть готовы в любую секунду подтвердить свое соответствие данному стандарту.

Пример без заразительности

Хотя для большинства украинских предприятий, получивших сертификат соответствия GMP, выход на зарубежные рынки вовсе не был основной причиной внедрения стандарта. Здесь, скорее всего, основную роль сыграла порядочность по отношению к своим потребителям, партнерам и контрагентам. Та же компания «ИнтерХим» уже неоднократно доказала ответственный подход к ведению бизнеса. И подобная политика уже давно стала давать свои «дивиденды» — компания в родном городе пользуется большой популярностью и доверием клиентов.

И не исключено, что именно поэтому Одесса уже третий год подряд демонстрирует самые низкие показатели по заболеваемости гриппом в период эпидемии (один из самых знаменитых препаратов «ИнтерХима» — противовирусный «Амиксин»).

Перспективы

Безусловно, вопрос о качественном государственном регулировании фармотрасли рано или поздно будет решен. Возможно, к тому времени все украинские предприятия займутся самоконтролем. Ведь добросовестным предприятиям не остается ничего другого, кроме как снова делать все самим.

http://www.provisor.com.ua/