НАКАЗ МОЗ № 517
від 05.09.2008 р.
«Про затвердження Формулярного довідника
з використання місцевих форм
лікарських засобів
в оторинолярингології »

Фармакотерапевтична група: R01AC03 — протинабрякові та антиалергічні препарати.
Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: селективний блокатор гістамінових Н1-рецепторів.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: похідне фталазинону нової структури; виявляє пролонговану антиалергічну дію; пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що беруть участь на ранніх і пізніх стадіях АР, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори PAF і серотонін; при багаторазовому введенні доз клінічно значущий вплив на QT-інтервал відсутній; при місцевому застосуванні у вигляді спрею назального зазнає системної абсорбції; зв’язування з білками плазми — 80–90 %; виводиться нирками переважно у вигляді неактивних метаболітів; T1 / 2–20 год; після повторного інтраназального введення щоденної дози — 0,56 мг стійка концентрація препарату в плазмі становила близько 0,27 нг / мл;рівні

концентрації активного метаболіту N-дисметилазеластину знаходились на нижній межі визначення кількісного вмісту або не досягали його (0,12 нг /мл); повторне застосування препарату хворим на алергічний риніт призвело до підвищення концентрації препарату в плазмі у порівнянні з такою у здорових пацієнтів, що дозволяє зробити висновок про більш високу швидкість системного поглинання (у результаті підвищеної проникності через запальну слизисту носа); збільшення загальної добової дози до 1,12 мг дає стійку концентрацію препарату в плазмі, що дорівнює 1,09 нг /мл; незважаючи на збільшення дози, системний вплив після назального застосування приблизно у 8 разів нижче, ніж при перорарльному застосуванні у добовій дозі 4,4 мг, що становить терапевтичну дозу при лікуванні алергічного риніту.
Показання до застосування ЛЗ: сезонні і щорічні алергічні риніти і ринокон’юнктивіти.

Спосіб застосування та дози: рекомендовано упорскувати по одній дозі (0,14 мг / 0,14 мл) у кожну ніздрю 2 р / добу, що відповідає добовій дозі 0,56 мг; прийом триває до зникнення симптомів, але не більше 6 місяців.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання; дуже рідко — носова кровотеча.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; вагітність (особливо І триместр), лактація; діти до 6 років.
Форми випуску ЛЗ: спрей назальний дозований, 1 доза містить 0,14 мл, 0,14 мг / 0,14 мл по 10 мл у фл.
Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 15–25°С; після розкриття фл. використати препарат протягом 6 місяців; термін придатності — 3 роки.

Фармакотерапевтична група: R01AC — протиалергічні засоби.
Основна фармакотерапевтична дія: антиалергічна, антиексудативна та протисвербіжна.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: антигістамінний препарат для місцевого застосування; основним активним інгредієнтом гелю є лоратадин, який селективно блокує Н1-гістамінові рецептори; виявляє місцеву протиалергічну дію, зменшує набряклість слизової оболонки носа, ексудацію, свербіж, відновлює прохідність носа, полегшує дихання; не чинить седативної дії, не викликає звикання; через 30 хв усуває симптоми алергії та діє протягом 24 год;

при місцевому застосуванні системної дії практично не виявляє.
Показання до застосування ЛЗ: профілактика та лікування сезонного та хр. алергічного ринітів, вазомоторного риніту (симптоматичне лікування при закладеності носа, чханні, виділеннях з носа, свербежі та сльозотечі); риносинусита.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослим і дітям (старшим 2 років) препарат наносять на слизову оболонку носа 2 р / добу (за необхідності 3–4 р / добу); лікування продовжують до досягнення терапевтичного ефекту (в середньому від 2 до 5 днів).

Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: можливе збільшення кількості виділень з носа, відчуття свербежу.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; вагітність, лактація; дитячий вік до 2 років.
Форми випуску ЛЗ: назальний гель, 0,5 % по 15 г у тубах, 1 г гелю містить 5,0 мг лоратадину.
Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 10 — 20о С; термін придатності — 4 роки. Використати препарат протягом 6 місяців; термін придатності — 3 роки.

Фармакотерапевтична група: R01AX10 — засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа.
Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: зволожуюча, замісна.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: ефективно зволожує слизову оболонку носа, розріджує рясний слиз, розм’якшує сухі кірочки в носі і сприяє їх легкому видаленню; високоочищений стабілізований 0,65 % р-н натрію хлориду максимально відповідає природному назальному секрету; покращує нюхову та транспортну функції миготливого епітелію, сприяє відновленню носового дихання, скорочує період реабілітації і дозволяє знизити дозу і частоту використання судинозвужуючих засобів місцевої дії.
Показання до застосування ЛЗ: захворювання порожнини носа та носових пазух,

що супроводжуються сухістю слизової оболонки носа або утворенням слизу; після операційних втручань у порожнині носа та носових пазух, а також для гігієнічного догляду за порожниною носа немовлят, дітей і дорослих.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: розпорошується всередину порожнини носа; немовлятам і дітям застосовувати по одному, дорослим — по два розпилення в кожну ніздрю, 3–4 р / добу.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: не описані.
Протипоказання до застосування ЛЗ: відсутні.
Форми випуску ЛЗ: спрей назальний, крап. назальні, 0,65 % р-н у фл.
Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 15о –25о С; термін зберігання — 3 роки.

Фармакотерапевтична група: R01A X10 — засоби, що застосовуються місцево при захворюваннях порожнини носа.
Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: зволожуюча, замісна.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: стерилізована, ізотонічна морська вода, сприяє підтриманню нормального стану слизової оболонки порожнини носа; препарат сприяє зрідженню слизу і нормалізації його вироблення; мікроелементи, що входять до складу препарату, покращують функцію миготливого епітелію; при алергічних і вазомоторних ринітах препарат сприяє змиванню і видаленню алергенів і гаптенозів.
Показання для застосування ЛЗ: гострий і хронічний запальні захворювання порожнини носа і носоглотки; діти, що страждають на сухість слизової оболонки носа, мешкають у приміщеннях з кондиційованим

повітрям та / або центральним опаленням, з метою збереження фізіологічних характеристик слизової оболонки у змінених мікрокліматичних умовах.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: препарат у формі крап. назальних призначений для дітей до 1 року; з лікувальною метою призначаються дітям до 1 року 4 р / добу по 2 крап. у кожну ніздрю; курс лікування становить 2–4 тижні; для видалення забруднюючих скупчень і носових виділень закапують у кожний носовий хід стільки, скільки потребує ситуація.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: можливі АР.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.
Форми випуску ЛЗ: краплі назальні, спрей назальний дозований, 10 мл р-ну містять води Адріатичного моря з натуральними мікроелементами — 3,0 мл.

Фармакотерапевтична група: R01AX— засоби, які стимулюють рецептори слизових оболонок, шкіри та підшкірних тканин.
Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: стимулятор рефлекторної секреції.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: діє місцево на слизову оболонку носа; посилена рефлекторна секреція у вигляді серо-мукозних виділень виявляється через декілька хв і може продовжуватись близько 2-х год; стимульована секреція обумовлює природне дренування (вимивання) навколоносових пазух і високу лікувальну ефективність препарату; не викликає значущих залишкових явищ подразнення слизової оболонки носа, не затримується у порожнині носа і не виявляє загальної системної дії; дія препарату є сукупною дією компонентів цикламену; проведення кінетичних досліджень неможливе, оскільки всі разом компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів чи біодосліджень; з цієї ж причини неможливо виявити і метаболіти препарату.
Показання для застосування ЛЗ: гострий або хронічний рецидивуючі синусити — катаральні або гнійні гайморити,

фронтити, етмоїдити, сфеноїдити або комбіновані синусити; гнійні синусити, що проходять з явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень (в останньому випадку комбінують з а /б).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: при вертикальному положенні голови ввести розпилювач-дозатор в кожний носовий хід і зробити розпилювання одним натиском; при кожному натиску розпилювач-дозатор розпилює 0,13 мл (2–3 крап.) препарату, що складає разову дозу (0,0013 г); препарат вводять 1 р / добу шляхом одноразового розпилення в кожний носовий хід; рекомендується повторити через добу, при необхідності також допускається його щоденне застосування; тривалість одного курсу лікування складає 12–16 днів при введенні препарату через день і 6–8 днів при щоденному застосуванні; для досягнення лікувального ефекту достатньо 6–8 введень препарату, проте покращення стану може спостерігатися вже після 3–5 введень препарату
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: короткочасне відчуття слабкого чи помірного печіння у носоглотці, рефлекторні явища

у вигляді слинотечі, рідше — короткочасних сльозотеч та почервоніння обличчя; рідко може виникнути нетривалий головний біль у лобній області чи з’явитись забарвлене у блідо-рожевий колір виділення з носа в результаті капілярного діапедезу; в жодному з вказаних випадків немає потреби у припиненні лікування; мимовільне попадання в очі може викликати сильне подразнення, а також явища гострого кон’юнктивіту. Протипоказання до застосування ЛЗ: кистозно-поліпозні параназальні синусити; алергічні риносинусопатії; гострі алергічні явища у слизовій оболонці носа і в області обличчя; II – III стадії ГХ; вагітність та період лактації, так як безпека застосування в ці періоди не вивчена; гіперчутливість до препарату.
Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для виготовлення р-ну для інтраназального застосування по 0,05 г у фл.
Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° не вище 25 °С; щойно виготовлений р-н зберігають при t° 8–10°С не більше 15 днів; термін придатності — 3 роки.

Фармакотерапевтична група: R03DX03 — засоби, що діють на респіраторну систему.
Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ: блокатор Н1-рецепторів гiстаміну.
Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості; фармакологiчнi властивості зумовлені складним механізмом дії; має антигістамінну, спазмолітичну дію на гладку мускулатуру бронхів та запобігає розвитку набряку, зменшує виділення слизу з носа та кількість бронхіального секрету; протизапальну дію, яка є результатом гальмування утворення та секреції факторів запалення (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); інгібує a1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в’язкого слизу; максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається в середньому через 2,3 ± 2,5 год (межа коливання від 0,5 до 8 год)

після перорального застосування; T1/2–12 год; виводиться з органiзму здебiльшого з сечею.
Показання для застосування ЛЗ: гострий та хронічний запальні процеси ЛОР-органів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт); сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку ЛОР-органів.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: дітям від 0–14 років добова доза становить 4 мг / кг маси тіла; добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми; діти з масою тіла до 10 кг — добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10–20 мл), добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми; препарат у формі сиропу можна додавати в пляшечку з дитячим харчуванням; діти з масою тіла від 10–45 кг — добова доза становить від 2 до 6 ст. л. сиропу (30–90 мл), добову дозу розділити 2–3 прийоми; дітям з 14 років та дорослим рекомендовано прийом таблеток;

тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально — мінімальний курс лікування гострих станів 7–10 днів.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: розлади травлення, нудота, біль у шлунку, сонливість, помірна синусова тахікардія (зменшується у разі зниження дози); дуже рідко — еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив’янка, набряк Квінке, інші АР.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; вроджена непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцит сахарози — ізомальтози, оскільки до складу препарату входить сахароза.
Форми випуску ЛЗ: табл. 80 мг, сироп, 100 мл сиропу містить 200 мг фенcпiриду гiдрохлориду.
Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 18–25°C; термін придатності — 3 роки.