Анализ актуальности интегрированных систем менеджмента в фармации

В. А. Лебединец, НФаУ, А. В. Бурсаков, ОО «Стиролбиофарм»

Известно, что персонал, инфраструктура, производственная среда и менеджмент предприятия определяют его успешность в любой сфере деятельности, и фармацевтика здесь не исключение. Именно поэтому на сегодня ключевым является вопрос формирования на фармацевтических предприятиях эффективных систем управления, позволяющих умело вовлекать персонал во все аспекты трудовой деятельности, обеспечивать контроль всех процессов, минимизировать непродуктивные расходы финансов, материалов и времени, заботиться об улучшении работы на всех уровнях и во всех управлениях.

Одним из рациональных подходов для решения данных вопросов является создание так называемых интегрированных систем менеджмента (ИСМ), объединяющих в себе как принципы менеджмента в общем, так и локальные принципы, касающиеся отраслевых, специфичных требований.

В последнее время почти на всех ведущих отечественных фармацевтических предприятиях ведутся работы по формированию систем менеджмента качества по модели стандарта ISO 9001:2000 и внедряются требования Надлежащей производственной практики (GMP). Показательными примерами таких предприятий могут служить ЗАО «НВЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Киев), ЗАО «Киевский витаминный завод», ОАО «Фармак» (Киев), ЗАО «Биофарма» (Киев), фирма «Стиролбиофарм» (Горловка), ООО «ФК «Здоровье» (Харьков) и прочие. Следует отметить, что такая тенденция наблюдается как для больших, так и для малых предприятий, примерами которых могут служить ООО «Агрофарм» (Ирпень), ДП «Черкассы-фарма» и другие.

Стремление внедрить системы менеджмента качества (СМК) согласно современным понятиям в сфере менеджмента качества можно видеть не только в фармацевтической индустрии, но и на предприятиях химической, пищевой, автомобилестроительной, металлообрабатывающей и других областей производственной деятельности.

Тенденции, которые наблюдаются сегодня во многих областях народного хозяйства Украины, позволяют обоснованно констатировать начало реформирования подходов к менеджменту, ориентированных на общемировые и, в частности, — европейские нормы и правила ведения бизнеса. Такие нормы, прежде всего, предусматривают определенную переориентацию взглядов на стратегическую политику и цели деятельности организаций, внедрение современных международных стандартов по управлению организацией.

Анализируя те мотивы руководителей, которые стали факторами содействия внедрению новых подходов, методов и средств менеджмента, можно сформулировать, как минимум, две категории соответствующих причин:

1. стремление внедрить (или изобразить факт внедрения) современные инструменты управления, наподобие известных и широко разрекламированных за Западе компаний, с целью повышения своего имиджа как в глазах потенциальных потребителей, так и в среде конкурентов;
2. попытка действительно ввести такие правила и подходы к организации работы предприятия, которые бы позволили минимизировать непроизводительные потери, уменьшить количество и тяжесть последствий тех или иных несоответствий, повысить дисциплину коллектива, оптимизировать документооборот и, как следствие, — улучшить или создать репутацию производителя качественной продукции.

Говоря о фармацевтических производствах, можно отметить, что к описанным мотивам необходимо прибавить еще и действующие требования, касающиеся перехода фармацевтической промышленности на условия соответствия правилам GMP, которые станут обязательными с начала 2009 года.

Несмотря на суть мотивов руководства, внедрение современных принципов менеджмента качества можно считать целиком положительным шагом на пути развития бизнеса при условиях корректного понимания самих основ этой методологии. К сожалению, наряду с ценными достижениями, на отечественных предприятиях все еще встречается значительное количество проблем, связанных с реформированием их системы менеджмента.

В отношении методологии разработки и формирования СМК необходимо отметить, что, как ни удивительно на первый взгляд, для фармацевтических предприятий переход на новые принципы работы является довольно болезненным и не всегда дает ожидаемые результаты, даже при ведении этих работ на протяжении значительного времени (3–5 лет). Объяснить такую ситуацию можно несколькими причинами.

Во-первых, фармацевтическая отрасль, как известно, — одна из наиболее прибыльных, а потому вопрос уменьшения затрат и оптимизации процессов для многих предприятий не стоял достаточно остро. Если же инвестиции в развитие и делались, то во многих случаях это касалось либо увеличения производительности технологического оборудования, либо работы лабораторий по контролю качества (т. е. тех видов деятельности, которые были направлены на увеличение объемов производства и на «фильтрацию» несоответствующей продукции).

Во-вторых, в Украине традиционно на передовых позициях в управлении качеством стояли предприятия авиационной, приборостроительной и машиностроительной промышленности; фармацевтические же заводы со времен бывшего СССР не могли похвастаться новейшими технологиями и методами управления.

Кроме того, на сегодня ни в нашей стране, ни за рубежом все еще не существует общепризнанной методологии формирования СМК, адаптированных для фармацевтических предприятий. Этот вопрос представляет собой актуальную проблему фармацевтической науки и практики.

Изучая опыт тех коллективов, которые несколько лет тому назад начали работы по внедрению СМК, можно сделать определенные выводы, которые со временем рационально положить в основу методических рекомендаций относительно формирования ИСМ для предприятий фармацевтической промышленности.

Выводы можно классифицировать по нескольким категориям.

1. Часто само понятие «Система менеджмента качества» понимается и применяется некорректно. Говоря о системе качества, понимают, прежде всего, работу контрольно-аналитических лабораторий, которые осуществляют входной, производственный и конечный контроль качества, соответственно — сырья, полупродуктов и готовой продукции. Современные взгляды на систему организации работы предприятия предусматривают создание ориентированной на потребителя системы четко взаимодействующих и взаимосвязанных процессов с тщательно контролируемыми входами и выходами. В такой системе риск возникновения несоответствий минимизируется путем не только и не столько контрольных мероприятий, сколько благодаря четкому планированию и постоянному улучшению всех выполняемых действий на всех уровнях организации. Осознание этого постулата позволяет первым и важнейшим шагом построения СМК считать создание процессной модели предприятия. Этому аспекту чаще всего не уделяют соответствующего внимания, что сводит на нет все остальные старания.

2. Следует признать, что на самом деле термин «интегрированные системы менеджмента» относительно связки ISO 9001 / GMP не является полностью корректным. В определенной мере «интегрированными» можно считать лишь системы управления, ориентированные на те или иные глобальные (в пределах организации) цели. Например, регламентированные стандартами ISO 9001 и ISO 14001 СМК и система экологического менеджмента. Системы качества фармацевтических производств ориентированы на качество готовой продукции, которую предполагается «встраивать» и контролировать на всех этапах производства. Отсюда вытекает, что СМК по ISO 9001 и СК по GMP в некоем аспекте нацелены на достижения тождественных задач, однако СМК по модели ISO 9001 есть первоначальной: это основа и краеугольная структура всех процессов организации. В случае фармацевтического предприятия на такую процессную структуру «нанизываются» локальные требования правил GMP, касающиеся тех или иных элементов СМК (персонал, документация, инфраструктура, производственная среда, контроль качества и т. д.).

В самих правилах GMP ЕC предполагается создание эффективной системы обеспечения качества, которая понимается таким образом: «обеспечение качества — всеобъемлющее понятие, которое охватывает все вопросы, отдельно или в целом влияющие на качество продукции. Это совокупность организационных мероприятий, соответствия, которые употребляют с целью обеспечения гарантии качества лечебных средств».

В тексте изданного в Украине Руководства 42–01–2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» есть примечание: «Гармонизированные стандарты CEN / ISO, принятые Европейской организацией по стандартизации, могут использоваться по усмотрению промышленности в качестве инструмента для внедрения систем качества в фармацевтическом секторе. В этом, третьем издании руководства, стандарты CEN / ISO были учтены, однако терминология этих стандартов не применялась». А также: «Для организации, документирования и проверки систем качества на предприятиях-производителях лекарственных средств рекомендуется дополнительно пользоваться стандартами ISO серии 9000». Соответственно — признается рациональность создания СМК по модели ISO 9001, в которую необходимо «встроить» специфические требования к производству фармацевтической продукции. Помимо этого: «Признано, что существуют приемлемые методы, отличающиеся от описанных в Руководстве, с помощью которых возможно соблюдать принципы обеспечения качества. Руководство не должно ограничивать или сдерживать развитие любых новых концепций или технологий, которые прошли валидацию и которые гарантируют уровень обеспечения качества, по крайней мере, эквивалентный уровню, установленному в данном Руководстве».

Таким образом, СМК предприятия фармацевтического профиля необходимо считать комплексом процессов (наиболее часто классифицируемых на основные, управленческие и обеспечивающие), с грамотно документированным определением их взаимосвязей и взаимодействия, формулированием показателей результативности и методов их мониторинга, условий анализа и политикой постоянного улучшения. Каждый из процессов этой системы должен управляться с учетом современных принципов менеджмента качества, а также быть согласованным с соответствующими требованиями правил GMP и отвечать действующим нормативным и законодательным требованиям. Один из главных концептуальных вопросов в этом направлении — создание рационального алгоритма выполнения всех описанных выше требований.

Исходя из этого, представляется интересным разработать методологию формирования ИСМ в фармацевтической индустрии и изучить возможность и рациональность внедрения таких систем на отечественных предприятиях.

Актуальность такой работы может быть подтверждена серьезной значимостью возникшей проблемы адаптации производителей ЛС развивающихся стран к общепринятым в цивилизованном мире законам, нормативам, стандартам, а также желанием сформировать систему качественного производства и контроля лекарств в соответствии с требованиями GMP. 

http://www.provisor.com.ua