Борьба с фальсификацией лекарственных средств продолжается

На протяжении 2003–2008 гг. на территории Харьковской области действовала Программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств, утвержденная постановлением Кабинета Министров Украины № 1075. Об итогах ее выполнения, а также о новых задачах, стоящих перед Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, шла речь на конференции «Вопросы национальной безопасности в противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств», которая состоялась 8 июля 2008 г. в г. Харькове.

Открыл конференцию Константин Леонидович Косяченко, заместитель начальника Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины. Он проинформировал слушателей о состоянии и перспективах развития фармации в Украине. На сегодняшний день в Украине в обороте находится 12 620 наименований лекарственных средств (ЛС), из них 70,1 % импортного производства и 29,9 % — отечественного. В последние годы количество зарегистрированных отечественных лекарств уменьшается. Как отметил докладчик, это связано со многими трудностями при регистрации. Но вместе с тем в стране наблюдается тенденция к увеличению объема внутреннего рынка ЛС. Экспорт фармацевтической продукции в сравнении с прошлым годом также увеличился.

Производство ЛС осуществляют 143 фармацевтических предприятия. А реализацией ЛС занимаются 5 610 субъектов хозяйственной деятельности, которые имеют развитую систему аптечных учреждений (аптеки, аптечные киоски, аптечные пункты и т. д.).

К. Л. Косяченко

Константин Леонидович отметил, что население Украины обеспечено широким ассортиментом ЛС как отечественного, так и импортного производства. Но вместе с тем у нас в стране по-прежнему остро стоит вопрос обеспечения качественной продукцией: на фармацевтический рынок все еще попадают фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС). Госинспекция ведет активную борьбу с фальсификатами. В 2003 г. КМУ была утверждена Программа борьбы с ФЛС, а в июне этого года представители фармацевтических компаний подписали Меморандум надлежащей промоции ЛС, который стал серьезным шагом на пути внедрения Этического кодекса фармацевта.

Людмила Васильевна Бондарева, начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области представила участникам конференции отчет о ходе выполнения Программы борьбы с изготовлением и производством фальсифицированных ЛС в 2003–2008 гг. на территории харьковского региона. За это время Госинспекцией совместно с УМВД, УСБУ в Харьковской области, Восточно-региональной таможней Украины, Государственной пограничной службой Украины было осуществлено 249 совместных проверок по выявлению фальсификатов. По результатам проверок обнаружено 58 образцов ФЛС. У трех субъектов хозяйственной деятельности выявлена и приостановлена деятельность по изготовлению ЛС в антисанитарных условиях без проведения контроля их качества, без наличия лицензии на право изготовления ЛС. У частных лиц в гараже изъято 12 наименований ЛС, незаконно ввезенных в Украину. Все они имели признаки фальсификации. При проведении таможенного контроля было изъято 48 серий препаратов. Благодаря проведенной работе, более 300 тыс. ЛС не попали на рынок региона, а были благополучно уничтожены согласно законодательству.

Согласно постановлению КМУ № 1075 от 17.07.03 г. была создана рабочая группа с участием представителей СБУ и других правоохранительных органов, представителей управления фармации и фармпромышленности облгосадминистрации. По результатам работы ежеквартально проводились заседания рабочей группы по отслеживанию путей распространения ФЛС, а также рассматривались вопросы по выявлению нелицензированной реализации ЛС.

Л. В. Бондарева

За это время в правоохранительные органы было направлено 222 сообщения, в органы лицензирования — 179. На протяжении 2003–2007 гг. на субъекты хозяйственной деятельности было составлено 628 протоколов административных санкций. Но, к сожалению, несмотря на проделанную работу, нарушители так и не были наказаны: в Украине до сих пор отсутствует законодательная нормативно-правовая база в отношении производства и реализации фальсифицированных ЛС, что, в свою очередь, способствует их распространению. Как правило, к людям, занимающимся распространением фальсификатов, применяются лишь административные санкции. Кроме того, правонарушителей часто не удается выявить. Людмила Васильевна отметила, что в последнее время значительно вырос объем реализации ФЛС через интернет. Это тоже является довольно серьезной проблемой, поскольку поставщиков таких ЛС практически невозможно найти.

Докладчик подчеркнула, что в ближайшее время необходимо внести изменения и поправки в действующее законодательство. Это существенным образом облегчит работу Государственной инспекции по контролю качества ЛС. И нарушители будут нести предусмотренную уголовную ответственность.

Что касается дальнейшей работы, то КМУ уже утверждена Концепция общегосударственной программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных и некачественных ЛС на 2009–2013 гг. Положения данного документа следующие:

• внесение изменений в закон Украины «О лекарственных средствах», в частности толкование термина ФЛС, введение уголовной и административной ответственности за изготовление и реализацию ФЛС;
• внесение изменений в Лицензионные условия проведения хозяйственной деятельности по изготовлению ЛС, оптовой, розничной торговли ЛС;
• налаживание сотрудничества со структурами других стран и международными организациями, которые занимаются данной проблемой;
• улучшение материально-технической базы Госинспекции, территориальных госинспекций и т. д.;
• переход в работе на европейские стандарты и др.

Продолжила работу конференции представитель Главного управления здравоохранения облгосадминистрации Александра Владимировна Полякова. Одним из приоритетных направлений деятельности отрасли здравоохранения является не только обеспечение ЛПУ и населения области эффективными, безопасными и качественными ЛС, но и выполнение Закона Украины «О лекарственных средствах», рациональное использование ЛС, закупленных за средства государственного и местных бюджетов, создание надлежащих условий хранения медикаментов в учреждениях здравоохранения.

Для эффективного взаимодействия по борьбе с ФЛС Главным управлением здравоохранения было назначено лицо, ответственное за контроль качества ЛС. А в областном информационно-аналитическом центре медицинской статистики был создан отдел мониторинга медикаментозного обеспечения ЛПУ, возглавляемый квалифицированным специалистом-провизором.

Согласно Программе, Главное управление здравоохранения направляет лечебным учреждениям информационные уведомления и предписания Госинспекции, целью которых является своевременное изъятие фальсифицированных и некачественных ЛС. В 2007 г. в ЛПУ__было направлено 53 таких сообщения, а за 6 месяцев 2008 г.— 21.

Александра Владимировна отметила, что для усиления контроля качества ЛС в каждом учреждении здравоохранения Харьковской области назначается лицо, ответственное за контроль качества ЛС. В отделениях больниц все лекарства отпускаются только с его разрешения и подписи. Вся информация о сотрудниках записывается в специальный Реестр.

Докладчик подчеркнула, что Главным управлением здравоохранения регулярно проводятся проверки ЛПУ всех районов области, учреждений здравоохранения областного и городского подчинения. Результаты проведенных работ оговариваются на совещаниях Главного управления здравоохранения с привлечением специалистов Госинспекции. На повестке дня в ЛПУ постоянно находятся вопросы, посвященные рациональному использованию и обеспечению условий хранения ЛС.

Главные врачи и специалисты несут ответственность за своевременное распределение и перераспределение ЛС в учреждениях здравоохранения, обеспечение их хранения и рационального использования.

За время выполнения Программы Главным управлением здравоохранения проводилась методическая помощь по мониторингу побочных действий ЛС в учреждениях здравоохранения. По вопросам мониторинга побочных действий препаратов проводились семинары и областные совещания.

А. И. Гризодуб

Александр Иванович Гризодуб, директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» поделился международным опытом борьбы с ФЛС. Все фальсификаты делятся на две большие группы: «белые» фальсификаты, характерные для развитых стран, и «черные» — присущие развивающимся странам.

Проблема фальсификации носит общемировой масштаб. Но, к сожалению, официальных статистических данных по фальсифицированным препаратам нет. Считается, что ФЛП составляют 30 % от общего количества (в странах восточной Европы эта цифра достигает 10 %, а вот в республиках бывшего СССР — порядка 20 %) ЛС. И, если раньше было больше «черных» фальсификатов, то теперь преобладают белые.

Докладчик отметил, что для богатых стран количество фальсификатов на фармацевтическом рынке составляет менее 1 %. Украина по этому показателю значительно уступает.

В Украине фармацевтическая промышленность развита на высоком уровне — фальсифицировать дешевые препараты просто нет смысла. Поэтому и подделки у нас чаще всего встречаются среди дорогих препаратов.

В своем выступлении докладчик не обошел стороной такую проблему как контроль качества ЛП.

Подробно Александр Иванович рассказал об участии украинской делегации в 67-м Конгрессе международной фармацевтической федерации (FIP), который состоялся в Пекине в 2007 г. На конгрессе были рассмотрены вопросы фальсификации ЛС, а также сформулированы следующие мировые рекомендации, направленные на борьбу с ФЛС:

• не отделять программу борьбы с ФЛС от общей системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС;
• основой в данном направлении должна быть современная система обеспечения качества ЛС на национальном уровне;
• кроме технических средств необходимы такие элементы как изучение местных особенностей производства и распространения фальсификатов, тесное сотрудничество всех заинтересованных государственных и социальных структур, политическая воля;
• использование технических новинок для создания дополнительных степеней защиты препаратов: голограмм, радиочастотных отметок и т. д.

Пять лет плодотворной работы Программы дали свои результаты: вовремя были обнаружены и уничтожены целые серии фальсифицированной продукции, которые могли бы навредить здоровью населения.

Но, к сожалению, проблемы до сих пор остаются. На сегодняшний день, по словам участников конференции, самой главной преградой на пути борьбы с ФСЛ является отсутствие должной нормативно-правовой базы. Ведь за фальсификацию ЛС Уголовным кодексом Украины не предусмотрено никакого наказания. Поэтому и производителям фальсификатов нечего пугаться. Пока в Украине не будет действовать механизм правового регулирования относительно ФЛС, сложившаяся ситуация вряд ли изменится. Чиновники уверяют, что уже в этом году будут внесены поправки в действующее законодательство. Будет ли так на самом деле — покажет время. А пока остается надеяться на то, что старания работников Госинспекции не будут напрасными.

Марина Колесник

http://www.provisor.com.ua