Порядок розподілу квот та умов виробництва трамадолу вступив у дію 25 квітня 2008 року

15 квітня 2008 року Міністерством юстиції був зареєстрований Наказ Міністерства охорони здоров’я від 01.04.08 № 167 «Про затвердження Порядку та умов розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, на які встановлено квоти, та контролю за їх дотриманням».

Цей документ визначає порядок та умови розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, пов’язану з виробництвом лікарського засобу «трамадол» в межах обсягу квот, зат- верджених постановою Кабінету Міністрів України від 22.02.2008 № 89 (далі — квоти), на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Згідно Наказу, для визначення переліку юридичних осіб та здійснення кількісного розподілу квоти МОЗ утворює міжвідомчу комісію, до складу якої входять Міністр охорони здоров’я України (голова комісії), заступник Міністра охорони здоров’я України, начальник юридичної служби МОЗ, представник Міністерства внутрішніх справ України (за згодою), представник Міністерства економіки України (за згодою), представник Служби безпеки України (за згодою), представник Державної служби (секретар комісії), представник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ. 

Як зазначається в документі, право на отримання квоти мають юридичні особи всіх форм власності з повним циклом виробництва. Згідно Порядку, на підставі поданих до Державної служби юридичною особою відомостей про обсяги виробництва лікарського засобу «трамадол», Державна служба готує довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу «трамадол».

Комісія розглядає подані заявниками документи та підготовлену Державною службою довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу «трамадол» і затверджує обсяги виробництва «трамадолу» юридичними особами в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України.

Рішення комісії оформлюється наказом МОЗ. Після цього, на підставі наказу МОЗ видає довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу «трамадол» за формою, наведеною в додатку 7 до цього Порядку. Комісія має повноваження відмовити у наданні квот за умовами, якщо виявиться:

• відсутність повного циклу виробництва;
• подання не в повному обсязі документів відповідно до пункту 8 цього Порядку;
• наявність актів перевірки контролюючих органів із встановленням фактів порушення законодавства з обігу «трамадолу».

З Наказом МОЗ від 01.04.08 № 167 «Про затвердження порядку та умов розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, на які встановлено квоти, та контролю за їх дотриманням» можна ознайомитися на офіційному сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

http://www.dslz.gov.ua