З 1 лютого 2008 року в Україні запроваджується обов’язкове маркування медичних виробів

Про це розповіла начальник управління реєстрації і ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Держслужба) Згонник Світлана Миколаївна.

«Це стандарт, гармонізований по відношенню до євростандарту EN 980:2003, де є обов’язкові і рекомендовані графічні символи, — зауважила Світлана Миколаївна. — Перш за все, буде вимагатися, щоб на упаковці був чітко вказаний виробник, партія чи заводський номер цього виробу, тощо. А за допомогою графічних символів має бути вказано — стерильний це чи нестерильний виріб. Також на упаковку обов’язково наноситимуть дату виготовлення та термін закінчення дії придатності. Ці символи є обов’язковими для маркування медичних виробів на території усієї Європи, відповідно до директиви 93 / 42».

Таким чином, цим стандартом передбачається маркування медичних виробів за європейським зразком. Це стосуватиметься як тих виробів, що виробляються в Україні, так і імпортованих. «До речі, медичні вироби, що імпортуються з Європи, вже мають маркування євростандарту EN-980, — проінформувала начальник управління реєстрації і ліцензування. — Фактично, метою запровадження цього маркування є врегулювання відповідності маркування вітчизняних та інших закордонних виробів, які реалізовуватимуться в Україні, згідно європейських зразків».

Як підкреслила начальник управління, особливістю цього стандарту буде нанесення маркування про реєстрацію в Україні медичного виробу, будь-то вітчизняного чи іноземного виробництва. Тобто, на упаковці має бути вказано номер свідоцтва про державну реєстрацію даного медичного виробу, та ким і коли воно було видано.

«Такі заходи вживаються тому, що не всі виробники та дистриб’ютори наносять відповідний знак. Однак він обов’язково має бути, щоб при необхідності можна було відслідкувати, а споживач, у свою чергу, одразу бачив, що цей виріб зареєстрований, пройшов відповідні експертизи та випробування і дозволений для використання у медичній практиці», — впевнена Світлана Згонник.

Держслужбою наприкінці минулого року був розроблений та розісланий усім вітчизняним та закордонним виробникам та заявникам відповідний інформаційний лист щодо запровадження обов’язкового маркування медичних виробів.

http://www.dslz.gov.ua_