Ефективна сертифікація виробництва вітчизняних лікарських засобів

Забезпечення ефективної сертифікації виробництва лікарських препаратів вітчизняними підприємствами є одним із головних напрямів роботи Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. Про це заявила заступник голови Держслужби, доктор фармацевтичних наук Тетяна Миколаївна Буднікова під час семінару «Фармацевтична система якості».

За словами заступника голови Державної служби, у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 року № 1419 з 01.01.2009 року усі відчизняні виробники повинні привести виробництво лікарських препаратів у відповідність до вимог GMP ЄС. Тетяна Буднікова донесла до відома громадськості, що Державною службою та Міністерством охорони здоров’я розроблено та наразі проходить погодження із суміжними міністерствами та відомствами проект Концепції фармацевтичного сектору, а також створена Рада при МОЗ по розробці та запровадженню належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), лабораторної (GLP) и клінічної (GСP) практик.

З 2003 року в Україні реально запроваджена процедура сертифікації виробництв на відповідність до вимог GMP. Ця процедура затверджена Наказом Міністра охорони здоров’я № 391 від 30.10.02, нагадала Тетяна Миколаївна.

Семінар був організований для вітчизняних виробників фармацевтичних підприємств, та був присвячений питанням державного регулювання сфери обігу лікарських засобів, огляду останніх документів ICH (Q10 – Фармацевтична система якості) та змін до GMP ЄС. 

У заході також взяли участь представники всіх регулюючих та контролюючих органів в сфері обігу лікарських засобів — Міністерства охорони здоров’я, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, ДП «Державний фармакологічний центр» та представники 21 фармацевтичного підприємства України.

http://www.dslz.gov.ua