Официальное информационное сообщение Европейского комитета по безопасности медицинских препаратов (CHMP)

Комитет по безопасности медицинских препаратов (CHMP) Европейского агентства медицинских экспертиз (EMEA) 15 ноября обнародовал список лекарственных средств, получивших положительные и отрицательные заключения.

Положительные заключения:

Ivemend (fosaprepitant) компании Merck Sharp & Dohme. Препарат предотвращает тошноту и рвоту у пациентов, проходящих курс химиотерапии.

Isentress (raltegravir) компании Merck Sharp & Dohme получил условное одобрение CHMP. Препарат, в комбинации с другими антиретровирусными продуктами, рекомендован к использованию пациентами с ВИЧ-1.

Отрицательное заключение:

CIMZIA (certolizumab pegol) фармацевтической компании UCB S. A. Препарат был разработан для снятия симптомов у пациентов с активной формой болезни Крона.

Заключения по расширению списка показаний:

Angiox (bivalirudin) производства The Medicine Company, при приеме с аспирином и clopidogrel, рекомендован пациентам с острой сердечной недостаточностью, нуждающимся в хирургическом вмешательстве. Ранее был одобрен для пациентов, прошедших чрезкожное коронарное вмешательство.

Avastin (bevacizumab) компании Roche Registration, в комбинации с interferon alfa-2a, рекомендован для лечения запущенной или метастатической гипернефромы. Применяется в комплексной терапии пациентов с метастазирующей опухолью прямой кишки, метастатическим раком молочной железы и неоперабельным, запущенным, метастатическим или рецидивным раком легких.

Caelyx (doxorubicin) производства SP Europe, в комбинации с Velcade© (bortezomib), одобрен для лечения пациентов с рецидивной болезнью Калера. Применяется для лечения метастатического рака молочной железы, запущенного рака яичников и саркомы Капоши.

Humira (adalimumab) компании Abbott Laboratories утвержден для лечения тяжелой и хронической формы псориаза. Используется для лечения ревматоидного артрита, артропатического псориаза, анкилозирующего спондилоартрита и болезни Крона.

Januvia и Xelevia (sitagliptin phosphate monohydrate), производства Merck Sharp & Dohme, рекомендованы для лечения диабета ІІ типа в комбинации с sitagliptin, sulphonylurea и metformin. Januvia и Xelevia, в комбинации с metformin, используются для контроля уровня глюкозы в крови.

Заключение по повторному рассмотрению

CHMP вынес окончательное повторное отрицательное заключение по препарату Natalizumab Elan Pharma (natalizumab) компании Elan Pharma, запретив его использование в качестве средства лечения тяжелых форм болезни Крона у пациентов, не реагировавших на предыдущую терапию.

www.emea.europa.eu