|
Исследование таблеток ко-тримоксазола с целью выявления на рынке Украины фальсифицированных лекарственных средствС. В. Сур, Н. М. Зволинская, И. В. Пилипенко, С. О. Чикалова, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, г. Киев; ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», г. Харьков Проблема фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) актуальна для всех стран мира [1], в том числе и для Украины [2]. Эта проблема острее проявляется в странах со слабым регулированием производства, импорта, распространения и продажи ЛС и со слабой законодательной базой [1]. По разным данным, количество ФЛС некоторых групп препаратов на рынках ряда стран Африки превышало 50% [3], в Российской Федерации составляло 812% [4], а в США (объем рынка которых составляет половину всего мирового фармацевтического рынка) вызывает обеспокоенность увеличение случаев выявления ФЛС с 46 в год в конце 1990-х до 2022 в год в 20012003 годах [3]. Однако оценка доли ФЛС на рынке разных стран базировалась в основном не на результатах экспериментальных и статистических исследований, а на оценках специалистов, которые могут быть весьма субъективными. Поэтому ВОЗ в 1999 году признала [1], что информация относительно масштаба проблемы ФЛС недостаточна, а глобальные исследования не проводились. Ошибочные же данные относительно наличия ФЛС на фармацевтическом рынке (заниженные или завышенные) могут помешать правительствам адекватно противодействовать этому явлению, а населению быть настороже или, наоборот, вызвать панику у больных вплоть до отказа принимать лекарственные средства вообще. В 1999 г. ВОЗ вместе с правительствами Мьянмы и Вьетнама провела исследование образцов 12 лекарственных средств (в основном антимикробного действия), отобранных у субъектов фармацевтических рынков этих стран с целью выявления ФЛС и субстандартных лекарств [5]. В этих двух странах было отобрано 503 образца. 500 образцов были исследованы на подлинность и содержание активных ингредиентов в лабораториях, которые сотрудничают с ВОЗ. Из них 56 (11%) не соответствовали требованиям спецификаций. Исследования показали наличие ФЛС в Мьянме. Однако при этих исследованиях не было выявлено ФЛС среди образцов, отобранных во Вьетнаме. Оказалось, что количество образцов обнаруженных субстандартных лекарств значительно превышало количество ФЛС. Исследования показали, что 5 образцов ФЛС из Мьянмы отвечали формальным требованиям спецификаций производителей. Это свидетельствует о том, что лабораторные исследования сами по себе не позволяют определить, фальсифицировано ли лекарственное средство. Для этого подобные исследования следует проводить в сотрудничестве с регуляторными органами стран-производителей и производителями лекарств. В 2003 г. в 7 странах Африки было проведено исследование качества противомалярийных препаратов [6]. Во время исследования было отобрано и исследовано 120 образцов таблеток хлорхинина, 88 образцов сиропа хлорхинина и 157 образцов комбинированных таблеток сульфадоксина и пиреметамина на соответствие требованиям спецификаций по содержанию и растворению (для таблеток) активных веществ. Было установлено, что в этих странах по содержанию активного вещества не соответствовали требованиям спецификаций 066% из проверенных образцов сиропа хлорхинина, 2066% образцов таблеток хлорхинина и 037% образцов таблеток сульфадоксина и пиреметамина. Не прошли тест на растворение 528% проверенных образцов таблеток хлорхинина и 75100% таблеток сульфадоксина и пиреметамина. В Украине и других странах СНГ подобные исследования раньше не проводились. Поэтому целью нашей работы было исследование образцов таблеток ко-тримоксазола (сульфаметоксазола и триметоприма), отобранных в аптеках во всех регионах Украины с целью выявления ФЛС, и попытка оценить их долю на рынке для каждой конкретной разновидности лекарственного средства. Работа проводилась в рамках плана мероприятий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ по борьбе с производством и распространением ФЛС, выполняя соответствующие постановления правительства и МЗ Украины [78]. Выбор объекта исследования был обусловлен высокой популярностью ко-тримоксазола у населения, широким спектром показаний к применению этого препарата и значительным объемом его продаж в Украине. Кроме того, сообщения о фальсификации этого препарата в других странах [5] и в Украине (в 20022004 годах количество выявленных фальсифицированных серий этого лекарства составляло соответственно 5, 2 и 10) свидетельствовали о его привлекательности для фальсификаторов. Поэтому для оценки распространения ФЛС было важно установить, какой процент поддельных таблеток одного из наиболее часто фальсифицируемых препаратов реально находится в сети розничной реализации лекарств в Украине. Планирование исследованияГосударственным инспекциям по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее территориальным инспекциям) Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ (ГИ МЗ) была поставлена задача: во время плановых проверок аптек в 3-м квартале 2004 г. отбирать образцы таблеток ко-тримоксазола разных производителей и производить их лабораторную проверку в лабораториях территориальных инспекций по некоторым показателям АНД и методом ТСХ. Для унификации этой работы нами были подготовлены формы отчетов по исследованию для каждого образца с графами для внесения первичных данных, полученных результатов и выводов. Лабораторные исследования следовало провести по визуальным показателям (описание, упаковка, маркировка) и фармако-технологическим тестам (определение средней массы, отклонение отдельных таблеток от средней массы и распадаемость). Кроме того, согласно рекомендациям [9] по использованию для выявления ФЛС ТСХ, как минимум, с двумя разными системами подвижной фазы, территориальным государственным инспекциям было предложено осуществить идентификацию и полуколичественное определение активных веществ по методикам ТСХ Фармакопеи США [10] и Индийской фармакопеи [11]. Обсуждение программы исследования с руководителями лабораторий территориальных инспекций проводилось на семинаре 28 июля 2004 г., где были розданы инструкции по проведению исследований, формы отчетов, рабочие стандартные образцы сульфаметоксазола и триметоприма, а также по одной упаковке подлинных таблеток производства ОАО «Фармак» и ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (для проведения, при необходимости, сравнительных исследований). Заполненные отчеты с результатами исследований следовало представить в ГИ МЗ до 15 октября 2004 г. Результаты и их обсуждениеК указанному сроку были получены отчеты от всех территориальных инспекций, за исключением инспекции в АР Крым. Территориальная инспекция в Сумской области не проводила исследования методом ТСХ. Всего в ходе выполнения программы в 263 аптеках было отобрано и проанализировано по вышеуказанным показателям 337 образцов из 128 серий препаратов 8 производителей. Иногда исследовались несколько образцов одних и тех же серий, отобранных в разных аптеках и разных регионах (из каждой серии было исследовано от 1 до 15 образцов). Количество отобранных образцов разных производителей приведено в табл 2.
Таблица 1. Распределение отобранных образцов таблеток ко-тримоксазола по регионам, количеству аптек и производителям
Таблица 2. Распределение отобранных образцов таблеток ко-тримоксазола по производителям
По результатам исследования были выявлены 4 образца ФЛС:
Все другие проанализированные образцы отвечали требованиям АНД по проверенным показателям и продемонстрировали положительные результаты идентификации и полуколичественного определения с помощью метода ТСХ. Таким образом, в результате проведенных исследований количество фальсифицированных образцов таблеток ко-тримоксазола составило, в среднем, 1,2 % от проверенных. Все выявленные во время исследования ФЛС имели маркировку Пабяницкого фармацевтического завода «Польфа» (Польша). Доля ФЛС среди исследованных образцов этого производителя составила 4,7 %. ВыводыВпервые в Украине организованы и проведены исследования образцов таблеток ко-тримоксазола (сульфаметоксазола и триметоприма), отобранных в аптеках в разных регионах Украины с целью получения объективной информации о количестве фальсифицированных лекарственных средств на отечественном фармацевтическом рынке. Территориальными государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в 3-м квартале 2004 г. в 263 аптеках было отобрано и проанализировано по визуальным, фармакотехнологическим показателям и двум методикам ТСХ Фармакопеи США и Индийской фармакопеи 337 образцов из 128 серий препаратов 8 производителей. По результатам исследования выявлены 4 образца фальсифицированных лекарственных средств, то есть 1,2% от количества проверенных образцов. Все выявленные подделки имели маркировку препарата Бисептол 480 таблетки № 20 производства Пабяницкого фармацевтического завода «Польфа» (Польша). Один образец с.290301, выявленный в Донецкой области, не соответствовал требованиям спецификации по показателям «Описание», «Идентификация», «Упаковка», «Маркировка». ТСХ исследования показали отсутствие в препарате обоих активных ингредиентов. Три образца (2 образца с.410104 и 1 образец с.150604), выявленные в Луганской области, не соответствовали требованиям спецификации по показателю «Описание» (имели незначительные отличия в маркировании от подлинных препаратов).
Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|