Правовые проблемы реализации специальных пищевых продуктов и биологически активных добавок

О. П. Печеный, канд. юр. наук

Специальные пищевые продукты составляют существенную часть ассортимента парафармацевтических товаров аптечных учреждений. Не имея статуса лекарственного препарата, они могут быть предметом реализации в аптеках, их структурных подразделениях, других торговых организациях лишь при наличии соответствующих разрешительных документов. В последнее время правовая база об обороте данной категории товаров претерпела серьезные изменения.

Закон Украины от 23 декабря 1997 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» с учетом изменений, внесенных Законом от 24 октября 2002 г., запрещает ввоз, изготовление, реализацию каких-либо пищевых продуктов, продовольственного сырья и сопутствующих материалов без документального подтверждения их качества и безопасности. Согласно ст. 5 закона документом, подтверждающим качество и безопасность специальных пищевых продуктов, является свидетельство о государственной регистрации. При этом к специальным пищевым продуктам закон относит диетические, оздоровительные, профилактические пищевые продукты и биологически активные пищевые добавки, продукты детского питания, питания для спортсменов и др. Для реализации положений закона принят целый ряд подзаконных актов, в частности постановлений правительства Украины. Так, Постановлением Кабинета Министров Украины от 30 июля 1998 г. № 1187 утвержден Порядок отнесения пищевых продуктов к категории специальных, Постановлением Кабинета Министров от 4 января 1999 г. № 12 (с последующими изменениями и дополнениями) определен Перечень пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах. С 1 января 2005 г. вступил в силу Порядок проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов и государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственную продукцию, утвержденный Постановлением КМУ от 23 июля 2004 г. № 942. Данный документ имеет существенное значение для оборота специальных пищевых продуктов, поскольку им определены как процедура государственной регистрации, так и форма свидетельства о регистрации. Организация работ, связанных с проведением экспертизы, отнесением продуктов к категории специальных, внесением в Государственный реестр специальных пищевых продуктов, предоставлением информации из реестра, возложена Министерством здравоохранения Украины на государственное предприятие «Центр реестров Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины».

Несмотря на то, что для практической реализации постановления отводилось время, претворять его требования в жизнь как субъекты, так и государственные органы оказались не подготовлены. Возникли технические и организационные сложности. Хотя Порядок проведения государственной регистрации вступил в силу 1 января 2005 г., предусмотренный им срок проведения регистрационной процедуры составил в целом до 140 дней (срок рассмотрения документов и материалов в Центре — не более 30 дней, срок проведения экспертизы в уполномоченных экспертных учреждениях — не более 90 дней, срок рассмотрения Центром результатов (отчета, заключения) экспертизы — не более 20 дней). Учитывая, что пройти процедуру регистрации в указанные сроки на момент вступления порядка было невозможно, письмом Министерства здравоохранения Украины от 29 декабря 2004 г. № 05–20/1233 разъяснено, что требования Порядка проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов в части запрещения на территории Украины закупки, поставки, хранения, перевозки (корме транзитных грузов), реализации, использования и утилизации продовольственной продукции и специальных пищевых продуктов, не зарегистрированных в установленном порядке, следует применять после 20 мая 2005 г. Таким образом, механизм государственной регистрации специальных пищевых продуктов и выдачи регистрационных свидетельств «заработал» фактически лишь с указанной даты. Приказы Министерства здравоохранения Украины о государственной регистрации специальных пищевых продуктов появились позднее (например, Приказы МЗ Украины от 8 августа 2005 г. № 397, от 7 сентября 2005 г. № 455).

Кроме того, нерешенным остался вопрос реализации специальных пищевых продуктов, разрешительные документы (заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы) на которые были выданы до 1 января 2005 г., и срок действия данных документов на момент закупки (реализации) не истек. Как указано в письме Министерства здравоохранения Украины от 19 апреля 2005 г. № 05–20/434, закупка, поставка, хранение, транспортировка (корме транзитных грузов), реализация, использование и утилизация специальных пищевых продуктов, зарегистрированных в установленном порядке, может осуществляться в течение срока действия заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Специальные пищевые продукты включены в Перечень товаров, которые могут приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, утвержденный Приказом МЗ Украины от 26 ноября 2004 г. № 577, на что обращается внимание в письме Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 24 марта 2004 г. № 18.2343/14–05. Поэтому аптеки и их структурные подразделения вправе реализовывать специальные пищевые продукты при наличии соответствующих разрешительных документов.

Закупка и реализация специальных пищевых продуктов, включая биологически активные добавки, не имеющих регистрационных документов, является нарушением Порядка проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов, утвержденного Постановлением КМУ от 23 июля 2004 г. № 942, Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях, утвержденных Постановлением КМУ № 1570 от 17 ноября 2004 г., Приказа МЗ Украины от 26 ноября 2004 г. № 577.

Нормативные акты, регулирующие оборот специальных пищевых продуктов Порядок проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов и государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственную продукцию: утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 23 июля 2004 г. № 942 // Офіційний вісник України.— 2004.— № 30.— Том 1.— Ст. 2007. Письмо Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 24 марта 2005 г. № 18.2343/14–05 // Провизор (Юридические аспекты фармации).— 2005.— № 8. Перечень товаров, которые могут приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения: утвержден Приказом МЗ Украины от 26 ноября 2004 г. № 577 // Офіційний вісник України.— 2004.— № 49. — Ст. 3228. Порядок проведения экспертизы отнесения пищевых продуктов к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов в целях государственной регистрации (перерегистрации): утвержден Приказом Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 29 ноября 2004 г. № 2 // Офіційний вісник України.— 2005.— № 11.— Ст. 538.