Информационные сообщения отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины

№ 503

О побочном действии препарата «Добутамин гиулини» (пор. д/ин. по 250 мг во фл.) производства Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия

Больному 64 лет с ИБС (острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок) назначен в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал b-блокаторы) добутамин гиулини (внутривенно, капельно по 1000 мг, в течение суток). Во время введения препарата возникли тошнота и рвота. Препарат не отменяли, дозу снизили. Указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 504

О побочном действии препарата «Тиопентал-КМП» (пор. лиофил. д/ин. р-ра, 500 мг, фл.) производства АО «Киевмедпрепарат»

504.1

У больной 71 года при хирургическом вмешательстве по поводу острого холецистита вводили тиопентал-КМП (внутривенно по 200 мг), что привело к возникновению бронхоспазма. Препарат был отменен. Дополнительно назначен эуфиллин. Указанное явление исчезло без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

504.2

У больной 62 лет с острым нарушением бронхиальной проходимости назначение тиопентала-КМП (внутривенно по 200 мг) после начала введения привело к возникновению бронхоспазма. Препарат был отменен. Дополнительно назначен эуфиллин. Указанное явление исчезло без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Луганского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 505

О побочном действии препарата «Метронидазол» (таб. 0,25 г) производства ОАО «ФФ «Здоровье»

505.1

У больного 18 лет с язвенной болезнью желудка назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал омепразол, викалин, амоксициллин) метронидазола (перорально по 0,25 г 4 раза в сутки) через 2 дня привело к появлению неприятного привкуса во рту. Дозу препарата не корригировали. Указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

505.2

У больного 22 лет с язвенной болезнью желудка назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал омепразол, амоксициллин) метронидазола (перорально по 0,25 г 4 раза в сутки) через 3 дня привело к возникновению тошноты, что не требовало прекращения лечения (отмены препарата или коррекции дозы). После завершения курса лечения указанное явление исчезло без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Винницкого регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 506

О побочном действии препарата «Пентоксифиллин» (р-р д/ин. 2% в амп. 5 мл) производства ОАО «ФФ «Здоровье»

У больного 62 лет с ИБС, кардиосклерозом, облитерирующим кардиосклерозом, ХСН ІІ ст., применение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал АТФ, аспирин) пентоксифиллина (внутривенно, капельно по 5 мл 1 раз в сутки) через 2 дня привело к появлению генерализированных высыпаний на поверхности кожи. После снижения дозы препарата указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 507

О побочном действии препарата «Нитросорбид» (таб. 0,01 г) производства ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»

У больной с ИБС, острым инфарктом миокарда, назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больная получала атенолол, каптоприл, гепарин, аспирин, анальгин, морфин) нитросорбида (перорально по 0,02 г 3 раза в сутки) через 1 день привело к появлению сильной головной боли, головокружения. После снижения дозы препарата указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 508

О побочном действии препарата «Ортофен» (таб. п/о 0,025 г) производства ОАО «ФФ «Здоровье»

У больного 31 года с экссудативным плевритом назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал тримекс, рифампицин, алоэ, сульфокамфокаин) ортофена (перорально по 0,025 г 4 раза в сутки) через 13 дней привело к появлению боли в эпигастрии. Препарат был отменен, дополнительно назначен викалин. Указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Винницкого регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 509

О побочном действии препарата «Атенолол» (таб. 0,05 г) производства ОАО «Монфарм»

У больной 41 года с гипертонической болезнью ІІ ст. назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больная получала коринфар® ретард, гипотиазид, пирацетам) атенолола (перорально по 0,05 г 2 раза в сутки) через день привело к появлению атриовентрикулярной блокады І ст. После снижения дозы препарата указанное явление исчезло без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 510

О побочном действии препарата «Каптопресс-Дарница» (таб., 50 мг/25 мг) производства ЗАО «ФФ «Дарница»

510.1

У больного 77 лет с ИБС: стенокардия напряжения, гипертоническая болезнь ІІ ФК — назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал гепарин, нитросорбид, аспирин, барбовал) каптопресс-Дарница (перорально по 25 мг 2 раза в сутки) через день привело к снижению артериального давления (70/40 мм рт. ст.). После уменьшения дозы препарата указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

510.2

У больной 64 лет с гипертонической болезнью ІІ ст., ИБС (стенокардия ІІІ ФК) назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больная получала нитросорбид, аспирин, витамин Е) каптопресс-Дарница (перорально по 25 мг 2 раза в сутки) через 3 дня привело к снижению артериального давления (80/50 мм рт. ст.). Препарат был отменен. Указанные явления исчезли без последствий.

Аллергологический анамнез не отягощен. Какие-либо необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

№ 511

О внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата «Дроперидол» (р-р для инъекций по 10 мл (25 мг), амп.) производства Richter Gedeon Ltd, Венгрия

Согласно информации, предоставленной химическим заводом «Richter Gedeon Ltd» (Венгрия) на заседании научно-экспертного совета Государственного фармакологического центра МЗ Украины протоколом № 11 от 29.11.2001 г. приняты решения о внесении изменений в инструкцию для медицинского применения препарата «Дроперидол» (рег. свид № 3141 от 29.04.1998 г.) об ограничении применения препарата в психиатрии.

Это связано с тем, что в последнее время отмечается более жесткий контроль безопасности лекарственных средств (ЛС), которые удлиняют интервал QT, что приводит к отрицательным последствиям применения их у непрофильных (некардиологических) больных. Дроперидол (код АТС: N 05A D 08), применяемый в медицинской практике с 1981 г. в более чем 80 странах мира, следует, бесспорно, отнести к группе ЛС, способных удлинять интервал QT.

Фирма «Janssen Pharmaceutica N.V.» (Бельгия) как разработчик и собственник этого ЛС провела дополнительную, пострегистрационную его оценку с точки зрения польза/риск. На основании результатов исследований производители ЛС подтверждают, что при применении дроперидола в области анестезиологии и психиатрии, он остается эффективным, но вместе с тем имели место и были описаны в литературе случаи удлинения интервала QT, желудочковой аритмии, внезапной смерти при использовании дроперидола в анестезиологии и психиатрии. Указанные побочные эффекты наблюдались преимущественно при введении высоких доз препарата и продолжительном применении. Известно, что при применении дроперидола в психиатрии для лечения хронических патологических состояний часто применяются высокие дозы, но не всегда в таких случаях имеется возможность обеспечить соответствующий электрокардиографический контроль и мониторировать в полном объеме функциональные изменения сердечно-сосудистой системы больного. Вместе с тем интенсивное и продолжительное применение дроперидола часто отмечается именно при лечении психиатрических заболеваний.

С учетом вышеуказанного химический завод «Richter Gedeon Ltd» (Венгрия) не рекомендует применять дроперидол в психиатрии и вносит соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению.

Что касается применения дроперидола в анестезиологии, то все положения относительно его применения остаются в силе согласно инструкции.

Информация поступила от представительства ХЗ «Richter Gedeon Ltd» (Венгрия) в Украине

№ 512

О побочном действии препарата «Нитро» (концентрат для инф. (5 мг/мл) по 2 мл, амп.) производства Orion Corporation, Финляндия

У больного 48 лет с ИБС: острый инфаркт миокарда — назначение в комплексной фармакотерапии (одновременно больной получал гепарин, тиотриазолин, диклофенак) нитро (ампулы по 2 мл, внутривенно, капельно, в течение суток — суточная доза до 10 мл). Во время введения препарата возникли гипотония и головокружение. Доза препарата была снижена. Больной выздоровел с последствиями. Из анамнеза известно, что подобная реакция возникала у пациента в прошлом при приеме нитроглицерина.

Аллергологический анамнез не отягощен. Другие необычные реакции на лекарственные препараты или химические вещества в прошлом не известны.

Информация поступила от Тернопольского регионального отделения ГФЦ МЗ Украины

Просим о возникновении любых необычных реакций при применении лекарственных препаратов обязательно сообщать в отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МЗ Украины по адресу:

03151, г. Киев, ул. Народного ополчения, 5, Институт кардиологии им. Н. Д. Стражеско АМН Украины, отдел клинической фармакологии — отдел фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины.

Тел. 249-70-01

Заведующий отделом фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины, А. П. Викторов, доктор мед. наук, профессор