|
Актуальные проблемы изготовления растворов для инъекций в условиях аптекиВ последнее время, в особенности после расширенной декабрьской «фармацевтической» коллегии Министерства здравоохранения Украины (ПРОВИЗОР, 1’2002, с. 3–4.), проблема изготовления растворов для инъекций в условиях аптек приобрела повышенную остроту и безусловную актуальность. На страницах журнала были высказаны различные позиции по данному вопросу как представителей государственных контролирующих органов (В. Г. Варченко, С. А. Кравчук. Современные проблемы и перспективы развития аптечного и промышленного производства инфузионных растворов в Украине. (ПРОВИЗОР, 5’2002, с. 3-7), так и аптечных учреждений («Аптеки против чиновничьего подхода к производству инфузионных растворов» (ПРОВИЗОР, 3’2002, с. 3), «От акции запрещения изготовления лекарств в аптеках пострадает только пациент» — письмо коллектива Центральной межбольничной аптеки № 1 г. Симферополя (ПРОВИЗОР, 6’2002, с. 3) и др. На состоявшемся 25-26 апреля в киевском Доме Ученых НАН Украины семинаре для уполномоченных лиц хозяйствующих субъектов, занимающихся производством (изготовлением), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, данная проблема вызвала оживленную дискуссию. Организаторами информационно-методического семинара выступили государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации» совместно с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Государственным фармакологическим центром и Всеукраинской аптечной ассоциацией. Озвучив официальную позицию Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, с докладом «История изготовления инфузионных растворов в Украине, современные проблемы и перспективы их аптечного производства» выступил Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко. Докладчик подробно охарактеризовал фармакопейные монографии, которые регламентировали порядок изготовления и методы контроля качества инфузионных растворов в Украине в начале XX столетия, 20-40 годах. Так, российская Фармакопея 1902 г. (V издание) и 1910 г. (VI издание) содержала общую монографию «Обеззараженная вода. Стерилизованная вода». А в Государственной Фармакопее СССР 1946 г. (VIII изд.) имелась общая монография «Стерильные растворы для впрыскиваний», где впервые была предусмотрена необходимость их приготовления в массово-объемной концентрации, формулировались требования к стабильности. В докладе Виталия Варченко перечислены нормативные акты Наркомздрава (Минздрава) СССР, УССР и Украины, регламентирующие порядок изготовления и методы контроля инфузионных растворов на территории Украины. Изменяется и количественный состав аптечных учреждений, занимающихся изготовлением инфузионных растворов. В начале 80-х годов таких аптек в Украине было 703, в 1991 г. — 1526; в начале 1995 г. 1800 субъектам хозяйствования выданы лицензии на данный вид деятельности, в 1997 г. таких субъектов 809, в 2001 г — 492 субъекта (776 аптек). Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств были проведены проверки соблюдения нормативных требований при изготовлении инфузионных растворов в аптеках некоторых областей Украины, в результате которых выявлен целый ряд нарушений. Так, 63 аптеки осуществляют изготовление инфузионных растворов без специального разрешения, в основном это аптеки, являющиеся структурными подразделениями лечебных учреждений. Выявлены следующие нарушения требований к производственным помещениям:
Выявлены также нарушения требований, касающихся производственного и контролирующего оборудования, в частности:
Не всегда отвечает предъявляемым требованиям и качество сырья, так, 58% субстанций, из которых изготавливаются инфузионные растворы, не зарегистрированы в Украине, входной контроль субстанций осуществляется не полностью. Докладчик привел и количественные показатели качества инфузионных растворов по результатам сравнительных исследований (октябрь 2001 г.). Из 12 проанализированных серий аптечного производства 12 содержали механические включения, а 4 не соответствовали АНД по другим показателям, в то время как из 13 серий промышленного производства лишь 1 имела механические включения. Виталий Варченко высказал и возможные причины возникновения отклонений качества инфузионных растворов от требований нормативной документации, в частности, завышенное количество механических включений может быть следствием ненадлежащих условий производства и качества контейнеров (флаконов, крышек и пр.). На основании прочитанного доклада Первым заместителем Главного государственного инспектора по контролю качеством лекарственных средств МЗ Украины Виталием Варченко сделаны следующие выводы:
Доктор фармацевтических наук, профессор Раиса Корытнюк, заведующая кафедрой технологии лекарств и клинической фармации Киевской медицинской академии последипломного образования (КМАПО) им. П. Л. Шупика изложила результаты исследований по затронутой проблематике в докладе «Требования к изготовлению парентеральных лекарственных средств в условиях аптек и их ассортимент». В Украине выдано 100 регистрационных свидетельств на лекарственные средства для парентерального введения, включающих 35 наименований, в том числе 15 отечественных (5%, 10%, 20% растворы глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, растворы «Ацесоль», «Трисоль», «Дисоль», «Хлосоль», Рингера, Рингера—Локка, реополиглюкин, неогемодез, глюконеодез, сорбилакт, реосорбилакт). В то же время в Индии, к примеру, фармацевтическая промышленность выпускает до 200 наименований таких препаратов. То есть на данном этапе фармацевтическая промышленность Украины не может удовлетворить потребности пациента. В то же время докладчиком приведены примеры одной из аптек г. Чернигова, выпускающей 37 наименований лекарственных препаратов для парентерального введения, аптеки г. Киева — 13 наименований. Насыщение фармацевтического рынка осуществляется также за счет импорта парентеральных растворов, на рынке Украины представлена 31 фирма из 10 стран мира (Бангладеш, Польша, Российская Федерация, Индия и др.). Наибольшее значение для здравоохранения имеют раствор Рингера, раствор глюкозы и раствор хлорида натрия (0,9%). Так, из истории медицины известно, что людские потери Вооруженных Сил в годы Великой Отечественной войны были бы меньшими на 30%, если бы раненым незамедлительно был введен 0,9% раствор хлорида натрия. Автор обратила внимание участников семинара на ряд проблем, связанных с соблюдением требований нормативной документации в процессе как промышленного производства, так и аптечного изготовления лекарств. Так, Государственная Фармакопея Украины требует указания на этикетках инфузионных растворов ионного состава в милимоль/литр. Это необходимо для указания количества ионов, поступающих в организм, и имеет большое значение при производстве отдельных растворов, например, раствора для перитониального диализа. Несмотря на определенные проблемы и трудности, за рубежом изготовление лекарств в условиях аптеки получает распространение, поскольку промышленное производство рассчитано на среднестатистического гражданина, условно говоря «на всех», а изготовление в условиях аптеки — индивидуально на пациента, «на каждого». Живой интерес среди присутствующих вызвал доклад «Экономические аспекты изготовления лекарственных средств в аптеках», представленный Аллой Немченко, доктором фармацевтических наук, профессором кафедры организации и экономики фармации Национальной фармацевтической академии Украины (НФАУ), который положен в основу соответствующей статьи (с. 5). Позицию предприятий-производителей инъекционных растворов изложил в докладе «Производство, потребитель, качество: проблемы и перспективы» Юрий Збитнев, Президент Всеукраинской ассоциации производителей инфузионных растворов. По мнению докладчика, потребности рынка Украины в парентеральных растворах настолько велики, что позволяют избегать промышленным предприятиям и аптекам конкуренции в сфере обеспечения пациентов инфузионными и инъекционными растворами. Речь не идет о конкуренции, речь в первую очередь идет о качестве. Валентина Бабяк, заместитель генерального директора аптечного объединения «Фармация» (г. Киев), председатель Киевского фармацевтического товарищества поделилась в своем выступлении опытом организации работы по изготовлению лекарственных средств для инъекций в аптеках г. Киева. Так, при подготовке к участию в тендерах по закупке лекарственных средств для нужд лечебно-профилактических учреждений был проведен ряд серьезных мероприятий, совместно с кафедрой КМАПО им. П. Л. Шупика разработаны методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптек, и технологические регламенты. В настоящее время идет подготовка материалов для издания технических регламентов. Названные документы доведены до сведения аптек и являются обязательным регламентирующим актом в их роботе. Проведенные мероприятия дали свои результаты, тендер завершился в пользу аптек АО «Фармация». Серьезное внимание уделяется и работе с фармацевтическими кадрами: в аптеках назначены ответственные за работу асептического блока, разрабатываются правила работы в асептическом блоке, проведены инструктаж и проверка знаний работающих, для работников таких аптек проведен соответствующий семинар. В состоявшейся дискуссии приняли участие Григорий Урсол (ЧПФ «Ацинус», г. Кировоград) (доклад Г. Урсола), Виктор Кулишов, председатель Ассоциации аптечных учреждений и предприятий Донецкой области и др. Собственное видение затронутой проблемы высказал и директор государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации» Владимир Соболевский. Нельзя говорить о идентичности условий изготовления лекарственных препаратов в условиях аптеки требованиям, предъявляемым к промышленному производству. В соответствии с приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 30 августа 2001 г. № 106/345 аптека, занимающаяся изготовлением производством лекарственных средств, должна соблюдать действующие требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки (таблица).
По мнению Владимира Соболевского, и условия промышленного производства инфузионных растворов, и условия их изготовления в условиях аптеки во многих случаях и достаточно часто далеки от предъявляемых к ним требованиям, что является серьезной проблемой. Однако данная проблема не должна решаться скоропалительно, административными методами, необходима длительная, кропотливая работа. Подготовил Олег Печеный
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||
|