Уважаемые читатели!

В связи с увеличением количества международных многоцентровых клинических исследований новых лекарственных средств, проводимых в Украине, по инициативе Отдела координации клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины мы открываем рубрику «Клинические исследования».

В этой рубрике мы будем знакомить вас с принципами планирования, проведения и контроля клинических исследований, с международными критериями качества и этических норм при их проведении, а также информировать о проводимых в Украине клинических исследованиях и их результатах.

Клинические испытания лекарственных средств: состояние клинических баз в Украине

Т. К. Ефимцева, ведущий научный сотрудник, канд. мед. наук; Л. И. Ковтун, ведущий научный сотрудник, канд. мед. наук; С. С. Распутняк, научный сотрудник, Государственный фармакологический центр МЗ Украины

В соответствии со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах», 1996 г., клинические испытания могут проводиться в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, которые определяются Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом.

Базовый (первый) перечень клинических баз сформирован в 1994 году. На протяжении 1995–1996 г.г. Фармакологическим комитетом МЗ Украины проводились аттестационные проверки клинических баз, которые входили в базовый перечень, а также других лечебно-профилактических учреждений, которые обращались с заявлением о включении в перечень и предоставляли Карту аттестации.

В результате этой работы в 1996 году был составлен и утвержден Министерством здравоохранения Украины Перечень специализированных лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств с целью установления или подтверждения их эффективности и безопасности. Этот перечень насчитывал 166 клинических баз.

В 1998 году Перечень был пересмотрен и утвержден на заседании Фармакологического комитета (протокол № 9 от 26.11.98 г.), а также Приказом МЗ Украины (№ 367 от 24.12.98 г.).

Рис. 1. Количество клинических испытаний в Украине за 1999–2000 г.г.

С 1999 года отмечается увеличение количества клинических испытаний в Украине не только за счет отечественных препаратов, но и за счет увеличения международных многоцентровых клинических испытаний. Так, если в 1999 году в Украине стартовали 25 многоцентровых клинических испытаний, то в 2000 году — 41, в первой половине 2001 года — 23.

Увеличение числа клинических испытаний вызвало необходимость участия в исследованиях большего количества клинических баз. Но вместе с увеличением клинических испытаний повысились и требования к клиническим базам, квалификации врачей-исследователей (опыт проведения клинических испытаний, знание международных норм и др.).

Рис. 2. Динамика количества утвержденных клинических баз

Поэтому с 2000 года Государственным фармакологическим центром МЗ Украины проводилась переаттестация лечебно-профилактических учреждений, которые входили в Перечень, и аттестация новых клинических баз. Были разработаны новые Карты аттестации клинических баз, куда включены следующие вопросы:

• научно-клинические направления работы;
• кадровое обеспечение;
• количество публикаций, полученных патентов, лицензий;
• кроватный фонд и его характеристики;
• количество больных, которые одновременно могут включаться в исследование;
• перечень фармакологических групп лекарственных средств, которые могут испытываться;
• возможность лабораторных и клинико-инструментальных исследований (основные методы);
• обеспечение оборудованием;
• наличие действующих импортных и отечественных приборов (название, страна, марка, год выпуска);
• обеспечение компьютерами (количество, марка) и навыки работы персонала на ПК;
• наличие метрологического контроля мед. оборудования (заключение метролога) и патентного обеспечения;
• данные о проведении клинических испытаний о клинической базе за последние 3 года, а именно о лекарственных средствах отечественного и иностранного производства;
• наличие опыта апробации лекарственных средств согласно требованиям GCP (с указанием препаратов и срока апробации);
• наличие и количество врачебного, научного и вспомогательного персонала, подготовленного к работе в системе GCP (с указанием места и даты прохождения подготовки, наличия подтверждающего документа);
• другие сведения о деятельности клинической структуры.

Были разработаны характеристики специалистов-исследователей, в которых освещалась как общая информация об исследователях (образование, специальность, ученая степень, место работы, научные работы, авторские свидетельства, адреса, контактные телефоны, e-mail), так и данные об опыте проведения клинических испытаний, а именно:

• какую работу выполнял во время клинических испытаний лекарственных средств;
• в каких клинических испытаниях принимал участие (отечественные, зарубежные лекарственные средства, какая фаза);
• принимал ли участие в многоцентровых испытаниях;
• знание международных принципов проведения клинических испытаний;
• наличие специализации по вопросам клинических испытаний лекарственных средств (курсы, семинары и т. п. с указанием места и даты прохождения, наличие подтверждающего документа).

Проанализировав информацию, предоставленную лечебно-профилактическими учреждениями в картах аттестации и характеристиках специалистов-исследователей, был составлен новый Перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств. В него вошли лечебно-профилактические учреждения из числа ведущих медицинских учреждений Украины каждой области, персонал которых имеет необходимую квалификацию, опыт проведения клинических испытаний, ознакомлен с нормативными требованиями по проведению клинических испытаний в Украине, международными правилами ІСН GCP. Уделялось внимание обеспечению клинической базы современным лекарственно-диагностическим и лабораторным оборудованием, компьютерной техникой и средствами коммуникации.

Важна возможность включения необходимого числа пациентов соответствующего профиля и наблюдения за ними в стационарных и амбулаторных условиях.

Перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств утвержден Приказом МЗ Украины № 420 от 22.10.01.

Рис. 3. Количество клинических баз по регионам

В Перечне представлены лечебно-профилактические учреждения со всех регионов Украины (рис. 3), а именно:

• г. Киев — 128 клинических баз
• западный регион — 13 клинических баз
• центральный регион — 25 клинических баз
• восточный регион — 37 клинических баз
• южный регион — 14 клинических баз.

Следующим этапом работы с клиническими базами является создание Комиссий по вопросам этики при каждом лечебно-профилактическом учреждении, вошедшем в Перечень. Об этом — в следующих наших публикациях.

Таким образом, в Перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств, включены ведущие медицинские учреждения всех регионов Украины.