Ольга Бутенко

Качественные изменения...

Рост и развитие отрасли определяются не только количественными показателями, такими как объемы производства продукции, уровень заработной платы, количество работающих, но и качественными. Качественные показатели определяются, прежде всего, состоянием нормативной базы и возможностью эффективного взаимодействия субъектов отрасли между собой. Об этих и других характеристиках работы отрасли мы попросили рассказать заместителя Министра здравоохранения Украины, председателя Государственного Департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александра Шимоновича Коротко.

— Какие основные задачи Департамента в условиях гармонизации законодательства Украины и ЕС и какова структура его организации?

На сегодня Украина четко определила свое намерение идти путем интеграции в ЕС. Соответственно претерпела изменения и национальная контрольно-разрешительная система. В структуре Министерства здравоохранения был образован единый национальный орган государственного управления — Государственный Департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Департамент состоит из двух организационных уровней —единого национального органа управления и системы уполномоченных экспертных организаций. Такой статус и принципы деятельности имеют национальные органы развитых стран Европы и Соединенных Штатов Америки, так работает цивилизованный мир.

Основными задачами Департамента являются:

	создание всеобъемлющей, гармонизированной с ЕС законодательной базы для дальнейшего системного взвешенного, социально и экономически обоснованного развития фармацевтической отрасли;
	государственное управление и контроль за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств, в том числе действующих веществ, лекарственного растительного сырья и лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, а также биоматериалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
	обеспечение государственного контроля за экспортом, импортом, оптовой и розничной реализацией, оборотом, сохранением применением, утилизацией и уничтожением продукции;
	участие в разработке и реализации государственной политики в сфере производства лекарственных средств, другой медицинской и микробиологической продукции и обеспечение ими населения и организаций здравоохранения.

— Что можно сказать о проделанной работе Департамента?

Сегодня мы уже имеем определенные результаты, прежде всего это:

	отменено лицензирование импорта лекарственных средств;
	сделаны определенные шаги на пути создания прозрачной системы лицензирования производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств;
	введена система обучения по правилам GMP/GDP совместно с программой “ТАСИС”;
	разработана нормативная база для создания национального центра сертификации по GMP/GDP.

Все это позволит получить опыт сотрудничества с IСН, FDA, CADREAС и наладить прямые контакты для поиска заинтересованных сторон в Европе, США для выполнения совместных научных, информационных и образовательных проектов в сфере создания производства и оценки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, привлечь украинских специалистов к мировым программам фармацевтических исследований.

Существенные изменения претерпела практика работы Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств. Стратегическая цель ее деятельности — мотивация к переходу на стандарты GMP/GDP.

Касаясь актуального для всех субъектов фармацевтического рынка Украины вопроса маркировки лекарственных средств, могу заверить, что никаких изменений по этому вопросу с 1-го января не будет, требования к маркировке останутся прежними.

В настоящее время Государственный Департамент решает следующие вопросы:

	мы оптимизируем порядок ввоза импорта (совместно с Госкомпредпринимательством и Государственной Таможенной службой), ведется поиск максимального упрощения этой процедуры;
	решается вопрос, связанный с ввозом и регистрацией субстанций;
	в настоящее время Государственная Фармакопея Украины проходит экспертизу в соответствующих органах Европы, и в ближайшие месяцы предусматривается ее издание.

— Несколько слов о ГФУ...

Государственная Фармакопея —это конституция качества лекарственных средств, она отражает не только гарантированный государством уровень качества лекарственных средств, но и реальный уровень развития отечественной фармпромышленности, способный обеспечить это качество. В соответствии с принятием Украины курса на интеграцию в ЕС, ГФУ должна быть гармонизирована с Европейской Фармакопеей. С другой стороны, ГФУ должна также отражать действительность, структуру отечественной фармпромышленности, ее традиции и национальные особенности.

Эти противоречия удалось решить в ГФУ путем построения общих и отдельных статей в двух взаимодополняющих частях (разделах), имеющих равный вес — в “европейской” и национальной, которая не противоречит “европейской” части, но дополняет ее национальными требованиями. К разработке и рецензированию, а также к доработке общих и отдельных статей ГФУ была привлечена широкая фармацевтическая общественность из всех фармацевтических центров Украины. Большую поддержку оказала Европейская Фармакопея. При подготовке ГФУ были использованы материалы Фармакопеи Британии, США, Чехии, Германии и Японии. В обсуждении многих вопросов создания ГФУ принимали участие коллеги из Российского и Белорусского Фармакопейных комитетов.

Европейская Фармакопея переиздается каждые 5 лет.

Мы планируем дополнять и переиздавать Государственную Фармакопею Украины с такой же периодичностью.

— В связи со вступлением в силу Закона Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности”, какие нововведения ожидают субъектов предпринимательской деятельности отрасли?

Во-первых — это более сжатые сроки рассмотрения заявлений для получения лицензий. Материалы рассматриваются, и решение принимается в срок не более десяти рабочих дней с момента подачи заявления.

Во-вторых, ужесточены условия подачи заявления для получения лицензии.

— Что это означает?

Субъект хозяйствования, которому было отказано в выдаче лицензии для проведения определенного вида хозяйственной деятельности на основании выявления недостоверных данных в документах, поданных заявителем для выдачи лицензии, может подать новое заявление не ранее, чем по истечении трех месяцев с момента принятия решения об отказе в выдаче лицензии. В результате отказа в выдаче лицензии на основании несоответствия заявителя лицензионным условиям, новое заявление можно подать после устранения причин, ставших основанием для отказа в выдаче лицензии.

Статьей 14 Закона Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности” предусматривается, что в случае, если субъект хозяйствования на протяжении тридцати календарных дней с момента направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не предоставил документ о выдаче лицензии, или не обратился к органу лицензирования для получения лицензии, орган лицензирования, который оформил лицензию, имеет право ликвидировать решение о выдаче лицензии.

В случае непредоставления лицензиатом уведомления об изменениях в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии в 10-дневный срок со времени одного из изменений, лицензия переоформляется не в 10-дневный срок, а в порядке, определенном для ее выдачи (т. е. в течение 30 дней). Согласно ст. 17.31 Закона лицензиат обязан уведомить орган лицензирования обо всех изменениях в документах на протяжении 10 рабочих дней с момента возникновения этих изменений и предоставить документы или их нотариально заверенные копии, подтверждающие указанные изменения. В случае непредоставления таких уведомлений лицензия может быть аннулирована.

В случае аннулирования лицензии на основании акта о повторном нарушении лицензиатом лицензионных условий, акта об установлении факта неподачи в установленный срок уведомления об изменениях в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии, акта о выявлении недостоверных сведений в документах, субъект хозяйствования может получить новую лицензию не ранее чем через год после принятия решения об аннулировании предыдущей лицензии.

Также предусматривается дифференциальный подход к рассмотрению заявлений и документов, прилагаемых к заявлениям о получении лицензии. То есть в случаях, предусмотренных ст. 10 Закона Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности”, заявление может быть оставлено без рассмотрения, о чем заявитель уведомляется в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии. В случае устранения причин, послуживших основанием для вынесения такого решения, заявитель может повторно подать заявление о выдаче лицензии, которая рассматривается в установленном порядке.

За период существования Департамента и осуществления им лицензирования таких видов хозяйственной деятельности как производство лекарственных средств, оптовая и розничная реализация лекарственных средств проведена проверка возможности выполнения лицензионных условий на местах у 430 субъектов. Анализ проверок показал, что только 40 заявителей (около 10%) соответствуют лицензионным условиям, а 38 субъектов (около 10%) вообще отсутствуют по указанным в заявлениях местам ведения деятельности. Поэтому усиление ответственности субъектов хозяйствования за достоверность данных, содержащихся в документах, подаваемых для получения лицензии является своевременным и обоснованным.

— Как оценивает Департамент ситуацию в фармацевтической отрасли Украины?

По итогам 11 месяцев 2000 года в отрасли наблюдается неуклонный рост фактических объемов производства химико-фармацевтической продукции.

В сравнительных ценах объем производства лекарственных средств по подотчетным предприятиям отрасли за 11 месяцев 2000 года возрос на 20% по отношению с аналогичным периодом минувшего года.

Производство лекарственных средств увеличивается не только в стоимостном, но и в натуральном выражении. Так, за 10 месяцев текущего года готовых лекарственных средств в упаковках и ампулах было изготовлено соответственно на 20,1% и на 29,6% больше, чем за аналогичный период 1999 года. По оперативным данным, за ноябрь эти показатели не уменьшились, т. е. наблюдается четкая тенденция роста производства.

Самые высокие в отрасли темпы прироста объемов производства, по данным 10 месяцев текущего года,— у корпоратизированных предприятий, в первую очередь, благодаря пуску со II полугодия 1999 года производства инсулинов на АОЗТ “Индар”. За период январь-октябрь 2000 года указанное предприятие изготовило инсулинов (в действующих ценах) на сумму 63 млн грн. и занимает 6 место среди украинских производителей лекарств. Функционирование государственных предприятий отрасли является более стабильным, чем предприятий других форм собственности в посткризисный период (после осени 1998 года). Доля государственных предприятий в отечественном производстве лекарственных средств увеличилась и составляет 12%. По нашим прогнозам, объем производства в 2000 году превысит прошлогодний на 21,5%.

В заключение разрешите пожелать Всем читателям журнала “Провизор”, всем нашим коллегам удачи и счастья в Новом году.