А. В. Чубенко

Фармацевтический сектор: время перемен

23 июня 2000 г. по инициативе общественной некоммерческой организации — Ассоциации дистрибьюторов “Фарм Украина” прошла встреча с руководством Министерства здравоохранения. На встрече присутствовали Министр В. Ф. Москаленко, его заместитель, председатель Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения А. Ш. Коротко, руководители более 20 дистрибьюторских фармацевтических компаний (“Авиценна”, “Альба Украина”, “Анна”, “Артур-К”, “Бизнес Центр Фармация”, “Биокон”, “Валис Лтд”, “ВВС Лтд.”, “Ганза”, “Интербиофарм”, “Интерфарм”, “Крок”, “Людмила-Фарм”, “Мегаполис”, “Медфарком”, “Оптима Фарм”, “Торговый дом Невид”, “Фалби”, “Фалвест-Фарм”, “Фарм Союз”, “Фра-М” и др.).

В кратком вступительном слове В. Ф. Москаленко отметил, что создание Государственного департамента будет способствовать претворению в жизнь ряда задач, главной целью которых является обеспечение населения лекарствами. Поэтому необходимо создать условия для развития Национальной системы дистрибьюции. Минздрав уже внес на рассмотрение Кабинета Министров и Верховной Рады Украины ряд предложений относительно системы регистрации, лицензирования и налогообложения.

В выступлении А. Ш. Коротко были проанализированы особенности сегодняшней организации дистрибьюции в Украине. На общенациональном уровне работают не многим более тридцати оптовиков. Притом, что доля импортной продукции на рынке Украины почти в три раза превышает отечественную, большинство дистрибьюторов не занимаются импортом. Лишь 10% имеют прямые контакты с иностранными производителями. Это приводит к раздробленности рынка и снижению экономической доступности лекарств вследствие увеличения цены на них. По сравнению с западноевропейскими странами среднестатистический оборот продукции у отечественного дистрибьютора невелик. У наиболее крупных фирм он составляет приблизительно 12 млн долл. США.

А. Ш. Коротко остановился также на проблемах нашего рынка:

	неконтролируемое качество гуманитарной помощи и отсутствие у дистрибьюторов информации о ее объемах;
	несанкционированный ввоз лекарственных средств;
	реализация фальсифицированной продукции и продукции несоответствующего качества.

Эти факторы дестабилизируют рынок, снижают объемы реализации продукции, создают убытки оптовикам. Отечественные производители лекарственных средств зачастую не соблюдают условия дистрибьюторских соглашений, что, в свою очередь, не стимулирует дистрибьюторов к сотрудничеству. В этой связи Минздравом запланирован ряд мер.

Так, упрощается процедура регистрации лекарственных средств:

	незначительные изменения в регистрационном досье не влекут за собой перерегистрацию;
	регистрационное удостоверение выдается на заявителя, который несет полную юридическую ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства;
	регистрационное удостоверение выдается на название и лекарственную форму без фиксации количества единиц в упаковке;
	действие регистрационного удостоверения продолжается, если фармацевтическая компания (или дистрибьютор) своевременно подала заявку на перерегистрацию лекарственного средства.

Что касается устранения двойного лицензирования импорта, то на первом этапе Департамент планирует отменить лицензирование субстанций (проект соответствующего постановления проходит согласование); следующим шагом — лицензирование готовых лекарственных средств.

В целом стратегия Минздрава предполагает поэтапное внедрение системы стандартов и директив ЕС; создание Национального банка данных медикаментозного обеспечения населения; обеспечение потребности фармацевтической отрасли в высококвалифицированных кадрах; внедрение системы поддержки отечественного предпринимательства; усовершенствование системы ценообразования на отечественную продукцию; решение других важных проблем.

В докладе М. Ф. Пасечника, Президента Ассоциации дистрибьюторов “Фарм Украина”, были намечены пути решения крайне актуальных для дистрибьюторской сети вопросов:

	организовать участие в создании нормативно-правовой базы регулирования фармацевтического бизнеса;
	усовершенствовать механизмы контроля над ввозом импортных медикаментов;
	отменить страховую ответственность дистрибьюторов перед третьими лицами при получении разрешения на ввоз импортных медикаментов;
	отменить или усовершенствовать аккредитацию аптек, которая во многом является дублированием лицензирования;
	в связи с широким ассортиментом товаров в аптеках обязать объект хозяйствования хранить сертификаты качества по месту его нахождения, а не по месту осуществления реализации; отметку о прохождении анализа местных контрольно-аналитических лабораторий с указанием его номера обязать ставить в товарных накладных;
	на отдельные партии лекарственных средств, поступившие, когда срок регистрации еще не истек, давать разрешение на реализацию сроком на 3 месяца после окончания срока действия регистрации;
	в связи с неготовностью большинства иностранных компаний полностью перейти на новый тип упаковок перенести срок запрещения употребления упаковок старого образца на более позднее время;
	организовать участие Ассоциации дистрибьюторов в разработке перечней препаратов, отпускаемых по рецептам врачей, и совершенствовании системы назначения лекарств по рецептам и др.

Особое внимание в дискуссии было уделено созданию единого информационного поля и более оперативному поступлению информации от государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и Государственного фармакологического центра.

Важным и, пожалуй, беспрецедентным явилось решение о создании совместной постоянно действующей рабочей группы на основе соответствующего соглашения, которая бы отрабатывала процессы разработки предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы в рассматриваемой области. Подобные встречи решено проводить не реже одного раза в квартал.