|
Подготовил В. А. Усенко, менеджер по медицине и регистрации Лицензирование лекарственных препаратов в Украине«SmithKline Beecham MTS» Ukraine Лицензирование лекарственных препаратов в Украине можно разделить на две составные части — лицензирование лекарственных препаратов и лицензирование импорта лекарственных препаратов. В последнее время вопросы лицензирования импорта лекарственных препаратов в Украине начали привлекать внимание МВФ, ГАТТ/ВТО и Европейского Союза. Это связано с намерением Украины присоединиться к ГАТТ/ВТО. Кроме того, Украина определила свою стратегию по отношению к Европейскому Союзу. С марта 1998 года вступило в силу соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом. Приняты Указ Президента «О стратегии интеграции Украины в Европейский Союз и ряд других постановлений Украинского правительства направленные на процесс гармонизации правовой базы между Украиной и ЕС. В течение последних шести месяцев проходили интенсивные консультации Украины как в рамках ГАТТ/ВТО, а также в рамках торговых консультаций между Украиной и Европейским Союзом так и в рамках соглашения с МВФ. Во время этих консультаций были обнаружены определенные несоответствия законодательной базы Украины нормам ГАТТ/ВТО и Европейского Союза в области лицензирования лекарственных препаратов и в области лицензирования импорта лекарственных препаратов. По итогам консультаций Украина обязалась пересмотреть порядок регистрации лекарственных препаратов и снять нетарифные ограничения импорта и использовать только тарифные меры для защиты отечественной промышленности (только в определенных рамках — согласно меморандуму с МВФ максимальную тарифную ставку на импорт предполагается поэтапно сократить до 31 декабря 2000 года с 30% до 20%) Основные принципы ГАТТ/ВТО, имеющие отношение к лицензированию лекарственных препаратов
В течение 1998 года Украина определила свое геополитическое положение и сделала определенный прогресс в области интеграции в Европейский Союз. Все это выразилось в принятии ряда нормативных документов. Основными нормативными актами в этом направлении являются следующие:
Таким образом, Украина выбрала путь адаптации своего законодательства с законодательством Европейского Союза, что отражено в Указах Президента Украины и Постановлениях правительства. Основные расхождения между законодательством Украины и Европейского союза
Какие изменения могут частично стабилизировать фармацевтический рынок, улучшить снабжение населения Украины лекарственными препаратами и повысить имидж Украины в международных организациях, включая ГАТТ/ВТО и ЕС?
Участие Украины в международных организациях по лицензированию лекарственных препаратовУчет пунктов, которые обсуждались выше, и изменение геополитической ситуации на Украине и в Европе в связи с выходом Указа Президента Украины № 615/98 от 11 июня 1998 года «Про утверждение стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» может позволить Украине получить полноправное членство в инициативе CADREAC (Соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом) Это является очень важным элементом интеграции Украины и ЕС. В отличие от первых предложений ГЦВЕ по статусу наблюдателя Украины в CADREAC необходимо добиваться полноправного членства Украины в этой организации, так как теперь Украина, в отличие от России, определила свою стратегию интеграции в ЕС и, кроме того, будет государством, ассоциированным с Европейским Союзом, как и государства, подписавшие инициативу CADREAC. Полноправное участие Украины в CADREAC, в отличие от России, которая может получить лишь статус наблюдателя, становится важным элементом, помогающим идентифицировать политику ЕС по отношению к Украине и отделить ее от политики по отношению к России. Кроме того, полноправное членство Украины в CADREAC может стать механизмом по налаживанию компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов Украины сотрудничества с Комиссией ЕС, ЕМЕА и другими институтами ЕС и государств ЕС. В стратегии интеграции Украины в Европейский Союз предусмотрено, что на период получения Украиной статуса государства, ассоциированного с ЕС, следует последовательно придерживаться принципа паритета. В данном случае посредством инициативы CADREAC возможно включение представителей компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов Украины в органы и рабочие группы Комиссии ЕС и ЕМЕА в качестве наблюдателей. Во-первых, это позволит украинским представителям получить необходимый опыт работы в структурах ЕС; во-вторых, это может позволить Украине напрямую наладить контакты для поиска заинтересованных сторон в ЕС по осуществлению совместных научных, культурных, образовательных и других проектов и вовлечение украинских специалистов и ученых к общеевропейским программам научных исследований; в-третьих, предоставляется возможность распространения необходимой информации об Украине напрямую структурам ЕС, что может изменить в лучшую сторону рейтинг Украины и, таким образом, усилить ее инвестиционную привлекательность. Кроме того, постоянные контакты с компетентными органами ГЦВЕ, подписавших инициативу CADREAC, может способствовать лицензированию лекарственных препаратов ведущих украинских предприятий, приблизившихся к стандартам GMP, в ГЦВЕ. Это является более достижимой целью для фармацевтического экспорта Украины по сравнению с резким переходом на систему лицензирования ЕС. Более того, этот переходный период позволяет Украине подготовится к лицензированию своей фармацевтической продукции в ЕС и обеспечение ее достаточной конкурентоспособности на период до 2007 года, который указан в стратегии интеграции Украины в Европейский Союз как период, в котором в Украине будут созданы все условия для вхождения в Европейский Союз. Участие украинских компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов в CADREAC может усилить позиции Украины в СНГ, так как она сможет иметь доступ к информационным ресурсам ЕС и возможность прямых консультаций не только со структурами ЕС, но и со своими коллегами из ГЦВЕ. Хотелось бы отметить, что положительные изменения уже начали происходить, и об этом нужно проинформировать международную и Украинскую общественность. Так, готовится проект нового порядка регистрации, который может устранить основные расхождения Украинского и Европейского законодательства. Кроме того, впервые в истории Украины и стран СНГ произошло признание регистрации инновационных препаратов, прошедших централизованную процедуру лицензирования ЕС. Признано три препарата компании «СмитКляйн Бичам» — вакцины Twinrix adult, Twinrix paediatric, Infanrix Heb. К подобной практике прибегают и государства центральной и восточной Европы, входящие в инициативу CADREAC, что обеспечивает доступ населения этих стран к инновационным лекарственным препаратам. По централизованной процедуре лицензируются (при этом разрешение выдается одновременно на медицинское применение и реализацию препарата) в основном инновационные препараты, применение которых открывает новые возможности в лечении различных заболеваний. В ЕС через централизованную процедуру регистрации прошло около 100 таких препаратов. Однако при относительно небольшом объеме украинского рынка инновационных препаратов реально в нашей стране их может быть зарегистрировано около 50. На рынке Украины представлено около 5500 лекарственных средств, и доля инновационных препаратов может составить около 1%. Таким образом, признание этого механизма в Украине значительно не повлияет на поступления в бюджет. Кроме того, процедуру признания не стоит рассматривать как автоматическую и не требующую оплаты регистрационных сборов. Как и в случае обычной регистрации эксперты профильных комитетов (фармакологического, иммунобиологического и фармакопейного) проводят экспертизу досье. Отсутствует только контроль качества образцов и клинические испытания с целью регистрации. Это устраняет дублирование работы экспертов Украины и ЕС. Признание в Украине централизованной процедуры регистрации лекарственных средств сделало бы доступными для пациентов инновационные методы лечения, кроме того, это было бы шагом вперед в укреплении связей со странами ЕС и Восточной Европы в рамках проекта CADREAC Краткий обзор ситуации на украинском фармацевтическом рынкеЛицензирование импорта лекарственных препаратов привлекает внимание общественности еще и потому, российский финансовый и экономический кризис оказал свое влияние и на Украину. Произошло падение курса гривни в 1,5 раза, что привело к убыткам украинских компаний, импортирующих лекарства. В 1996 и 1997 годах наблюдался стабильный рост фармацевтического рынка (в долларовом эквиваленте) Украины — 37% и 39% соответственно. В первом квартале 1998 года показатель MAT (Moving Annual Total), т. е. объем реализации за 12 месяцев по сравнению с аналогичным показателем 1997 года возрос на 38%, что говорило о перспективах роста рынка в 1998 году. Однако вследствие кризиса наметилась тенденция резкого сокращения объема фармацевтического рынка Украины. В третьем квартале 1998 года показатель MAT (Moving Annual Total), т. е. объем реализации за 12 месяцев (в долларовом эквиваленте), по сравнению с аналогичным показателем 1997 года, упал на 2% вместо ожидаемого роста на 38%. Следует учесть, что показатель MAT за третий квартал 1998 года включает 3 последних месяца 1997 года и 9 месяцев 1998 года. Из этих месяцев только 2 месяца задеты кризисом. Если же сравнить показатели третьего квартала 1998 года с аналогичными показателями 3 квартала 1997 года, то картина окажется еще более удручающей. Так, объем реализации за три месяца третьего квартала 1998 года по сравнению с аналогичным показателем 1997 года упал на 52%! Тенденция спада продолжается, что вынуждает иностранные компании к прекращению или сокращению импорта лекарственных препаратов и переход на более жесткие условия поставок. Ряд иностранных компаний, начиная с сентября 1998 года, прекратило или значительно сократило импорт лекарственных препаратов на территорию Украины. Не стоит забывать, что 80% потребляемых лекарственных препаратов импортируется в Украину, 70–80% оптовых закупок по импорту приходится на украинские частные компании и 94% населения закупает лекарственные препараты в аптеках напрямую. Первый квартал 1999 года будет решающим для иностранных компаний в определении своей целесообразности пребывания на Украинском рынке и в пересмотре плана своих поставок. Данная негативная ситуация может отразится на всех звеньях фармацевтического рынка Украины. В настоящее время поставки лекарственных препаратов осуществляет около 400 иностранных компаний. Кроме того, на рынке реально работает 400–500 украинских фирм-дистрибьюторов, которые осуществляют поставки в более чем 10 000 украинских аптек. В случае продолжения негативных тенденций в первом квартале 1999 года может привести к разрушению каналов распределения лекарственных препаратов в Украине (инфраструктуры украинского фармацевтического рынка). Это может вызвать резкое ухудшение снабжения лекарственными препаратами населения Украины и повторение медикаментозного голода 1992–1993 годов. Кроме того, разрушение инфраструктуры рынка и снижение рентабельности фармацевтического бизнеса негативно скажется и на отечественных производителях лекарственных средств. Это затруднит реализацию отечественных лекарственных препаратов, и таким образом, может возникнуть дефицит лекарств украинского производства. На фоне резкого сокращения экспорта продукции украинских фармацевтических предприятий в Россию это может резко сократить их оборотные средства. Порядок лицензирования импорта лекарственных препаратов, таким образом, затрагивает все звенья фармацевтического рынка Украины и его неопределенность и использование для нетарифных ограничений импорта могут усугубить и без того нелегкую ситуацию на фармацевтическом рынке со всеми вытекающими отсюда последствиями. Проект предложений по изменениям регулирования импорта лекарственных препаратов
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|