|
Л. И. Ольбинская, Н. А. Булычева Отчет по результатам клинического испытания препарата ДЕКСАВЕН в ампулах 4 мг/1 млКафедра клинической фармакологии ФППО МАА им. И. М. Сеченова, Москва Фармакологически активным веществом дексавена является дексаметазон 21-фосфата натриевая соль, имеющая эмпирическую формулу C22H28Na8O8P (динатриевая соль 21-фосфата-9а-фтор-11в,17а, 21-триокси-16а-метил-прегно-1,4-диен-3,20-диона). Исследованию подвергался препарат ДЕКСАВЕН в ампулах (4 мг дексаметазона фосфата в 1 мл) производства Фармзавода Jelfa. Цель исследованияИзучить эффективность и переносимость ДЕКСАВЕНА при следующих аллергических заболеваниях: поллиноз, крапивница, инсектная аллергия, бронхиальная астма. Вид испытанияЭффективность и переносимость дексавена оценивалась в открытом испытании без плацебо в сравнении с другими противоаллергическими и противовоспалительными средствами. Критерии включения больных в испытания
Критерии исключенияCтенокардия покоя и напряжения, инфаркт миокарда в анамнезе, обострение гастрита, колита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, наличие очагов инфекции, туберкулеза, в том числе в анамнезе, нарушение выделительной функции почек, беременность и лактация, остеопороз или наличие асептического некроза кости, амилоидоз. План исследованияВ исследование включены 30 больных аллергическими заболеваниями с высокой клинической активностью и резистентностью к проводимой терапии.
Дозировка препарата и методика примененияДля купирования острых аллергических состояний (поллиноз, крапивница, инсектная аллергия) ДЕКСАВЕН вводился по 4—8 мг 1 раз в сутки 3—7 дней внутримышечно. Для купирования обострений бронхиальной астмы 8 мг 1 раз в сутки внутривенно 7 дней. Для лечения ревматического артрита по 16 мг 1 раз в сутки внутривенно или внутримышечно 7 дней (3 больных).
Схема исследованияБольные отобранные для лечения дексавеном, проходили обследование в стационаре или амбулаторно. Амбулаторно больным с острыми аллергическими реакциями проводилось обследование в день обращения в аллергоцентр (клиническая оценка тяжести реакции, определение ЧСС, АД, клинический и биохимический анализы крови, определение уровня глюкозы в крови, ан. мочи), ежедневный осмотр больного для решения вопроса о необходимости повторного введения дексавена и указанная клинико-лабораторная оценка после завершения лечения дексавеном. В стационаре больным с бронхиальной астмой проводилась оценка тяжести состояния, анализ анамнестических данных, физикальные обследования, исследования функции внешнего дыхания (ФВД), Roе-скопия органов грудной клетки, ЭКГ, определение ЧСС, АД, клинический и биохимический анализы крови, анализ мочи, мокроты, ежедневный осмотр больного на фоне лечения дексавеном и клинико-лабораторное обследование и исследование ФВД после завершения терапии дексавеном. Больным ревматоидным артритом проводилась оценка по следующим параметрам: рентгенография суставов, внешний вид суставов, объем движений в суставах, интенсивность артралгий в покое и при движении в суставах, наличие экссудативных явлений в суставах; клинический и биохимический анализы крови, определение уровня глюкозы в крови, анализ мочи, ЭКГ, измерение АД и определение ЧСС. Оценка состояния больного проводилась ежедневно, лабораторные исследования повторялись после завершения лечения дексавеном. Результаты исследований и наблюдения за больным отражались в индивидуальной карте больного. Критерии оценки эффективности лечения дексавеномI. Оценка врачом состояния больных по данным опроса, осмотра и анализа объективных параметров:
II. По лабораторным показателям:
Результаты исследованияДексавен применяли 30 больным в возрасте от 20 до 65 лет, мужчин 13, женщин 17. Длительность заболевания при поллинозе 1—15 лет; крапивнице и отеке Квинке 3 дня — 6 лет; бронхиальной астме — 4—25 лет; ревматоидном артрите 1 мес. — 38 лет. Оценка эффектаТаким образом, на фоне проведенного курса терапии ДЕКСАВЕНОМ по 8 мг 1 раз в сутки на протяжении 7 суток на фоне традиционной терапии, которая до назначения дексавена была неэффективной (в/в раствор эуфиллина 2,4% — 10 мл, симпатомиметики, эфедриносодержащие препараты, муколитические средства, интал, ингаляционные ГКС-препараты, кетотифен, антигистаминные), отмечено полное прекращение приступов удушья у 12 (80%), и ослабление у 2 больных (13,3%). В одном случае отмечено отсутствие эффекта от применения дексавена. Это больной Г., 60 лет, с сопутствующим пороком сердца, хроническим обструктивным бронхитом, пневмосклерозом, эмфиземой легких, ДНШ. Клинические результаты согласуются с показателями функции внешнего дыхания (см. таблицу ниже). Больным поллинозом ДЕКСАВЕН назначали только при отсутствии эффекта от общепринятой терапии (интал, антигистаминные, сосудосуживающие средства, кетотифен и др.).
*р < 0,01 **p < 0,001 На фоне назначения дексавена отмечено прекращение симптомов у 4 больных (100%). После отмены дексавена больные продолжали принимать препараты интала, антигистаминные или кетотифен, однако обострения риноконъюнктивита не наступало, т. е. противовоспалительный и противоаллергический эффект дексавена сохранялся. Результаты лечения ДЕКСАВЕНОМ больных крапивницей и отеками Квинке проставлены в следующей таблице.
Таким образом, в результате применения дексавена больным крапивницей отмечен отличный и хороший эффект в случае острой крапивницы и отеке Квинке и удовлетворительный в случаях хронической рецидивирующей крапивницы. Оценка применения ДЕКСАВЕНА у больных Р. А. касается только 3-х больных. В 2-х случаях, где длительность заболевания была 1 и 1,5 месяца, применение дексавена привело к полному исчезновению экссудативных явлений в суставах и болей, и восстановлению движений в суставах в полном объеме с нормализацией СОЭ, повышенной до лечения дексавеном до 44—47 мм/час. В одном случае у больной Р. А. с длительностью заболевания 38 лет, с выраженной деформацией суставов кистей, стоп на фоне применения плаквенила, ортофена, в течение 30 дней пребывания в стационаре не наблюдалось существенного изменения самочувствия, СОЭ сохранялось на уровне 39 мм/час, после включения в терапию дексавена в дозе 16 мг/сутки в/в в течение 7 дней, отмечалось значительное уменьшение болей в суставах, уменьшение утренней скованности, СОЭ снизилось до 20 мм/час. Таким образом дексавен оказался эффективным в 96,2% случаев больных аллергическими заболеваниями, наиболее выражен эффект был при поллинозе (рино-конъюнктивальный синдром) и острой крапивнице, отеке Квинке, а также при обострении атопической бронхиальной астмы. Переносимость препарата хорошая. Повышения АД, ЧСС, массы тела или других побочных действий не отмечено. Раздражающего действия при внутримышечном введении дексавен не оказывал. ЗаключениеДексавен фирмы «Jelfa» (Польша) в ампулах 4 мг/1 мл обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием с эффективностью при аллергических заболеваниях в 96,2% случаев. Наиболее выражен эффект при поллинозе (рино-конъюнктивальный синдром), острой крапивнице и отеках Квинке, а также при обострении атопической бронхиальной астмы. Побочные эффекты практически не отмечены при применении дексавена до 7 дней. Дексавен способствует улучшению клинико-биохимического состояния крови и ФВД. Дексавен фирмы «Jelfa» в ампулах пригоден для внутривенного и внутримышечного введения для лечения острых и хронических заболеваний.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|