Сегодня в Украине оценка соответствия медицинской продукции Техническим регламентам, согласно Закону страны, принятом в 2015 году, является обязательной процедурой.
Введение техрегламентов было вызвано гармонизацией украинского законодательства с европейским, с целью постепенной интеграции страны в Европейский Союз.
Данная процедура является подтверждением того, что требования, касающиеся безопасности продукции медицинского назначения были выполнены в полном объеме.
Право проводить оценку соответствия медицинских изделий Техническим регламентам возлагается на орган по оценке соответствия. Это может быть та организация, которая подтвердила свою компетенцию и прошла процедуру аккредитации в контролирующих и надзорных органах власти.
По вопросам оценки соответствия Техническим регламентам медицинских изделий можно получить консультацию, перейдя по ссылке https://www.ua-rep.com/.
Компания UA.REP является уполномоченным аккредитованным представителем в Украине производителей медицинских изделий. Специалисты компании обладают всеми необходимыми знаниями и полномочиями, а также опытом в регулировании всех вопросов, касающихся обращения медицинских изделий.
Выбор органа выполняется самим производителем или его уполномоченным лицом, а идентификационный код органа наносится на маркировку медизделия.
Уполномоченный представитель назначается производителем, а их ответственность прописывается в Доверенности или Договоре. Уполномоченный представитель выступает связующим звеном между украинским рынком и производителем-нерезидентом, несет ответственность за качество и безопасность медицинских изделий, которые находятся в обращении на территории Украины.
По законодательству Украины для одного медизделия производитель может назначить только одного уполномоченного представителя (это не ограничивает изготовителя назначить разных представителей для разных изделий).
Классификация изделий и процедура оценки соответствия
В зависимости от класса определяется процедура оценки соответствия – чем выше класс, тем сложнее процедура сертификации:
- Медицинские изделия первого класса, для in-vitro диагностики, группа «прочее» — самодекларирование и регистрация ответственного за введение в обращение
- Медицинские изделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля – с привлечением назначенного органа на стадии проверки проекта и самодекларирования на последующей стадии.
- Нестерильные изделия классов Im, IIa, IIb, III, а также изделия in-vitro-диагностики из списка В и предназначенные для самоконтроля – с привлечением назначенного органа, возможен выбор между аудитом производителя или по партийной сертификации, или признанием ЕС-сертификата.
- Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из списка А, активные имплантируемые медизделия – с привлечением назначенного органа, либо процедура с аудитом производителя, либо путем признания ЕС-сертификата.