|
Проблеми санітарного законодавстваЗастосування санітарного законодавства відіграє важливу роль у практичній діяльності як окремих аптечних закладів (аптек, їх структурних підрозділів, аптечних баз, складів), так і провізорів та фармацевтів. Причому виконання вимог санітарного законодавства здійснюється на всіх стадіях обігу лікарських засобів: від їх виробництва чи виготовлення в умовах аптеки до реалізації кінцевому споживачеві. Загальні засади санітарного законодавства визначені Законом України від 24 лютого 1994 р. «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», який діє, враховуючи дату його прийняття, з урахуванням численних змін і доповнень. На сьогоднішній день Закон діє зі змінами й доповненнями, внесеними Законами України від 17 грудня 1996 р. № 607 / 96-ВР, від 11 червня 1997 р. № 331 / 97-ВР, від 18 листопада 1997 р. № 642 / 97ВР, від 30 червня 1999 р. № 783-XIV, від 14 грудня 1999 р. № 1288-XIV, від 21 грудня 2000 р. № 2171-III, від 15 листопада 2001 р. № 2788- III, від 7 лютого 2002 р. № 3037-III, від 22 травня 2003 р. № 860-IV, від 3 червня 2004 р. № 1745-IV, від 2 листопада 2004 р. № 2137-IV, від 15 листопада 2005 р. № 3078-IV, від 19 січня 2006 р. № 3370-IV, від 9 лютого 2006 р. № 3421-IV. Крім того, з 1 січня 2008 р. до Закону будуть внесені зміни згідно із Законом України від 16 травня 2007 р. № 1026-V. Даний Закон регулює відносини, які виникають у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя, визначає відповідні права й обов’язки державних органів, підприємств, установ, організацій та громадян, встановлює порядок організації державної санітарно-епідеміологічної служби і здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду в Україні. Законом визначені основні терміни, що використовуються у санітарному законодавстві (санітарне та епідемічне благополуччя населення, середовище життєдіяльності людини, його фактори, санітарно-епідеміологічний норматив (гігієнічний норматив, епідеміологічний показник, протиепідемічний норматив), державні санітарні норми та правила, державна санітарно-епідеміологічна експертиза, її об’єкт, висновок, державна санітарно-епідеміологічна експертиза щодо безпечності харчових продуктів, харчовий продукт (їжа), харчова добавка, ароматизатори, дієтична добавка тощо. Особливо слід зупинитись на визначенні державних санітарних норм та правил (санітарні норми) — це обов’язкові для виконання нормативно-правові акти центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, що встановлюють медичні вимоги безпеки щодо середовища життєдіяльності та окремих його факторів, недотримання яких створює загрозу здоров’ю і життю людини та майбутніх поколінь, а також загрозу виникнення і розповсюдження інфекційних хвороб та масових неінфекційних захворювань (отруєнь) серед населення. Крім того, даним Законом визначені права та обов’язки фізичних осіб, підприємств, установ і організацій щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя. Так, юридичні особи, підприємства, установи, організації, до яких відносяться і аптечні заклади, зобов’язані (ст. 7 Закону):
Особливо відмітимо вимоги щодо безплатного надання зразків продукції (п. 3), куди входить і фармацевтична продукція, що випускається і реалізується, для проведення державної санітарної-епідеміологічної експертизи, обов’язки щодо забезпечення проведення обов’язкових медичних оглядів або щеплень проти інфекцій. Державне регулювання забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до вимог Законуздійснюється шляхом гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів (ст. 9 Закону), державної санітарноепідеміологічної експертизи (ст. 10 Закону), визначення її об’єктів (ст. 11 Закону), порядку проведення (ст. 12 Закону), ліцензування господарської діяльності, пов’язаної з потенційною небезпекою для здоров’я людей (ст. 13 Закону), визначення вимог безпеки для здоров’я і життя населення у державних стандартах та інших нормативно-технічних документах, вимоги до проектування, будівництва, розробки, виготовлення і використання нових засобів виробництва та технологій (ст. 14), умови ввезення продукції з-за кордону, її реалізації та використання (ст. 16), проведення обов’язкових медичних оглядів та профілактичних щеплень (ст. ст. 26–27 Закону). Цим же Законом визначається статус та повноваження органів державної санітарно-епідеміологічної служби України. Слід сказати, що постановами Кабінету міністрів України від 24 вересня 2004 р. № 1272 затверджено Положення про Державну санітарно-епідеміологічну службу (як урядовий орган державного управління, який діє у складі МОЗ і йому підпорядковується), від 24 вересня 2004 р. № 1273 про Державну санітарно-епідеміологічну службу України (як систему органів, установ, закладів, частин та підрозділів, що здійснюють відповідні функції). Окремі положення Закону визначають поняття та основні завдання державного санітарно-епідеміологічного нагляду та відповідальність за порушення санітарного законодавства. Важливою ланкою діяльності органів санітарно-епідеміологічної служби є їх участь у процедурі ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та з обороту наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (див. табл.) до заяви про видачу ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності обов’язково додається поряд з іншими документами копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом міністрів України. Причому паспорт підлягає погодженню органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, про що зазначено у Постанові КМ України від 17 листопада 2004 р. № 1570. У даний час законодавчо не вирішено питання про порядок погодження паспорту аптечного закладу органами СЕС, що викликає певні труднощі на практиці. Однак Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення листом від 14 квітня 2005 р. № 18.3227 / 16–05 надала роз’яснення, що погоджуючи паспорт аптечного закладу, контрольні функції реалізують: органи Державної санітарно-епідеміологічної служби, Державного контролю якості лікарських засобів і місцеві органи виконавчої влади (органи місцевого самоврядування). Територіальні органи державної санітарно-епідеміологічної служби при погодженні паспорту аптечного закладу підтверджують відповідність наявних приміщень та обладнання вимогам санітарних норм і правил для здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також засвідчують існування санітарно-гігієнічних умов для провадження вищезазначених видів діяльності. Звичайно, що дане роз’яснення не вирішує усіх питань, що виникають при погодженні паспорта аптечного закладу чи видачі висновку СЕС, форма якого, до речі, Міністерством охорони здоров’я України у даний час не визначена. Наказом МОЗ України від 28 вересня 2006 р. № 647 «Про удосконалення діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби щодо надання висновків та документів» на виконання ст. 40 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» затверджено Перелік документів та висновків, що видаються установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, серед яких Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил, який додається до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.
У процесі діяльності аптечного закладу істотне значення має дотримання вимог санітарно-протиепідемічного режиму. Ці питання врегульовані Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 31 травня 2006 р. за № 642 / 12516. Даний наказ замінив Наказ МОЗ України від 14 червня 1993 р. № 139 «Про затвердження Інструкції про санітарно-протиепідемічний режим аптек», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22 листопада 1995 р. за № 420 / 956. Інструкція містить основні вимоги до санітарно-протиепідемічного режиму та особистої гігієни працівників не тільки аптек, а й аптечних баз та складів. Дія Інструкції поширюється на суб’єктів, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими препаратами. Даним документом визначені:
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||
|