|
Новые действующие вещества 2005 г.Кривая производительности фармацевтических исследований, похоже, стабилизировалась: в 2005 г. было выпущено 30 новых действующих веществ (НДВ), в 2004 — 31, в 2003 — тоже 30. Вполне вероятно, что это — тенденция нового века и показатели 90-х (более 40 НДВ в год) и тем более 70–80-х (более 50) так и останутся историей.
Первенство по-прежнему за Америкой
В прошлом году США продолжали лидировать как по количеству разрабатываемых препаратов, так и по числу выпущенных на рынок НДВ: эта страна стала первым рынком для 50% НДВ в 2005 г., что на 15% больше, чем в 2004 (рис. 1, 2). Доля участия Японии в разработке и выпуске на рынок НДВ в 2005 г. увеличилась до 17% (что, впрочем, составляет всего 5 НДВ). В 2004 г. рынок Японии стал первым для 12% НДВ, а в 2003 — для 5%. В 90-х Япония уверенно лидировала по количеству выпущенных НДВ — 30–40%, однако большинство из них были продуктами отечественного производства, не имеющими потенциала на международном рынке, либо же им требовалось более 10 лет для выхода на рынки США и Европы. На этот раз почти все препараты, разработанные в Японии в 2005 г., определенно попадут на международный рынок. Один из новых препаратов, разработанный в Японии, предназначен для лечения редкого заболевания (orphan drug), еще один создан с применением биотехнологий.
Роль Китая в мировых фармацевтических
исследованиях
Китаю не удалось повторить собственное выдающееся достижение 2004 года — выпуск на рынок двух новаторских биологических препаратов. В 2005 г. на рынке Китая не появилось ни одного НДВ, несмотря на то что уже в начале года были зарегистрированы два препарата китайского производства. На конференции, организованной британским Королевским институтом международных отношений (Chatham House) в Лондоне в марте этого года, обсуждалась растущая роль Китая на мировом фармацевтическом рынке и открывающиеся перспективы сотрудничества с китайскими специалистами в области исследований и разработок. Докладчики сошлись во мнении, что в ближайшей перспективе можно рассчитывать на больший вклад китайских специалистов в разработку препарата на ранних стадиях, а не в собственно производство инновационных НДВ в мировых масштабах. Сегодня в Китае имеется огромное количество ученых, получивших образование на Западе и хорошо знакомых с западными принципами организации фармацевтической отрасли. Наличие таких специалистов, а также низкая себестоимость исследований и появление современных исследовательских лабораторий делают Китай еще более привлекательным для сотрудничества на ранних стадиях разработки лекарств. По мнению экспертов, использование возможностей китайской фарминдустрии на ранних стадиях исследований позволит сэкономить время и значительно сократить затраты на создание препарата.
Снижение производительности отрасли
биотехнологий
В 2005 г. были выпущены всего пять биологических НДВ, что составляет 17% общего числа НДВ. Это хуже, чем в два предыдущих года, когда выпускалось по восемь таких НДВ, и не совсем соответсвует прогнозам специалистов, считавших, что в ближайшее время 50% НДВ будут производиться с применением биотехнологий (рис. 3). Пять из 30 НДВ, выпущенных в 2005 г., являются препаратами для лечения редких заболеваний, встречающихся в Европе, США и Японии. Объемы продаж шести других препаратов, по мнению специалистов, могут превысить 500 млн. долл. США в год в ближайшие пять лет.
Распределение НДВ по терапевтическим областям
На долю системных противоинфекционных препаратов и препаратов для лечения заболеваний ЦНС приходится по 17% всех НДВ, выпущенных в 2005 г., а на долю противоопухолевых — 13% (в 2004 г. противоопухолевые составляли 32% НДВ). Судя по количеству препаратов в разработке, в ближайшее время число новых противоопухолевых средств на рынке может вырасти. По данным IMS R&D Focus, количество разрабатываемых препаратов для онкологии увеличилось на 17% по сравнению с 2004 г., причем на последних этапах клинических испытаний находится на 7% больше препаратов, чем в прошлом году.
Время работы над препаратом не сокращается
В настоящее время каждый новый препарат попадает на рынок в среднем через 8–12 лет после начала работ по его созданию. Какими были показатели затраченного на разработку времени у НДВ, вышедших на рынок в 2005 г.? Только 12% препаратов попали на рынок раньше, чем через 8 лет после подачи приоритетной патентной заявки, 44% НДВ 2005 г. уложились в норму (8–12 лет), а оставшиеся 44% были выпущены на рынок больше чем через 12 лет после начала работ. На самом деле у 28% НДВ период разработки затянулся более чем на 15 лет (рис. 4).
На этапе проведения исследований заключается много сделок по продаже лицензий на препараты: 67% НДВ становились объектом хотя бы одной такой сделки, причем более 45% соглашений заключались на этапе доклинических исследований (рис. 5). Если рассматривать не только первые, а все лицензионные соглашения по НДВ 2005 г., то 27% из них имели место на этапе доклинических исследований, а 24% — в III фазе клинических испытаний. 55% всех таких сделок заключались непосредственно перед началом III фазы испытаний (рис. 6).
Фармацевтические гиганты лидируют
Больше всех НДВ (три) в прошлом году выпустила на рынок компания Novartis, следом за ней идет Bayer (два). Novartis выпустила Enablex (дарифенацин; повышенная активность мочевого пузыря) в США и Германии в январе 2005 г. (лицензия на препарат была куплена у компании Pfizer), Prexige (лумиракоксиб; остеоартрит) в Бразилии в августе и Exjade (деферасирокс; перенасыщение железом при переливании крови) в США в ноябре. За последние 10 лет компания Novartis показала себя самым стабильным поставщиком НДВ на мировой фармрынок.
Оба новых препарата компании Bayer производились по лицензии. Nexavar (сорафениб тосилат, распространенная почечно-клеточная карцинома), разработанный совместно с Onyx, был выпущен в США в декабре прошлого года, Sativex (тетрагидроканнабинол + каннабидиол; невропатические боли при рассеянном склерозе; оригинальный разработчик — GW Pharmaceuticals) — в июле в Канаде.
Несмотря на то что число выпущенных на рынок НДВ в 2005 г. снова уменьшилось по сравнению с предыдущими годами, появляются признаки общего «оздоровления» фармацевтического конвейера: в 2005 г. в разработке находилось гораздо больше новых препаратов, чем в 2004. Сейчас производителям следует сосредоточить внимание на незаполненных нишах и нерешенных проблемах. Кроме того, необходимо усовершенствовать процесс клинических испытаний, чтобы не оставалось сомнений относительно безопасности препарата и экономической целесообразности его производства. Все это должно спасти «пересыхающий поток» новых лекарственных препаратов. Перевод Натальи Бродской http://www.imshealth.com/
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||
|