ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»: семимильными шагами
к мировым стандартам
В настоящее время упрочилась тенденция к внедрению передовых
технологий в практику производства фармацевтической продукции и медицинской
техники, что обусловлено требованиями современных регламентирующих документов.
Учитывая рост конкуренции на рынке, предприятиям, вооруженным позавчерашними технологиями,
не выжить.
Особо жесткие требования Государственная Фармакопея Украины предъявляет к контролю
качества стерильных готовых лекарственных средств и субстанций для их изготовления,
а также стерильных изделий медицинского назначения.
Существенно пополнить знания в области современных методов определения
бактериальных эндотоксинов смогли участники семинара «ЛАЛ-тест.
Основные методы. Валидация ЛАЛ-теста» представители фармацевтических
заводов Украины. Cеминар был проведен 12 марта в новом, только что
открытом офисе ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» в г.
Киеве. Семинар был организован при поддержке мирового лидера в области биотехнологий
компании Cambrex Bio Science. Вопросы практического применения ЛАЛ-теста как средства
обнаружения эндотоксинов грамотрицательных бактерий в лекарственных препаратах
и изделиях медназначения, обсуждались валидация ЛАЛ-теста, возможные проблемы
и пути их решения.
|
|
|
Характерными чертами ЛАЛ-теста являются его исключительная специфичность по
отношению к эндотоксинам грамотрицательных бактерий, а также высокая
чувствительность. ЛАЛ-тест позволяет обнаружить предельно низкие концентрации
эндотоксина, что в сотни раз превышает чувствительность пирогенного теста
на кроликах. Благодаря возможности количественного определения содержания бактериальных
эндотоксинов, ЛАЛ-тест является прекрасным средством решения исследовательских
задач. Внедрение метода позволяет перевести исследование бактериальных эндотоксинов
на качественно новый уровень.
|
|
|
М. Ю. Горбенко, директор
«ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»
|
|
|
|
Об актуальности выбранной организаторами темы семинара и основных направлениях
работы компании рассказала Марина Юрьевна Горбенко, директор
«ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»:
Введение передовых технологий производства и методов контроля каче-
ства является для фармпроизводителей одной из первоочередных задач в создании
конкурентоспособных препаратов. Оказать предприятиям максимальное содействие и помощь
во внедрении современных технологий призвана работа нашей компании.
ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95», отмечающая в сентябре
этого года свой десятилетний юбилей, известна в Украине как один из ведущих
поставщиков лабораторного и производственного оборудования, сырья и расходных
материалов для фармацевтической промышленности.
Востребованным направлением работы является квалифицированная сервисная служба.
Стало уже традиционным и информационное обеспечение своих клиентов проведение
тематических семинаров с приглашением ведущих мировых специалистов в области
фармтехнологий и научных исследований.
Темой очередного семинара мы избрали ЛАЛ-тест, который ведущими фармакопеями
мира признан наиболее предпочтительным методом контроля каче- ства стерильных
лекарств, субстанций и изделий медназначения.
В Украине ЛАЛ-тест является фармакопейным и, за редким исключением, заменил
альтернативный ему метод определение пирогенов на кроликах.
Вместе с тем ощущается недостаток в информации как о самом методе,
природе реакции, так и о правилах проведения анализа в соответствии
с фармакопейными требованиями. Данный семинар стал полезным информационным
источником для тех, кто только начинает работу с методом и для тех,
кто уже работает с ЛАЛ-тестом. И те, и другие почерпнули для себя
много интересного.
Донцов Сергей Викторович, директор технологического
департамента ООО «Юрия-фарм»:
У нас есть прекрасный виварий, свои линии животных, отличные условия
их содержания. До определенного времени не было никаких проблем с проведением
тестов на пирогенность. Но в связи с введением жестких требований к качеству
воды, необходимостью проведения постоянного мониторинга качества воды, без ЛАЛ-теста
не обойтись. Ведь такую проверку 23 раза в день на кроликах не сделаешь.
Внедрение ЛАЛ-теста очень актуально, особенно при производстве инфузионных препаратов.
С ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» у нас наладились
плодотворные партнерские отношения. Эта компания всегда предоставляет информацию
о новых технологиях в фармации, информирует клиентов о новинках,
поэтому с таким партнером полезно, приятно и интересно работать.
Васильева Светлана Михайловна, начальник лаборатории
биологического контроля ОАО «Фармак»:
При той загрузке, которая сейчас существует на предприятии, ЛАЛ-тест
позволяет очень быстро, эффективно и точно определить чистоту инъекционных
препаратов. Тест на животных может давать реакцию не на наличие пирогенов, а на
фармакологические и токсические свойства испытуемого образца.
Использование ЛАЛ-теста помогает установить качество лекарственного средства
(отсутствие пирогенов) без влияния посторонних факторов, которые мешают получению
ожидаемых результатов испытаний. Мы используем пока только один из фармакопейных
методов ЛАЛ-теста гель-тромб метод, который имеет некоторые недостатки,
но достаточно прост и доступен.
Изюминкой семинара явилось то, что здесь обсуждали вопросы валидации (пригодности)
того или иного метода ЛАЛ-теста для контроля конкретных препаратов.
С ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» мы контактируем
очень давно. Это надежные и дисциплинированные партнеры, которые всегда помогают
решать назревшие проблемы. Хочется особо отметить высокие человеческие и деловые
качества сотрудников этой фирмы. Очень приятно иметь партнера, с которым
легко и приятно работать.
Тесляр Григорий Ефимович, старший научный сотрудник
ГНИКИ ветпрепаратов и кормовых добавок, г. Львов:
За рубежом уже более 20 лет ЛАЛ-тест используется для контроля эндотоксинов.
В Украине широкое использование ЛАЛ-теста в фармации, в том числе
и ветеринарной, только начинается. Поэтому проведение семинара по данной
теме чрезвычайно актуально и принесет несомненную пользу производителям.
Учитывая, что требования к качеству лекарственных и ветеринарных
препаратов одинаковы, можно предположить, что в недалеком будущем в Украине
большинство ветпрепаратов будут производиться именно фармпредприятиями. Это общемировая
практика.
Семинар по ЛАЛ-тесту был весьма интересным, насыщенным и проведен на достаточно
хорошем организационном уровне, в чем несомненная заслуга ведущего менеджера
ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» госпожи Милы Луцковой и ведущего
менеджера фирмы Cambrex Bio Science, доктора Моню.
Москаленко Наталья Васильевна, зав. микробиологической
лаборатории ЗАО «Индар»:
Завод «Индар» использует гель-тромб метод проведения ЛАЛ-теста
с 1999 года. Семинар предоставил нам возможность подробнее ознакомиться и с другими
методами. Наше пожелание проводить подобные мероприятия в будущем,
так как они предоставляют замечательную возможность обменяться опытом, обсудить
проблемные вопросы, ознакомиться с новым оборудованием и реактивами.
Мы искренне благодарны ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»
за прекрасную организацию семинара и возможность принять участие в его
работе.
Клюцкина Валентина Петровна, зав. лабораторией завода
«Фармация», ОАО «Стирол»:
Для нас внедрение ЛАЛ-теста очень актуально. Мы выпускаем буторфанола
тартрат раствор для инъекций и сейчас вынуждены пользоваться услугами сторонних
организаций для проведения теста, что создает определенные неудобства. Поэтому
мы собираемся внедрить у себя ЛАЛ-тест. Очень хорошо, что ООО «Фармацевтическая
фирма «Аптека-95» организовала такой семинар.
Грабец Наталья Михайловна, фармаколог отдела контроля
качества АО «Галычфарм»:
Мы с недавних пор используем ЛАЛ-тест у себя. Апробировали
и внедрили 5 методов проведения ЛАЛ-теста. Методы новые, очень интересные.
Я с удовольствием приехала на семинар, чтобы получить больше информации.
Участие в работе семинара дало возможность систематизировать уже имеющиеся
знания и узнать много нового. Очень удачно выбрана форма проведения семинара,
дающая возможность задавать вопросы и участвовать в дискуссии. Приятно
отметить серьезное отношение ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»
и к вопросам внедрения новых технологий, и к организации самого
семинара, поэтому мы предполагаем продолжать продуктивное и взаимовыгодное
сотрудничество.
Назарова Людмила Николаевна, начальник лаборатории
«Микротокс» ОАО «Гемопласт»:
Тема семинара очень актуальна в свете современных требований международных
стандартов, к которым мы стремимся. Семинар очень своевременный. Мы пока
не используем ЛАЛ-тест. На семинаре я узнала суть метода. Организаторы снабдили
нас материалами, которые помогут понять, что собой представляет ЛАЛ-тест. Сотрудничество
с ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» продуктивное: компанию
отличает стремление не только информировать производителей о передовых технологиях,
но и помогать эти технологии внедрять.
Эммануель Ван де Вувер, представитель фирмы-производителя
оборудования для проведения ЛАЛ-теста Cambrex Bio Science, высоко оценил уровень
организации и активность участников: «Я был рад встретиться с украинскими
специалистами. Мы совсем недавно на украинском рынке, однако даже за такое короткое
время можно сделать выводы о большом будущем украинской фармпромышленности.
Выражаю свое восхищение профессионализмом и высокой квалификацией украинских
специалистов, их готовностью осваивать и применять новые технологии. Компания
Cambrex Bio Science и ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»
всегда готовы оказать разностороннюю помощь в области овладения методикой
ЛАЛ-теста и поделиться своим опытом и знаниями».
Ольга Бронникова
© Провизор 1998–2022
|