|
Новые зарегистрированные препараты
Таблетки, покрытые оболочкой по 2 мг, 4 мг, 8 мг № 10.
Регистрационное свидетельство: № UA/2539/01/01, UA/2539/01/02,
UA/2539/01/03.
Срок действия регистрации: с 25.01.2005 по 25.01.2010.
- Фармакотерапевтическая группа
- Пероральные гипогликемизирующие препараты. Тиазолидиндионы. Код АТС А10B G02.
- Фармакологические свойства
- Антидиабетическое средство из группы тиазолидиндиона, селективный антагонист
PPAR (активатор пероксисомальной пролиферации) ядерных рецепторов. Уменьшает гликемию
за счет снижения резистентности к инсулину в жировой ткани, скелетных
мышцах и в печени. Оказывает защитное действие на функцию β-клеток
поджелудочной железы: возрастает масса островковых клеток поджелудочной железы
и содержание инсулина; препятствует развитию гипергликемии.
- Показания к применению
- Предназначен исключительно для перорального лечения сахарного диабета ІІ типа
в качестве монотерапии у пациентов при недостаточной эффективности
диетотерапии, а также в комбинации и с метформином.
- Способ применения и дозы
- Дозу устанавливают индивидуально. Назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза 4мг/сут. При недостаточной эффективности после 68
нед. лечения дозу повышают до 8 мг/сут. в 12 приема.
- Больным пожилого возраста коррекция дозы не нужна
- Пациентам с нарушениями функции печени (средней степени тяжести и тяжелыми)
препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут., а затем при необходимости
ее постепенно повышают. При легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности
коррекция дозы не нужна, при тяжелой степени недостаточности розиглитазон
не применяют.
- Побочные эффекты
- В двойных слепых клинических испытаниях комбинаций розиглитазона с метформином
или сульфонилмочевиной наблюдаемые побочные действия не всегда были связаны с примененной
терапией.
- Частые побочные действия наблюдаются в соотношениях 1/100 < 1/10,
нечастые: 1/1000 < 1/100.
-
- При применении в комбинации с метформином:
-
- со стороны органов кроветворения:
- часто анемия;
- со стороны обмена веществ:
- часто гипогликемия; в единичных случаях гиперлипидемия,
ухудшение течения сахарного диабета, гиперхолестеринемия;
- со стороны ЦНС:
- часто головная боль;
- со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто повышенное образование газов, тошнота, боли в животе, диспепсия;
редко рвота, анорексия, запор.
-
- При применении в комбинации с сульфонилмочевиной:
-
- со стороны органов кроветворения:
- редко анемия;
- со стороны обмена веществ:
- часто гипогликемия, увеличение веса тела; редко гиперлипидемия,
гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия;
- со стороны ЦНС:
- редко повышенная сонливость, головокружение, парестезия;
- со стороны органов дыхания:
- редко одышка;
- со стороны желудочно-кишечного тракта:
- редко повышенное образование газов, тошнота, боли в животе, повышенный
аппетит;
- со стороны кожи и кожных покровов:
- редко облысение, кожная сыпь;
- прочие:
- редко повышенная усталость, астения.
- В ходе клинических испытаний как побочное действие в некоторых случаях
наблюдали отеки, повышение уровня печеночных ферментов и нарушение функции
гепатоцеллюлярной функции; в единичных случаях развивалась сердечная недостаточность
и отек легких, увеличение массы тела, ангиодема и крапивница.
- Противопоказания
- Повышенная чувствительность к розиглитазону или какому-либо из компонентов
препарата; сердечная недостаточность в I-IV ст. по NYHA (в т. ч. в анамнезе);
в комбинации с инсулином; беременным и женщинам, которые кормят
грудью.
-
Не рекомендуется назначать препарат больным с признаками острого заболевания
печени, а также в случае повышения уровня ALT, которое в 2,5 раза
превышает верхнюю границу нормы.
- Передозировка
- Данных о передозировке немного, однократный прием 20 мг дозы не сопровождался
симптомами передозировки.
-
При передозировке, в случае необходимости, проводят соответствующую поддерживающую
терапию.
-
Диализ неэффективен из-за большого сродства розиглитазона с белками крови.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Вероятность взаимодействия с церивастатином можно считать клинически
малозначимой. Несмотря на то, что розиглитазон не влияет на фармакокинетику паклитаксела,
одновременное применение препаратов требует осторожности, т. к. пакситаксел блокирует
метаболизм розиглитазона.
-
Взаимодействие розиглитазона с субстратами и ингибиторами CYP2C9 не
имеют клинического значения.
-
Взаимодействие с другими пероральными антидиабетическими препаратами не имеет
клинического значения (метформин, глибенкламид, акарбоза).
-
Умеренное употребление алкоголя не влияет на гликемический контроль.
-
Клинически значимого взаимодействия с варфарином (субстрат CYP2C9), нифедипином
(субстрат CYP3А4), этинилэстрадиолом и норэтиндролоном не обнаружено.
- Условия хранения
- Хранить при температуре 1530°С.
- Условия отпуска
- По рецепту.
- Производитель
- «Рихтер Гедеон Рт.», Венгрия
© Провизор 1998–2022
|
|