|
Принципы товароведческого анализа аппаратов для измерения артериального давления и фармацевтической опеки при их реализацииБ. П. Громовик, Одесский государственный медицинский университет, Артериальная гипертензия (АГ), по определению ВОЗ, это постоянно повышенное систолическое и/или диастолическое артериальное давление (АД). По данным разных авторов, АГ страдают 1520% населения. В результате эпидемиологического исследования, проведенного Институтом кардиологии АМН Украины, обнаружено, что распространенность АГ в Украине достигает 34,7%, т. е. более трети населения нашей страны страдает от повышенного АД[4]. Наличие АГ обуславливает высокий риск развития ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и цереброваскулярной болезни и повышает общую смертность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в 28 раз. АГ приводит к формированию почечной недостаточности, способствует поражению периферических артерий, сосудов сетчатки, развитию патологии у беременных и новорожденных. При этом отмечается неполная осведомленность населения о наличии заболевания, низкий процент больных, получающих лечение, недостаточный эффект антигипертензивной терапии. В то же время данные многочисленных клинических исследований убедительно доказали, что достижение в процессе лечения оптимального уровня АД и воздействие на другие факторы риска улучшает качество жизни, снижает смертность от осложнений АГ [3]. В настоящее время разработаны международные и национальные рекомендации по профилактике и лечению больных артериальной гипертонией, в основе которых требование точной оценки величины систолического и диастолического АД. Различают два метода измерения АД инвазивный и неинвазивный. Инвазивный, или прямой метод применяется только в стационарных условиях при хирургических вмешательствах, когда проводят введение в артерию пациента (обычно в лучевую, бедренную, тыла стопы, плечевую) катетера с датчиком контроля уровня давления. Преимуществом этого метода является то, что АД измеряется постоянно, отображаясь в виде кривой «давление/время». Однако пациенты с инвазивным мониторингом АД требуют постоянного наблюдения из-за опасности развития тяжелого кровотечения в случае отсоединения зонда, образования гематомы или тромбоза в месте пункции, возможных инфекционных осложнений. Большое распространение в клинической практике получил неинвазивный метод определения АД. В зависимости от принципа, положенного в основу метода, различают пальпаторную, аускультативную и осциллометрическую методики. Первые приборы, использующие принцип пальпаторной методики, предложены соответственно в 1876 и 1896 гг. S. Basch и S. Riva-Rocci. Пальпаторная методика предполагает постепенную компрессию или декомпрессию конечности в области артерии и пальпацию ее ниже места сдавления. Она базируется на использовании охватывающей компрессионной манжеты и вертикального ртутного манометра. Давление в манжеты поднимается до полного прекращения пульса, а затем постепенно снижается. Систолическое АД определяется при давлении в манжете, при котором появляется пульс, а диастолическое по моментам, когда наполнение пульса заметно снижается, либо возникает кажущееся ускорение пульса. Аускультативная методика измерения, предложенная в 1905 г. Н. С. Коротковым, отличается от вышеуказанной тем, что вместо пальпации производят аускультацию стетоскопом либо мембранным фонендоскопом с расположением чувствительной головки у нижнего края манжеты над проекцией плечевой артерии без значительного давления на кожу. При этом в качестве устройств, измеряющих давление в манжете, используются ртутные манометры или стрелочные манометры анероидного типа, или измерители с частичной или полной автоматизацией процесса распознавания тонов [3]. Осциллометрическая методика определения АД, предложенная E. Marey еще в 1876 г., базируется на определении пульсовых изменений объема конечности. По этой методике снижение давления в окклюзионной манжете осуществляется ступенчато (скорость и величина стравливания определяется алгоритмом прибора), и на каждой ступени анализируется амплитуда микропульсаций давления в манжете, возникающая при передаче на нее пульсации артерий. Наиболее резкое увеличение амплитуды пульсации соответствует систолическому АД, максимальные пульсации среднему давлению, а резкое ослабление пульсаций диастолическому. В настоящее время осциллометрическая методика используется примерно в 80% всех автоматических и полуавтоматических приборов, измеряющих АД. Таким образом, приборы для бескровного (неинвазивного) измерения АД появились почти 150 лет назад, а их первый вариант, который позволял определять как систолическое, так и диастолическое АД и был приемлем для клинической практики (аппарат Riva Rocci с методикой измерения Н. С. Короткова), 100 лет назад [5]. Ряд исследований показал, что ежедневный контроль АД снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний на 20% [1]. При этом важная роль отводится домашнему измерению АД вследствие:
По мнению кардиологов, около трети пациентов, измеряющих АД в медицинских учреждениях, имеют более высокие его показатели, что ведет к гипердиагностике гипертонии. Ученые советуют основываться на домашних показателях АД при назначении лечения гипертонии [6]. Важнейшим фактором, влияющим на самоконтроль АД, является использование приборов, соответствующих международным стандартам точности. Сегодня на рынке Украины присутствуют как аппараты для измерения АД по методу Короткова Riva Rocci, так и аппараты, в работе которых реализована осциллометрическая методика. Следует отметить, что четкой классификации неинвазивных измерителей АД нет. Поэтому нами предложена собственная классификация измерителей АД. По данным, представленным на рис. 1, аппараты для измерения АД можно классифицировать на манометрические и осциллометрические.
Манометры, в свою очередь, бывают ртутные и мембранные (стрелочные, механические). С их помощью проводят измерение давления с расположением манжеты на плече, а в специальных случаях на бедре. Механические манометры бывают классического типа (компрессионная манжета соединена одной трубкой с нагнетателем, а второй с манометром) и комбинированного типа (нагнетатель конструктивно объединен с манометром). К последним принадлежат и аппараты с элементами, облегчающими проведение измерения (пневмокомпрессоры, клапаны управления скоростью выпуска воздуха из манжеты, электронные фонендоскопы), и приборы с частичной или полной автоматизацией процесса распознавания тонов Короткова и других этапов измерения. Следует отметить, что механические манометры в англоязычной литературе называются сфигмоманометрами. Осциллометрические измерители (их еще называют цифровым, электронными, автоматическими) по уровню автоматизации делятся на полуавтоматические (с ручным нагнетателем воздуха в компрессионную манжету) и автоматические (со встроенными микрокомпрессорами). С помощью осциллометрических приборов проводят измерения с расположением манжеты на плече (в специальных случаях бедре) и запястье (пальце). Однако результаты измерения АД на запястье и в артериях пальца менее точны, чем при использовании плечевой манжеты. Поэтому ВОЗ не рекомендует проводить такие измерения в качестве средств самоконтроля АД. В Украине зарегистрированы 11 моделей неинвазивных измерителей АД для индивидуального использования, 6 из них предназначены для измерения на плече, 5 на запястье. Среди моделей для измерения давления на плече три модели полуавтоматические и три автоматические, а среди моделей, которые измеряют давление на запястье, одна модель настольная, другие в форме браслета. Учитывая вышеизложенное, нами был изучен уровень осведомленности фармацевтических работников о потребительских свойствах аппаратов для измерения АД. При этом использован метод анкетного опроса провизоров, работающих в Львовской области. Как видно из данных табл. 1, большинство опрошенных (91,9%) работали в аптеках или их структурных подразделениях. Среди респондентов административные должности занимали 46,9%, остальные имели непосредственное отношение к заказу и отпуску товара. Средний стаж работы опрошенных по специальности составлял 19,8 года. При этом на занимаемой должности респонденты работали в среднем 12,7 года. Более половины опрошенных (57,1%) имели квалификационную категорию. Большинство фармацевтических работников (98,0%) дали правильный ответ относительно нормы систолического (120139 мм рт. ст.) и диастолического (8089 мм рт. ст.) уровня АД. И только 2,0% из них считали, что нормальный уровень АД должен соответствовать 140159/9099 мм рт. ст. Ответы указали на то, что они знакомы как с манометрическими (93,9%) так и с осциллометрическими (91,8%) аппаратами. Только 2,0% респондентов были знакомы с полуавтоматическими аппаратами. По мнению 49,0% фармацевтических работников, наиболее удобными и высококачественными являются механические аппараты, а 47,0% были того же мнения относительно электронных аппаратов. И лишь 2,0% опрошенных охарактеризовали полуавтоматический аппарат для измерения АД как самый удобный и качественный. Для обеспечения необходимого уровня входного контроля качества изделий медицинского назначения большое значение имеет знание перечня сопровождающих документов. Необходимо отметить, что большинство респондентов слабо ознакомлены с этим вопросом. Менее четверти (22,5%) правильно указали на то, что аппараты для измерения АД должны сопровождаться паспортом производителя, сертификатами качества и соответствия, актом метрологической экспертизы и методическими рекомендациями по измерению давления. Компетентность специалиста, кроме других характеристик, определяется также знанием рынка, в частности предприятий-производителей аппаратов для измерения АД. Следует отметить, что 26,5% респондентов указали лишь пять производителей таких аппаратов, а именно: Микролайф (Швейцария), Ромед (Голландия), Вымпел (Российская Федерация), Рэма (Украина), A&D (Япония). Что касается ассортимента и качества исследуемых аппаратов, то этими параметрами удовлетворены 2/3 респондентов (77,6%). Около трети (30,6%) отметили, что цена аппаратов для измерения АД устраивает покупателей, а 18,4% опрошенных что потребители жалуются на функциональные свойства исследуемых аппаратов. При подробном рассмотрении претензий установлено, что наибольшее их количество предъявляется к качеству нагнетателя («груши») (14,3%) и быстрому выведению из строя манжеты (4,1%). Также были высказаны пожелания относительно усовершенствования исследуемых аппаратов. Среди них использование более качественной резины для производства нагнетателя (7%) и более прочного материала для производства манжеты (4,1%). Учитывая наличие претензий к функциональным свойствам аппаратов для измерения АД, большое значение приобретает возможность своевременной замены или ремонта некачественных аппаратов. Однако, немногим более половины респондентов (51,0%) знают о том, что при реализации исследуемых аппаратов необходимо заполнить гарантийный талон. Важную роль при отпуске аппаратов для измерения АД играет фармацевтическая опека. В нашем случае она относится, в первую очередь, к пробному измерению АД и консультированию правильности его измерения в процессе реализации исследуемых аппаратов. Как видно из данных рис. 2, 71,4% опрошенных проводят пробное измерение АД. При этом всегда консультации по измерению давления осуществляют менее половины респондентов (46,9%), что является неудовлетворительным.
Следует также отметить полную неосведомленность анкетированных в этом вопросе. Из требований, необходимых для правильного измерения АД было указано только три: состояние покоя (59,2%), положение руки на уровне сердца (26,5%) и измерение АД в позе сидя или лежа (20,4%). Учитывая результаты анкетного опроса фармацевтических специалистов, указавших на неутешительную картину в знаниях вопросов потребительских свойств аппаратов для измерения АД, нами предложен алгоритм проведения их товароведческого анализа. Как видно из данных рис. 3, на первом этапе проводится ознакомление с сопровождающими документами, а именно: товарно-транспортной накладной, регистрационным удостоверением, сертификатом качества, сертификатом соответствия, актом метрологической экспертизы, паспортом изготовителя, методическими рекомендациями по эксплуатации аппарата. На втором этапе проверяется потребительская упаковка, на третьем комплектность товара согласно паспорту предприятия-производителя.
На четвертом этапе проводят органолептическое исследование. При этом для механических аппаратов оно заключается в проверке наличия и соответствия индивидуального номера, логотипа, торговой марки и названия модели. Далее проверяют наличие линейной шкалы, делений и цифр, которые можно легко читать, а также место крепления воздушной камеры с соединительными трубками, которое не должно иметь неровностей, трещин, следов спаивания и склеивания. При наличии отдельного обратного клапана, желательно чтобы он был изготовлен из металла и комплектовался защитной сеточкой; нагнетатель должен быть эластичным, удобным по форме, иметь воздушный игольный клапан. При нагнетании воздуха стрелка аппарата должна двигаться максимально плавно, металлическое фиксирующее кольцо должно быть изготовлено из прочного, упругого металла и быть хорошо запаянным. На пятом этапе товароведческого анализа проверяются функциональные свойства аппаратов. Исследование проводят одинаково как для механических, так и для осциллометрических аппаратов, а именно:
При возникновении сомнений относительно качества на одном из первых пяти этапов товароведческого анализа составляется акт, на основании которого производится возврат аппаратов поставщику. При этом они находятся в карантине, изолированно от других товаров с меткой «Торговля запрещена до отдельного распоряжения». При позитивном результате товароведческого анализа оформляется письменное заключение о качестве аппарата, а товар разрешается передать на реализацию (хранение). Хранение аппаратов для измерения артериального давления в оптовых фармацевтических фирмах и в аптеках должно осуществляться в помещениях с относительной влажностью до 85% (без конденсации) при температуре от 10 до 35°С. Учитывая результаты опроса аптечных специалистов, согласно которым более двух пятых респондентов не проводят пробного измерения АД при реализации соответствующих аппаратов, более половины не всегда консультируют покупателей по вопросам правильного его измерения, а абсолютное большинство некомпетентны в этом вопросе, нами разработана блок-схема фармацевтической опеки при реализации аппаратов для измерения АД.
Как показано на рис. 4, первый блок фармацевтической опеки посвящен правильному выбору аппарата, исходя из возраста больного, состояния его здоровья. При этом необходимо учитывать следующее [2]:
Большое значение для точного измерения артериального давления имеет и выбор манжеты (второй блок). Длина пневмокамеры манжеты должна составлять не менее 80% длины окружности руки: в среднем 1214 см. Для облегчения подбора манжеты фирма-изготовитель, как правило, указывает на упаковке длину окружности конечности, что соответствует конкретной манжете. Для покупателей с сильно развитой мускулатурой и с большим объемом плеча (руки) лучше всего подойдут осциллометрические аппараты для измерения давления крови на запястье. Третий блок касается сопровождающих документов: покупатель знакомится с регистрационным удостоверением, сертификатами качества и соответствия, актом метрологической экспертизы, паспортом изготовителя и методическими указаниями. Знакомство покупателя с вышеназванными документами дает возможность покупателю удостовериться в том, что выбранный аппарат официально зарегистрирован в Государственном реестре изделий медицинского назначения Украины, отвечает всем требованиям качества и безопасности для человека и внешней среды. Четвертый блок это пробное измерение АД, т. е. проверка функциональных свойств аппарата. Рекомендации по измерению АД указываются в пятом блоке, в частности, фармацевтический работник должен обратить внимание на то, что:
Условия хранения аппаратов для измерения АД должны быть разъяснены покупателю в шестом блоке. При этом фармацевтический работник должен настоятельно рекомендовать покупателю хранить аппарат в фирменных сумочках-футлярах, которые защищают его как от пыли, так и от механических повреждений. Хранить аппарат лучше всего при комнатной температуре, избегая попадания прямых солнечных лучей. Если прибор находился в экстремальном температурном режиме (менее 10° и более 35°С), измерение необходимо начать после двухчасового пребывания аппарата при комнатной температуре. Аппарат для измерения АД нельзя бросать. Хранение манжеты осуществляют полностью выпустив из нее воздух. Нельзя касаться ткани, из которой изготовлена манжета, острыми предметами. Манометр (дисплей), нагнетатель, трубки при необходимости протирают мягкой ветошью. Манометр (дисплей) не подлежит дезинфекции и стерилизации. Манжету можно протирать холодной мыльной водой. Особое внимание необходимо уделить пользователям осциллометрических аппаратов на элементы питания: их необходимо регулярно менять, чтобы они не «протекали». Если такой аппарат не используется более месяца, то из него необходимо вынуть элементы питания. Седьмой блок охватывает собственно реализацию и заполнение гарантийного талона. Покупатель оплачивает товар, фармацевтический работник знакомит покупателя с гарантийными обязательствами фирмы-изготовителя. Условием гарантийного обслуживания служит правильное заполнение гарантийного талона. В нем указывается информация о типе и виде аппарата, его заводской номер и дата производства. Фармацевтический работник должен обязательно указать дату реализации, подписаться и поставить печать аптеки. Гарантийные обязательства предприятия-производителя дают право на бесплатное устранение выявленных технологических дефектов. В зависимости от изготовителя и типа аппарата гарантийный срок составляет от 2 до 5 лет с момента приобретения. Гарантия не распространяется на повреждения, наступившие вследствие неправильного использования, невыполнения инструкции по эксплуатации и при нарушении заводской пломбы. Покупателю необходимо обратить внимание на то, что некоторые сервисные центры требуют кроме гарантийного талона еще и кассовый чек на приобретение аппарата для измерения АД. Выводы
Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||
|