Новые правила «игры»:
торговля или реализация лекарственных средств
Прошло практически семь лет после принятия постановления Кабинета Министров
Украины от 12 мая 1997 года № 447, которое устанавливает правила розничной
реализации лекарственных средств. За этот период на фармацевтическом рынке произошли
существенные изменения: увеличилось количество оптовых фирм, которые работают
на общенациональном, а не только региональном уровне; растет число оптово-розничных
фирм; на смену коммунальным аптечным сетям ЦРА пришли сети аптек частной и коллективной
форм собственности; произошли качественные структурные изменения аптечной сети
по формам собственности; более чем в 1,5 раза выросло число аптечных киосков.
Поэтому закономерно появление новых Правил «игры» на современном фармрынке.
Однако с точки зрения регуляторной политики было бы правильным их введение
после принятия нового Закона Украины «О лекарственных средствах».
Первый вариант новых Правил был опубликован почти два года назад1.
1 Провизор (Юридические аспекты фармации),
№ 72002)
После обсуждения на различных уровнях операторами фармрынка внесены значительные
изменения и дополнения, в частности предложена полная ликвидация аптечных
киосков, изменены требования к предельным размерам площадей как аптечных
складов, так и аптек, правила реализации лекарственных средств в сельской
местности. В результате появилась уже вторая редакция проекта Правил торговли
лекарственными средствами2. При общем позитивном отношении
к новым Правилам торговли лекарственных средств, на наш взгляд, следует отметить
ряд недостатков и внести некоторые дополнения.
2 Провизор (Юридические аспекты фармации),
№ 72004)
1. В новых Правилах следует по тексту термин «торговля»
заменить на общепринятые в фармации термины «реализация»
и «отпуск». Данное предложение объясняется, во-первых, тем,
что во всех редакциях, как действующей, так и проектах, Закона Украины «О лекарственных
средствах» используется термин «реализация», что соответствует
международной и европейской практике, в частности нормам GDP, GPP, директиве
ЕС 2001/83 (раздел VII по оптовой реализации лекарственных препаратов). Во-вторых,
введение термина «торговля» окончательно приравняет аптеки к торговым
организациям со всеми вытекающими последствиями, хотя во всех законодательных
определениях аптеки и их структурные подразделения всегда были учреждениями
здравоохранения. В-третьих, работу «первостольника» провизора
или фармацевта нельзя свести только к выполнению торговых функций, по содержанию
она обязательно содержит консультации, информацию, разъяснительно-просветительскую
работу и др. функции.
2. В п. 3 Раздела I «Общие положения» проекта Правил следует
включить кроме названных нормативно-правовых актов Гражданский и Хозяйственный
кодексы, которые регулируют отношения как в сфере розничной, так и оптовой
торговли.
3. П. 4 Раздела I целесообразно привести в соответствие с действующим
и перспективным законодательством, например:
Аптека это учреждение здравоохранения, основной
задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий,
учреждений, организаций готовыми и экстемпоральными лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения в процессе их
розничной реализации;
Аптечный пункт это структурное подразделение
аптеки, которое создается непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях
для отпуска готовых и экстемпоральных лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.
4. П. 6 раздела I проекта Правил следует изложить в следующей редакции:
«Разрешается торговля только зарегистрированными в установленном порядке
в Украине лекарственными средствами при наличии сертификатов качества производителя,
кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством Украины.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства,
которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических
учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных
веществ». В этом же пункте необходимо исключить норму: «Продажа
незарегистрированных лекарственных средств и без сертификата качества производителя
является основанием для аннулирования лицензии», так как она должна быть
урегулирована, прежде всего, Законом Украины «О лекарственных средствах»
и согласовываться с Законом «О лицензировании определенных
видов хозяйственной деятельности».
5. П. 6 включает неконкретные и декларативные нормы, а именно: наличие
всех необходимых помещений, оборудования (п. 6.1), иметь
необходимое количество персонала с соответствующим
специальным образованием (п. 6.2); предотвращение возможных катастроф
(п. 6.7), которые необходимо исключить и сослаться на действующее законодательство,
например: «Обеспечить наличие всех помещений, оборудования в соответствии
с действующим законодательством для обеспечения надлежащего хранения и реализации
лекарственных средств».
6. В п. 6.4 раздела III учесть ассортимент, который является спецификой
больничных и межбольничных аптек, дополнив п. 6.4 следующим положением: «Для
аптек и аптечных пунктов, которые обслуживают лечебно-профилактические учреждения,
обязательный ассортимент лекарственных средств определяется спецификой их работы».
7. В настоящее время большое количество больничных и межбольничных
аптек размещаются выше 2-го этажа. Также имеет место практика, когда в подвальных
и полуподвальных помещениях, оборудованных соответствующим образом, осуществляется
хранение лекарственных средств, что полностью соответствует требованиям термолабильности
и другим требованиям, поэтому предлагаем дополнить п. 7.1 раздела 3 словами:
«для тех, которые открываются впервые. Аптекам разрешается
размещать материальные для хранения и фасовки лекарственных средств в подвальных
и полуподвальных помещениях с учетом их физико-химических свойств».
8. Необходимо согласовать между собой минимальные площади аптек проекта Правил
(п. 7.3 и 7.4 раздела III) с соответствующими строительными нормами
либо совсем исключить упоминание о строительных нормах из п. 4.2 раздела
II, п. 7.3 раздела III.
9. В п. 7.4 раздела III после слов «не менее двух материальных»
добавить «общей площадью не менее 18 м2». Учитывая, что даже в настоящее
время отсутствует нормативно-правовой акт, регламентирующий процесс изготовления
лекарственных средств в аптеках, следует п. 7.3 дополнить словами: «для
действующих аптек, занятых изготовлением лекарственных средств, устанавливается
срок 10 лет для приведения в соответствие размещения и оборудования
требованиям, предъявляемым к производству».
10. Для предотвращения негативных последствий при согласовании режима работы
аптеки и ее структурных подразделений с местными органами исполнительной
власти в п. 13 раздела III после слов «устанавливается субъектом
хозяйствования» дополнить словами «с учетом специфики
хозяйственной деятельности», а слова «по согласованию с местными
органами исполнительной власти» исключить.
11. Единые квалификационные требования к специалистам провизорам,
включая необходимость получения высшего фармацевтического образования в учебных
заведениях IIIIV уровней аккредитации, утверждены приказами МЗ Украины от
29.03.2002 г. (Справочник квалификационных характеристик и требований), от
28.10.2002 г. (Номенклатура должностей и специальностей). В связи
с этим абзац 1. п. 1 раздела IV проекта после слов «(по специальности
«Организация и управление фармацией»)» дополнить словами:
«для специалистов, которые получили высшее фармацевтическое
образование после принятия соответствующих нормативно-правовых актов».
12. Предлагается исключить из раздела III проекта пункт 11,
предусматривающий обязательность прохождения персоналом аптеки и аптечного
пункта медицинских обследований и периодических медицинских осмотров, поскольку
действующим законодательством не предусмотрено прохождение провизорами и фармацевтами
аптечных учреждений обязательных профилактических медицинских осмотров. В Перечень
профессий, производств и организаций, работники которых подлежат обязательным
профилактическим медицинским осмотрам, утвержденным постановлением КМУ от 23 мая
2001 г. № 559, включены работники предприятий фармацевтической промышленности,
а не розничной и оптовой сети.
К числу технических следует отнести замечание, связанное с необходимостью
применять «сквозную» нумерацию пунктов Правил, а не отдельно в каждом
Разделе, поскольку это облегчит использование Правил в работе и ссылки
на данный документ.
А. С. Немченко, профессор, президент Ассоциации
аптек г. Харькова «Витафарм»
А. А. Котвицкая, доцент кафедры организации экономики фармации
НФаУ
Н. Н. Мороз, заведующая аптекой № 308 г. Харькова
Л. Т. Любицкая, заведующая аптекой № 329 г. Харькова
В. А. Тертышникова, заведующая аптекой № 348 г. Харькова
И. Д. Шевчук, заведующая аптекой № 281 г. Харькова
Г. М. Куликова, заведующая аптекой «Студенческая» г.
Харькова
© Провизор 1998–2022
|