|
Приказ изменили. Проблемы осталисьПрактические аспекты применения Перечня сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов О. П. Печеный, кандидат юридических наук Признаться, нельзя не выразить благодарность разработчикам приказа МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344 «Об утверждении перечней сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» за результат их титанического труда, натолкнувший автора на определенные размышления. Если в предыдущей публикации [1, c. 34] мы рассматривали данный документ с точки зрения заложенных в него концептуальных противоречий, непоследовательности разработчиков, несогласованности приказа с другими актами законодательства и ущербности самой идеи его принятия1, то настоящая статья имеет целью довести до сведения читательской аудитории некоторые аспекты его применения в фармацевтической практике. Тем более, что в рассматриваемый приказ внесены существенные изменения. Министерство здравоохранения Украины издало приказ от 2 сентября 2004 г. № 440 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 16 сентября 2004 г. под № 1166/9765) «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344 «Об утверждении перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» [2]. Приказ издан с целью упорядочить предметно-количественный учет лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих и ядовитых. Однако с данной задачей в Министерстве здравоохранения справились лишь частично. 1 По некоторым данным, необдуманное внесение в Перечни сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств отдельных препаратов привело к падению объемов продаж производителей в сентябре с.г. на 3050% в сравнении с предыдущим месяцем. Вообще, то обстоятельство, что многие лекарственные препараты отнесены к категории сильнодействующих безосновательно, подтверждается данными научных исследований. Так, терапевтический индекс (т. е. показатель, по которому оценивается безопасность препарата) гидазепама значительно выше, чем у многих препаратов, не включенных в перечень сильнодействующих. Сразу отметим, что внесенные Минздравом Украины изменения хотя и облегчают работу провизоров, но не меняют концептуально неверного подхода к классификации лекарственных средств. Тем более в настоящее время критерии определения статуса препаратов и, соответственно, подходы к установлению форм их отпуска нормативно установлены приказом МЗ Украины от 17 мая 2001 г. № 185 «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств». Многие идеи данного приказа, учитывающие нормы Европейского Союза в сфере регулирования оборота лекарств, были благополучно похоронены другими актами Минздрава, видимо, испугавшегося собственной прогрессивности. Так, презумпция безрецептурного отпуска лекарств, в силу которой лекарственные препараты отпускаются без рецепта, если они не отнесены к категории рецептурных (п. 2.2 Критериев определения категорий отпуска лекарственных средств), перечеркнута приказом МЗ Украины от 14 мая 2003 г. № 211, п. 3 которого содержит совершенно противоположное правило. Вернемся к анализу изменений, внесенных приказом от 2 сентября 2004 г. № 440. Результатом синтеза двух перечней (сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств) стало появление третьего Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения. Последний включает 6 наименований лекарственных препаратов в международных непатентованных названиях. Позитивным является то обстоятельство, что перечень существенно сокращен, в него не попали такие препараты, как гидазепам, тавегил, транквилар, т. е. они освобождены приказом от предметно-количественного учета. Вместе с тем критерии отбора препаратов в перечень остались неизвестными. В отношении некоторых из них имеется указание на форму отпуска порошок (тетракаин, атропин и его соли), к другим препаратам эта оговорка не применяется. В приказе не указано, что предметно-количественный учет распространяется и на синонимы указанных препаратов, но учитывая, что список препаратов составлен по международным непатентованным наименованиям, допустим вывод об обязательности предметно-количественного учета всех препаратов, имеющих международное непатентованное название, внесенное в перечень независимо от торгового наименования. Следует обратить внимание читателей, что отдельные лекарственные препараты, не попавшие в перечень, утвержденный приказом МЗ Украины № 440, тем не менее подлежат предметно-количественному учету на основании других нормативно-правовых актов. Это касается таких психотропных лекарственных препаратов, как фенобарбитал, секобарбитал (п. 32 Порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 18 января 2003 г. № 58). Постановка препаратов на предметно-количественный учет хотя и распространяется лишь на специальные субъекты аптеки и лечебные учреждения, не перестает быть регуляторной мерой. А приказы МЗ Украины и № 344, и № 440 как порождающие у субъектов дополнительные обязанности по ведению данного вида учета и направленные на регулирование хозяйственных отношений, безусловно, являются регуляторными актами по смыслу ст. 1 Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности». В связи с этим данные документы должны быть согласованы с Государственным комитетом Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства. Примечательно, что приказ МЗ Украины № 440 согласован с МВД и СБУ, однако отсутствуют данные о его согласовании с Госкомпредпринимательством, что вызывает определенные сомнения в легитимности издания Министерством здравоохранения Украины данного документа. Правовое регулирование предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях в действующих нормативных актах осуществляется достаточно скудно, да и в специальной литературе ему уделяется недостаточно внимания. Так, автору не удалось отыскать даже нормативного определения данного вида учета. Как в ранней [3, с. 115, 130], так и в современной литературе [4] лишь упоминаются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Предметно-количественный учет лекарственных средств является особой формой учета отдельных групп лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, установленной с целью контроля за оборотом этих групп препаратов, отслеживания их движения. Суть предметно-количественного учета состоит в регистрации на основании соответствующих документов (рецептов и др.) любых операций (получение, отпуск, использование в изготовлении, медицинское применение и др.) с лекарственными средствами, подлежащими такому учету, в результате которых изменяются их количество и состояние, путем внесения записи в специальную книгу (журнал) либо другим способом. Данный вывод сделан на основании анализа нормативных актов Российской Федерации [5]. В Украине требования к ведению предметно-количественного учета сформулированы в законодательстве достаточно расплывчато, многие нормативные акты приняты еще союзными органами, естественно, в них не учтены современные реалии и изменения в правовом поле. Так, для лечебных учреждений (в том числе и тех, которые имеют в своем составе аптеки как структурные подразделения) действует Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР, утвержденная приказом Министерства здравоохранения СССР от 2 июня 1987 года № 747 [6, с. 292296]. Отдельные требования к предметно-количественному учету лекарственных средств определены приказом МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117. К примеру, рецепты на данную группу препаратов остаются в аптеке и подлежат хранению в течение 1 года. Серьезной проблемой, с которой уже столкнулись субъекты фармацевтической деятельности, является отсутствие четких правил ведения предметно-количественного учета в аптеках и лечебных учреждениях, а также соответствующих форм документов. Учитывая, что в Украине не действуют приказы МЗ СССР от 3 июля 1968 г. № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств», от 8 января 1988 г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»2, имеется существенный пробел в правовом регулировании предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеках. Так, отсутствует форма книги (журнала) предметно-количественного учета и порядок его ведения, в отличие от наркотических (психотропных) лекарственных средств, предметно-количественный учет которых осуществляется в соответствии с формами, определенными постановлением КМУ от 18 января 2003 г. № 58. В связи с отсутствием императивных нормативных предписаний, с целью восполнения пробела в правовом регулировании субъекту рекомендуется ввести собственную форму журнала (книги) учета или самостоятельно избрать способ предметно-количественного учета лекарственных препаратов, что необходимо оформить приказом руководителя предприятия. Здесь имеет значение не форма книги (журнала) или способ учета, а достижение цели, для которой законодательством установлен предметно-количественный учет тех или иных лекарственных препаратов. Учитывая, что в приказе от 7 июля 2004 г. № 344 содержится поручение заинтересованным ведомствам в трехмесячный срок внести предложения по приведению нормативных актов в соответствие с данным приказом, будем надеяться, что Минздрав в ближайшее время определит порядок ведения предметно-количественного учета и утвердит соответствующие формы. 2 Оба названных документа внесены в перечень приказов МЗ СССР, которые не применяются в Украине, утвержденный приказом МЗ Украины от 18 апреля 1996 г. № 81 (с последующими изменениями и дополнениями). Еще одной проблемой является определение круга субъектов, на которых возложена обязанность ведения предметно-количественного учета лекарственных средств. В приказах МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344, 2 сентября 2004 г. № 440 речь идет об «учреждениях здравоохранения». Как представляется, по смыслу приказа обязательность ведения данного вида учета распространяется на лечебно-профилактические учреждения, аптеки и не может быть распространена на предприятия-производители лекарств и субъекты оптового звена. Учитывая, что обязанность ведения предметно-количественного учета является специальной регуляторной мерой, его ведение распространяется лишь на препараты, исчерпывающий перечень которых установлен действующим законодательством. В связи с этим следует обратить внимание на положение, содержащиеся в примечании к Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях (утвержден приказом МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117), в соответствии с которым Министерству здравоохранения АРК, областным (городским) управлениям здравоохранения по согласованию с объединениями (предприятиями) «Фармация» разрешается при необходимости расширять названный перечень, а руководителям лечебно-профилактических учреждений устанавливать предметно-количественный учет в отделениях и других лекарственных средств, не внесенных в перечень. Не вызывает сомнений, что данная норма, по крайней мере в отношении аптек, устарела и противоречит действующему законодательству. Во-первых, в настоящее время уже не существует объединения «Фармация» с подчиненной ему единой аптечной сетью, в каждой области существует собственная система управления коммунальной аптечной сетью. Во-вторых, коммунальные аптеки (не говоря уже об аптеках других форм собственности) не входят в сферу управления Министерства здравоохранения АРК, управлений здравоохранения облгосадминистраций. В-третьих, Типовое положение об управлении здравоохранения областной, Киевской, Севастопольской городской администрации, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 20 декабря 2000 г. № 1845 [7, с. 5152], не наделяет данные органы подобными правами. Остался без разрешения и вопрос о сфере применения приказа МЗ Украины № 344. Учитывая, что только некоторые сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету, возникает резонный вопрос: а каков смысл существования Перечней сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не подлежащих данному виду учета? В аспекте уголовной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины, Перечни, утвержденные приказами МЗ Украины № 344 и № 440, применяться не могут. Дополнительным аргументом является разъяснение Министерства юстиции Украины, в котором говорится, что предметом правового регулирования приказа МЗ Украины № 344 являются перечни сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а не правила производства, изготовления, приобретения, хранения, отпуска, учета, перевозки, пересылки сильнодействующих и ядовитых веществ (письмо Министерства юстиции Украины от 26 августа 2004 г. № 244881 [8]). Этим разъяснением подчеркивается, что приказ МЗ Украины № 344, а также утвержденные им перечни не относятся к правилам учета, отпуска и хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, за нарушение которых установлена уголовная ответственность в соответствии с ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины. Учитывая, что государственные органы должны руководствоваться в своей деятельности только официальными текстами нормативно-правовых актов, проводить проверки и тем более применять меры ответственности к субъектам правомерно лишь за период с момента официального опубликования приказа МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344, который официально опубликован 20 августа 2004 г. [9] Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|