|
Фальсифицированные лекарственные средства: классификация, причины распространения, меры борьбыЗ. Н. Мнушко, Л. В. Бондарева, И. В. Пестун, Н. М. Омельченко Национальный фармацевтический университет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна и сегодня во всем мире: число фальсифицированных лекарств растет как в развивающихся странах, так и в развитых. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке. Существует понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе МЗ Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации. В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%. Распространению фальсифицированных лекарственных средств способствует множество факторов. Среди них:
В Украине в 2001 г. было выявлено и изъято из оборота 166 серий субстандартных, 40 серий фальсифицированных и 132 наименования незарегистрированных ЛС, то в 2002 г. 476, 62, 205 соответственно (рис. 1). Эти данные могут объясняться и совершенствованием профессиональной деятельности службы Госинспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, и двойной системой контроля.
В 2002 г. на фармацевтическом рынке Украины были выявлены фальсифицированные ЛС, приведенные в табл. 1.
Таблица 1. Фальсифицированные лекарственные средства, выявленные в Украине в 2002 г.
На территории Харьковской области в прошлом году выявлено 32 образца (16 серий) фальсифицированных ЛС (рис. 2).
Чаще всего фальсифицировали трихопол таб. по 250 мг № 20 (фармзавод «Польфарма», Польша) по показателям «описание» и «маркировка»; бисептол-480 таб. № 20 («Пабьянице», Польша, расфасовано ОАО «Фармак») по показателям «подлинность» и «маркировка». Количество субстандартных лекарственных средств, выявленных в Харьковской области в 2001-2002 гг., представлено на рис. 3.
Так, забракованные таблетки кислоты аскорбиновой (витамин С) 0,05 г № 10 производства ОАО «Лубныфарм» не соответствовали показателю «описание» (часть таблеток желтоватого цвета с выщербленными краями и вкраплениями на поверхности). Изменение внешнего вида таблеток могло быть результатом их неправильного хранения или транспортировки. Условия хранения по АНД: «В сухом, прохладном, защищенном от света месте». Под воздействием влаги и повышенной температуры аскорбиновая кислота окисляется и темнеет. Такие изменения в ее структуре приводят либо к уменьшению, либо к полной потере витаминной активности. При проведении таможенного контроля по показателю «описание» забраковано 8 серий препарата «Гамма, сироп во флаконах 100 мл» производства «Гимансу Оверсиз», Индия. Лекарственное средство представляет собой непрозрачную жидкость коричневого цвета с осадком, налипшим на дно и стенки флаконов (согласно требованиям АНД сиропы это «густые, прозрачные жидкости»). Изменение внешнего вида указанного препарата могло произойти вследствие несоблюдения разработанной нормативной документации. Государственной инспекцией была приостановлена реализация и использование в медицинской практике вышеуказанных лекарственных средств. Актуальной проблемой является несоответствие лекарственных средств АНД по фармако-технологическим показателям. Применение препаратов, не соответствующих АНД по фармако-технологическим показателям, а также показателям «идентификация» и «количественное содержание», может привести к тяжелым последствиям для здоровья пациентов. Несоответствие качества по показателю «распадаемость»: таблетки «Холензим» № 50, покрытые оболочкой, сер. 40500, производства ЗАО «Лугафарм» распадаются раньше, чем требуется по АНД: при норме не менее 40 мин таблетки распадаются за 30 мин. Соответственно уменьшается эффективность применения препарата с таким показателем распадаемости, так как лекартсво участвует в пищеварении не на том этапе, для которого предназначено. Нарушение условий хранения таблеток «Бесалол» № 6 производства ООО «Фармацевтическая фирма «Здоровье» приводит к разложению действующего вещества фенилсалицилата таблетка цементируется и практически не распадается. В результате, пройдя транзитом через желудочно-кишечный тракт, никакого терапевтического эффекта такая таблетка оказать не может. Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Однако дополнительные меры защиты штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не всегда эффективны. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. Всемирная организация здравоохранения для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств разработала рекомендации, которые предусматривают выполнение ряда требований. Формализованная структура последних представлена на рис. 4. Для успешных согласованных действий по улучшению контроля за лекарственными средствами и уменьшению доли подделок необходимы политическая воля и строгие обязательства правительств. Задачами государства являются совершенствование законодательной базы, создание структур, осуществляющих контроль за ЛС, а главное наделенных соответствующими полномочиями. Необходимо установление особых требований к импорту и поддержка международного сотрудничества в области контроля фармацевтической продукции.
Рисунок 4. Структура рекомендаций ВОЗ по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами
Система контроля качества в развитых странах включает национальные органы регистрации, лицензирования и контроля качества и аналитические лаборатории. Обеспечение качества достигается благодаря соблюдению на предприятиях требований GMP и регулярному инспектированию производства соответствующими государственными органами. Важнейшим компонентом является процедура лицензирования производства определенных дозированных форм при соблюдении требований GMP и регистрация лекарственных средств на конкретное предприятие. Основным заданием лабораторий является не контроль рынка, а выявление проблем производства. В Украине в последние годы приняты меры по организации и формированию национальных органов, осуществляющих систему контроля качества ЛС. Однако, если в развитых странах, как отмечалось, качество достигается благодаря соблюдению правил GMP, то в нашей стране незначительная часть производителей работает в соответствии с этими требованиями, что существенно повышает риск появления на рынке фальсифицированной или субстандартной продукции. Защите фармацевтического рынка Украины от некачественной продукции способствовал ряд законодательных и других документов: поручение Президента Украины «Об усилении мер контроля за ввозом, производством, реализацией на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств», приказы МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», от 27.12.2001 г. № 497 «О порядке запрета (приостановления) и изъятия из обращения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств». Значительная роль в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС отведена Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Инспекция разработала и предложила фармацевтическим предприятиям ряд мер по предупреждению фальсификации. Среди них разработка производителями системы (в частности, использование защитных этикеток) для предупреждения фальсификации своей продукции; усиление контроля хранения и учета сырья, материалов, технологического оборудования, упаковки; регулярное обследование своих каналов распространения и реализации продукции с целью выявления фальсификации и др. Своевременному обнаружению некачественной продукции способствует создание в фармацевтической системе должностей уполномоченных лиц. В помощь инспекторам фармацевтической продукции предусмотрены стандартные операционные процедуры, которые включают порядок и процедуру отбора, проверки, учета, прекращения поступления, систему оповещения о предпринятых действиях, способ уничтожения подозрительной продукции. Доказанные случаи фальсификации фармацевтической продукции должны быть полностью задокументированы, и информация должна быть сообщена всем инспекторам, чтобы повысить уровень их подготовки. Информация о фальсифицированной продукции должна также сообщаться в уполномоченные органы по контролю качества лекарств других заинтересованных стран и ВОЗ. Таким образом, проблема фальсифицированных ЛС является многоуровневой: международной, государственной, региональной, каждого отдельного предприятия и потребителя, и разрешение ее рассматривается как составляющая качественной лекарственной политики. Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|