|
Критерии определения клинических учреждений (клинических баз), имеющих право на проведение I фазы клинических испытанийН. В. Харченко, доктор мед. наук, проф., главный научный сотрудник
ГФЦ МЗ Украины Для рационального применения лекарственных средств, достижения максимального терапевтического действия, предупреждения побочных реакций необходимо на стадии клинических испытаний получить полную информацию о свойствах препарата, который предполагается внедрить в медицинскую практику. Клиническое испытание лекарственного средства — установление или подтверждение эффективности и безопасности лекарственного средства на пациентах (добровольцах), исследование проводится в лечебно-профилактических учреждениях, уполномоченных МЗ Украины, по представлению Центра. Клинические испытания новых лекарственных средств проходят несколько фаз (I–IV фазы), что составляет основу разработки нового лекарственного средства и определяет весь процесс его клинического изучения. I фаза клинических испытаний — первый шаг тестирования нового лекарственного средства на людях. Испытание лекарственного средства в І фазе возможно при соблюдении следующих требований:
I фаза клинических испытаний проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого лекарственного средства, наличия терапевтического действия, а также определения предполагаемой схемы дозирования путем изучения фармакокинетических параметров препарата. Часто такие испытания называют не терапевтическими, а медико-биологическими, клинико-фармакологическими исследованиями, так как они строятся таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, терапевтическое действие, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препарата. Испытуемыми, привлекаемыми к клиническим испытаниям в I фазе, являются здоровые люди, которые добровольно дали согласие на участие в испытаниях, и только в некоторых случаях — пациенты (добровольцы). Последнее касается онкологических препаратов, препаратов, применяемых для лечения СПИДа, в связи с потенциальной токсичностью этих препаратов. Клинические испытания I фазы должны проводиться в соответствии с правилами проведения клинических испытаний в Украине согласно «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», утвержденной Приказом МЗ Украины № 281 с 01.11.2000 г., и Международным требованиям проведения клинических испытаний (GCP). В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лекарственных средствах» (1996 г.) клинические испытания должны проводиться в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, которые определяются МЗ Украины или уполномоченным им органом. Лечебно-профилактическое учреждение (клиническая база), которое будет проводить I фазу испытаний, должно соответствовать следующим требованиям:
Все подразделения клинической базы (биохимическая лаборатория, хроматографическая лаборатория, отделение функциональной диагностики), которые принимают участие в проведении клинических испытаний, должны обеспечить регулярный метрологический контроль, согласно требованиям к работе соответствующего оборудования. Работа этих подразделений должна проводиться в соответствии с предварительно разработанными СОП. При лечебно-профилактическом учреждении, где проводятся фармакокинетические исследования, должна быть создана и работать комиссия по вопросам этики, которая проводит оценку этических и нравственно-правовых аспектов проведения клинического испытания. Деятельность комиссии по вопросам этики регламентируется «Типовым положением о комиссии по вопросам этики», утвержденным приказом МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281 при лечебно-профилактическом учреждении, а также с учетом международных правил (ICH GCP) и Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями. Для определения лечебно-профилактических учреждений в качестве клинических баз, где будут проходить клинические испытания І фазы, Государственный фармакологический центр МЗ Украины будет проводить аттестацию клинической базы на основании документов (письмо-ходатайство на имя директора Государственного фармакологического центра и карты-аттестации клинической базы, где содержится информация о материально-техническом обеспечении и квалификации медицинских и научных специалистов, которые имеют опыт работы в области клинических испытаний и будут привлекаться к их проведению). Решение о включении лечебно-профилактического учреждения в Перечень клинических баз, которые могут проводить фармакокинетические исследования при проведении клинических испытаний, принимается на заседании научно-экспертного совета Центра по представлению Сектора координации и контроля клинических испытаний, который проводит аттестацию клинических баз. Перечень клинических баз, которые могут проводить фармакокинетические исследования, утверждается МЗ Украины по представлению Государственного фармакологического центра.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|