|
Хронология качества фармацевтической Украины 1998–2002Валерий Стецив, начальник Государственной инспекции по контролю
качества лекарственных средств в Ривненской области Primum non nocere — Если проанализировать фармацевтический рынок Украины за последние четыре года, складывается двойственное впечатление — фармацевтические предприятия-производители целенаправленно обеспечивают соответствие лекарственных средств европейским требованиям качества, в то же время на рынке становится все больше субстандартных препаратов. Что это — все еще ненадлежащее отношение самих производителей к качеству препаратов или высокая эффективность работы специалистов государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, которые выявляют некачественные препараты? Наверное, и первое, и второе. Но давайте на примерах убедимся, кто же сегодня в Украине держит «курс на качество», а кто, как говорится, «самое слабое звено»? Статья не имеет целью кого-то похвалить или наоборот. Мы просто хотим на конкретных примерах показать, что за препараты мы принимаем и следует ли надеяться на перемены к лучшему. Какие же лекарственные средства чаще всего проигрывают в качестве? Проанализировав письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, можно сделать вывод, что чаще всего браковались 9 наименований: раствор аммиака (13 писем), таблетки «Аспаркам» (6 писем), таблетки экстракта валерианы (7 писем), раствор йода спиртовой (14 писем), раствор кальция глюконата (10 писем), кокарбоксилазы гидрохлорид (6 писем), раствор натрия хлорида (10 писем), таблетки «Пенталгин» (5 писем) и раствор перекиси водорода (21 письмо). Причем кокарбоксилаза и пенталгин попали в этот список по причине частых случаев фальсификации. Общий график несоответствия лекарственных средств 15 ведущих, по нашему мнению, отечественных предприятий-производителей
Итак, немало нареканий по поводу качества продукции слышится в адрес АО «Галычфарм». Оправданы ли они? Если принимать во внимание 1998 год ответ положительный: в письмах Госинспекции фигурирует 8 серий лекарственных средств производства АО «Галычфарм» (табл. 1). Таблица 1 Серии лекарственных средств производства АО «Галычфарм», 1998 г.
Графа «проверить по показателям» означает, что нет подтверждений несоответствия архивных образцов предприятия, то есть лекарственные средства могли утратить свои свойства в период хранения или транспортировки. Другими словами, необходимо дополнительно проводить исследования указанных серий. Но в 1998 году еще не была отработана система анализа архивных образцов предприятия, поэтому с большой достоверностью можно утверждать, что вина производителя все же есть. 1999 год — бесспорными «лидерами» по браку являются фармацевтические фабрики и случайно попавшая в их ряды ООО «Черкасская продовольственная компания» (табл. 2). Таблица 2 Предприятия-лидеры по количеству серий, забракованных ГИКК, 1999 год
Что же касается «Галычфарма», следует отметить, что в 1999 году не выявлено ни одной серии, которая бы вызвала сомнение относительно качества. Интересно, кто в этот период возглавлял отдел технического контроля предприятия? Большое количество некачественных препаратов было выявлено с начала 2000 года. Так, если в 1998 году насчитывалось писем о проверке качества около 80 препаратов, в 1999 году — около 35, то уже в 2000 году — более 112 (почти как за 98-99 г.г.), а в 2001 году — около 150. Лидеры 2000 года: «ОПХФП «Биостимулятор» — 8 писем (читай наименований), «Фамацевтическая фабрика» г. Симферополь — 6 писем, АО «Лектравы» — 6 писем, ХФЗ «Красная Звезда» — 5 писем, ГЭЗМП ИБОНХ НАН, г. Киев — 5 писем. 2001 год — наиболее часто встречаются в письмах Госинспекции препараты ДП «Биостимулятор» (7 раз — таб. «Ависан», таб. алоэ, спиртовой раствор сальвина, хлоргексидина биглюконат), Борщаговского ХФЗ (9 раз — аллопуринол, АТФ-ЛОНГ, бесалол, валерианы экстракт таб., викалин, эуфиллин таб., изониазид, кальция глюконат таб., нитросорбит), «Фармацевтической фабрики» г. Симферополь (5 раз — раствор аммиака, настойка мяты перечной, перекись водорода), «Дарницы» — (6 раз — аскорбиновая кислота с глюкозой таб., бетаметазона валерат крем, кальция глюконат раствор, метилурацил таб.). В 2002 году лидер пока не определился, однако исходя из количества писем Государственной инспекции МЗ Украины о запрете реализации, увеличится количество некачественных препаратов. Целесообразно отметить производителей, продукция которых ни разу не упоминалась в письмах Госинспекции: концерн «Стирол» — 30 регистрационных свидетельств (читай лекарственных форм), кстати, недавно предприятие получило сертификат качества ISO), ЗАО «Фармацевтическая фабрика «Виола» г. Запорожье — около 110 регистрационных свидетельств, АОЗТ по производству инсулинов «Индар» — 14 регистрационных свидетельств; ЗАО «Лекхим-Харков» — 24 регистрационных свидетельства; «Львовдиалек» — 17 регистрационных свидетельств, «Магик» г. Харьков — 12 регистрационных свидетельств; ОАО «Мариупольская фармацевтическая фабрика» — 10 регистрационных свидетельств, ГКП «Фармацевтическая фабрика» г. Чернигов — 25 регистрационных свидетельств; АО «Эффект» г. Харьков — 24 регистрационных свидетельства, компания «Грамед» — 4 регистрационных свидетельства. Интересно, по нашему мнению, определить, продукцию именно каких предприятий чаще всего фальсифицировали в 1998–2002 г.г. Анализ писем показывает, что подделывалась продукция 27 предприятий, причем большая доля фальсификатов приходится на зарубежные предприятия (табл. 3). Таблица 3 Предприятия-производители, продукция которых чаще всего фальсифицировалась, 1998–2002 г.г.
Бесспорным лидером фальсификации является «Кокарбоксилаза гидрохлорид» с маркировкой производства ОАО «Днепрофарм», за период 2001 и начало 2002 года забраковано 30 серий (письма 2051/12-04 от 12.09.01, 2173/12-11 от 27.09.01, 2248/12-11 от 04.10.01, 70/12-07 от 08.01.02, 229/12-07 от 21.01.02, 607/07-16 от 25.02.02, 876/07-07 от 20.03.02). Указанная информация будет полезна в первую очередь уполномоченным лицам аптек, которые должны осуществлять входной контроль качества лекарственных средств согласно Приказу МЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г. «О контроле качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», то есть они должны обращать внимание прежде всего на продукцию указанных предприятий. Государственной инспекцией МЗ Украины предприняты существенные меры к тем производителям, у которых отмечаются постоянные проблемы с качеством продукции. В частности, по состоянию на 01.03.2002 г. приостановлена или запрещена реализация всех серий следующих лекарственных средств:
Более действенным, по нашему мнению, был бы запрет регистрации тех лекарственных средств, которые браковалось, скажем, более трех раз в течение одного года, при условии, что аналогичные препараты производятся другими предприятиями. Сравнительная характеристика качества препаратов иностранного производства В заключение проанализируем качество продукции иностранных производителей. Анализ писем показывает, что браковались препараты производства (данные по состоянию на 12.03.2002 г.): Великобритании — 6 раз, Польши — 14 раз, Болгарии — 8 раз, Индии — 17 раз, Российской Федерации — более 30 раз (хотя большинство препаратов запрещалось к реализации как незарегистрированные), Республики Беларусь — 10 раз, Германии — 6 раз, других стран — 39 раз (рисунок).
Оставим за собою право не комментировать вышеприведенную статистику, но из всего вышесказанного можно сделать вывод: к качеству надо относиться намного серьезнее как со стороны производителей, так и со стороны дистрибьюторов и аптечных учреждений.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|