|
Роль клинического фармацевта в системе фармакологического надзораМ. Л. Шараева 19-20 ноября 2002 г. в Харькове состоялась III Всеукраинская научно-практическая
конференция «Клиническая фармация в Украине», организованная кафедрой клинической
фармации Национального фармацевтического университета. Конференция вызвала значительный
интерес и собрала много участников из различных регионов Украины. Основными требованиями, предъявляемыми к современным лекарственным препаратам, наряду с эффективностью, являются качество и безопасность их применения. Создание и развитие системы фармаконадзора призвано обеспечивать сбор, изучение и распространение данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия соответствующих регуляторных решений. В настоящее время в Украине создана и функционирует государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств (ЛС) [1]. На основании Закона «О лекарственных средствах» и соответствующих приказов Министерства здравоохранения разработана правовая и административная база, в основу которой положены действующие международные нормативные акты. Созданная система фармакологического надзора призвана «обеспечивать принятие соответствующих решений в отношении лицензированных лекарственных препаратов на основании полученной информации о побочных реакциях ЛС в условиях их обычного применения» [2]. В Украине основным методом для выявления побочной реакции/побочного действия (ПР/ПД) ЛС является метод спонтанных (случайных) сообщений о подозреваемом нежелательном действии препарата. Информация о ПР/ПД ЛС должна поступать в отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра от:
Ключевой фигурой системы контроля безопасности ЛС является врач, который должен принимать участие в выявлении и изучении ПР/ПД. Между тем мировой и европейский опыт предусматривает поступление информации о ПР/ПД ЛС от всех медицинских работников — врачей, дантистов, фармацевтов, медицинских сестер и судмедэкспертов, а в американской системе FDA — и от самих пациентов [4]. Кроме добровольной регистрации и рассмотрения сообщений в большинстве стран, в том числе Украине, существует административный метод, который обязывает медперсонал информировать о выявляемых ПР/ПД. Сообщения о ПР/ПД ЛС нужны для:
Несмотря на то, что изучение переносимости и выявления ПР/ПД ЛС проводятся на стадиях доклинического и клинического изучения препаратов, достоверные данные могут быть получены только в процессе широкого медицинского применения на достаточно большом количестве больных. Так, по законам статистики, выявление ПР/ПД, которые возникают с частотой 1 на 1000, возможно при условии, что препарат получили не менее 3000 больных в хорошо контролируемых условиях, при которых повышается вероятность выявления редких и серьезных ПР/ПД, хронической токсичности, использования ЛС у больных различных категорий, а также последствий взаимодействия лекарств. Между тем даже при хорошо отлаженной системе фармакологического надзора, в мире (по критериям ВОЗ количество сообщений должно составлять 10% от общего числа врачей и около 200 сообщений на 1 млн жителей в год) довольно распространенным является недополучение сообщений о ПР/ПД ЛС [6]. Причины этого таковы:
Как известно, врача учили лечить больного, а не сообщать о ПР/ПД ЛС, поэтому в настоящее время повышается роль клинического фармацевта в выявлении, описании и предоставлении информации о ПР/ПД ЛС. При этом врач и фармацевт предполагают, что возможную ПР/ПД ЛС легко выявить, если есть:
и тяжело выявить, если есть:
Одновременно для оценки подозреваемой ПР/ПД необходимо отслеживать факторы, влияющие на выявление причинно-следственной связи с данным ЛС, при этом в состав независимых согласительных комиссий наряду с врачами входят клинические фармацевты [10]:
Согласно данным российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» (1996), процент обращаемости пациентов в информационный центр с вопросами о ПР/ПД ЛС составил лишь 9,8% от общего числа задаваемых вопросов. А исследование семи аптек г. Рязани выявило, что ни одному из обращавшихся за лекарством потребителю провизоры не давали информации о возможном возникновении ПР/ПД во время приема ЛС [8]. В то же время данные Pharm Assist Programme свидетельствуют о довольно значительном влиянии фармацевтов на выбор ЛС при все возрастающем росте потребления ЛС населением (рис. 1).
По мнению Т. Добровольской [8], причины редкого обращения к фармацевтам заключаются в следующем:
Согласно данным опроса Американской ассоциации пенсионеров (AARP, 1984) только 59% пострадавших от ПР/ПД ЛС обратились к своему врачу и лишь 2% беседовали об этом с фармацевтом. К примеру, по данным Эгберта и др. (1996), сообщения о препарате «Пароксетан» в Нидерландах, поступившие от пациентов и направленные по «линии помощи» фармацевтами, сравнивались с сообщениями от врачей. Выявлено, что такие сообщения поступают в среднем на семь месяцев раньше, однако исследователи подчеркивают, что они были более «сырыми», нечеткими и неполными в сравнении с представленными врачами [4]. Обобщая мировой опыт, следует выделить различия в роли фармацевтов:
Известно, что в США за год от 44 до 98 тыс. случаев регистрируется у госпитализированных больных, а смертность пациентов с ПР/ПД ЛС в два раза превышает подобную группу больных без побочных реакций [9]. При этом большинство серьезных случаев ПР/ПД ЛС отмечается в стационарах, и по мере увеличения ассортимента фармпродукции особую актуальность приобретает должность клинического фармацевта в штате клиники. В связи с этим функциональными обязанностями клинического фармацевта являются: ознакомление пациентов с терапевтической практикой, взаимодействие с клиницистами в составе одной команды при коррекции дозового режима препаратов и главное — контроль вопросов безопасного применения лекарств при мониторировании ПР/ПД ЛС на госпитальном этапе наблюдения [10]. В 2001 году в разных странах мира вклад клинических фармацевтов составлял: Чили — 67%; Нидерланды — 40%; Австралия — 33%; Канада — 28%; Испания — 23%; США — 21%; Сингапур — 20%; Португалия — 16%; Малайзия — 14% от общего числа поступивших сообщений о ПР/ПД ЛС [11]. Примером хорошей работы клинических фармацевтов в системе безопасности ЛС служит организация фармнадзора в Нидерландах. Она характеризуется следующими показателями:
Так, в 2001 г. фармаконадзор Нидерландов получил 4139 сообщений о ПР/ПД ЛС — самое большое количество за его 10-летнюю историю. 3018 сообщений были предоставлены через непосредственную систему сообщений (спонтанные) и 1121 поступило из фармацевтического сектора. По количеству сообщений на 1 млн жителей эти показатели занимают 5 место в мире.
Динамика количества сообщений (рис. 2) и наличие сообщений о серьезных ПР/ПД ЛС в зависимости от профессий медработников (рис. 3) Нидерландов представляют значительный интерес. Так, если общее количество представленных клиническими фармацевтами случаев невелико за последние 5 лет, то по доле сообщенных серьезных ПР/ПД ЛС (т. е. одной из основных задач фармаконадзора) этот показатель уступает только данным вклада врача-специалиста, составляет в среднем 40% и имеет тенденцию к устойчивому росту [12]. Необходимо отметить, что участие фармацевта в системе контроля безопасности ЛС будет расти при условии, что он осознает ее значимость, необходимость и будет заинтересован в этом участии. Особую роль следует придавать разъяснительной работе: фармацевты должны быть уверены, что их сообщения о подозреваемой ПР/ПД ЛС будут восприняты серьезно и получат должный отклик. В случае поступления информации о ПР/ПД ЛС клиническому фармацевту рекомендуется связаться с лечащим врачом за дополнительной информацией. Это будет способствовать формированию серьезного отношения к существующей проблеме и приобретению правильных навыков в работе по информированию о регистрируемых ПР/ПД. Что должен знать фармацевт о возможном ПР/ПД ЛС:
Все это свидетельствует о том, что сообщения о ПР/ПД ЛС являются предметом непосредственного изучения клинической фармакологии и фармации в целом, а также неотъемлемой частью фармацевтической опеки. Выводы
Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|