Логотип журнала "Провизор"








Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України


Лист вiд 28 листопада 2001 р. № 2701/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, Рівненській та Запорізькій областях виявлено лікарські засоби виробництва ТОВ «Белмедпрепарати», Республіка Білорусь, які не відповідають вимогам АНД, а саме:

  • ацидин-пепсин, таблетки по 0,25 г № 50 серії 29082000 за показниками «опис» (таблетки буруватого кольору), «втрата маси при висушуванні» (завищений), «кількісне визначення» (занижений);
  • ацидин-пепсин, таблетки по 0,25 г № 50 серії 21072000 — «опис» (краї деяких таблеток надщерблені, є темні вкраплення), «маркування» (вказаний реєстраційний номер Республіки Білорусь);
  • холензім, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 серії 900801 — «розпадність» (за 35 хвилин розпались всі 6 таблеток, згідно з АНД — не менше 40 хвилин).

Висновки інспекцій підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Виходячи з викладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності в сфері обігу препаратів зазначених серій та їх відповідності вимогам АНД за вказаними показниками.

За результатами перевірки вжити відповідні заходи на місцях.

Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 3 грудня 2001 р. № 2809/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Голові правління ВАТ «Фітофарм» Овчіннікову П. А.

За результатами державного контролю забороняється реалізація мазі скипідарної по 25 г серії 61000 виробництва ВАТ «Фітофарм», яка не відповідає вимогам ФС 42-1164-78, ДФ ХI, вип. 2, стор. 145 за показником «опис» (на поверхні мазі наявна рідина).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаного препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року. Виробнику лікарського засобу слід відкликати від споживачів мазь скипідарну по 25 г серії 61000. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 3 грудня 2001 р. № 2810/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ТОВ «Донецька фармацевтична фабрика» Ларіній В. І.

За результатами державного контролю забороняється реалізація розчину йоду спиртового 5% серії 30101 виробництва ТОВ «Донецька фармацевтична фабрика», який не відповідає вимогам АНД за показником «кількісне визначення» (вміст йоду занижений, а калію йодиду — завищений).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаного препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин йоду спиртового 5% серії 30101. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 3 грудня 2001 р. № 2812/ 12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області, забороняється реалізація лікарського засобу «Лорінден А», мазь по 15 г у тубах серії 40998 виробництва фармацевтичного заводу «Jelfa АГ», Польща, який не відповідає вимогам АНД фірми за наступними показниками:

  • «ідентифікація» (УФ-спектр — відсутній максимум поглинання;
  • якісна реакція з заліза хлоридом — не спостерігається фіалкове забарвлення) та «рН» (завищений)).

Доручаю терміново вжити відповідних заходів щодо вилучення з реалізації препарату «Лорінден А», мазь по 15 г у тубах серії 40998 вищезазначеного виробника.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко


Лист вiд 3 грудня 2001 р. № 2815/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до нашого листа за № 2534/12-04 від 05.11.2001 року надаємо роз’яснення, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ зупинила до окремого розпорядження реалізацію та медичне застосування лікарського засобу «Кальціум-Джейсон» (розчин кальцію глюконату 10%) для ін’єкцій в ампулах по 10 мл № 10 виробництва фірми «Джейсон Фармацеутікалз Лтд», Бангладеш, взагалі, тобто всіх серій наявних на ринку України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко





© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика