|
Для себя работаем?!Татьяна Гончарук Тщательнее надо ребята, для себя работаем, что еще хуже, для внутреннего употребления М. Жванецкий Основные требования, предъявляемые к лекарствам,— это эффективность и безопасность, эти параметры и определяют их качество. Главным условием производства и реализации лекарственных средств, в развитых странах является обеспечение их качества. Для улучшения качества лекарственных средств перед украинскими производителями поставлена задача — перейти на стандарты GMP к 2002 году. По оценкам компании CII Group (Германия) в рамках проекта Тасис «Реструктуризация фармацевтической промышленности в Украине» для достижения украинскими фармпредприятиями европейских стандартов GMP необходимо инвестировать от 100 млн до 250 млн долл., и даже при наличии этих средств потребуется от 5 до 8 лет. Для российских производителей переход предусмотрен не позднее 31 марта 2005 г., для производителей субстанций — до 31 декабря 2008 г. По мнению специалистов Минэкономики России стоимость перехода на стандарты GMP базовых предприятий России (их около 30) составит 4,3–4,6 млрд долларов (Remedium № 1–2 2001 г.) Мнения о необходимости перехода на европейские стандарты неоднозначны и противоречивы. С одной стороны, бесспорно, это отразится на цене производимой продукции. С другой — это улучшит качество лекарственных средств, повысит их конкурентоспособность, позволит выйти на зарубежные рынки. Автору этой статьи приходилось слышать мнения, якобы действующие ГОСТы и регламенты не уступают предлагаемым GMP, а подчас и жестче. Давайте сделаем попытку сравнить качество ЛС, выпускаемых в Украине и России и импортных препаратов. Вряд ли можно оспорить утверждение о том, что отсутствие брака — лучший знак качества. За информацией о качестве ЛС обратимся к компетентным органам, которым дано право контролировать качество лекарственных средств (ЛС). Соринка в чужом глазуАнализ сообщений о сериях ЛС, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети России в 2000 г., проводился на основе данных, предоставленных Фондом Фармацевтической Информации (www.drugreg.ru). Сразу отмечу, что на этой же странице без проблем можно ознакомиться со списком зарегистрированных в России препаратов, очевидно, это и явилось причиной того, что из всех 1845 сообщений о забраковке нет ни одного, причиной которого явилось отсутствие регистрации в России. При такой доступности информации о регистрации нет смысла ввозить незарегистрированные препараты или, как минимум, аптека четко знает, что она продает. (Маленький информационный рай в сравнении с украинским «сьогоденням».) Как уже было отмечено всего сообщений об изъятии ЛС в России в 2000 г. было 1845, из них 75,7% ЛС производства стран СНГ, (в том числе России 82% (1150), Украины — 7,8% (109), Беларуси — 7,6% (107)). Остальные 388 (22%) сообщений касаются препаратов, произведенных в странах дальнего зарубежья, в том числе 29% (113) ЛС производства Индии, 19,5% (76) Болгарии, по 11% за производителями Венгрии и Польши. (рис. 1)
Причины, по которым была проведена забраковка, различны. Некоторые препараты не соответствовали стандартам сразу по 5-ти (!) критериям. Самый распространенный показатель качества, по которому была забракована серия, оказалось «описание», по данному критерию предписано к изъятию 437 серий. Второе место занимает критерий «механические включения» — 289, «микробиологическая чистота» — 125, не соответствующая маркировка и упаковка явилась причиной изъятия 71 и 63 серий соответственно, причина «распадаемость» и «растворимость» встречалась в 54 и 50 сообщениях соответственно, «подлинность» — 48, «стерильность» — 8 забраковок (рис. 2).
Более подробно рассмотрим сообщения о препаратах, забракованных по причине «механические включения». Из 289 сообщений, в которых упоминается данный критерий, 226 относятся к инъекционным формам (!), в том числе российского производства — 164 (72,6%), Беларусь — 24 (10,62%), Украина — 22 (9,73%), Литва — 7 (3,1%), Латвия — 5 (2,21%), Индия — 3 (1,32%), Грузия — 1 (0,42%). Ничего не изменилось: Что смешно, те лекарства, что делаем, подробно выдерживая технологию, сами же и глотаем, а потом слышатся медицинские крики, как же, мол, точно по формуле… и не берет! М. Жванецкий В заключение не могу не процитировать один показатель качества, по которому была произведена забраковка, кстати, а может, и некстати, но относится он именно к препаратам украинского производства — «Присутствуют амбарные вредители». Интересно, какие размеры имел амбарный вредитель, обнаруженный контролерами. Бревно в собственном…В Украине за основу анализа субстандартных серий и фальсифицированных препаратов взяты данные Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. (http://gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net) По запросу на субстандартные препараты в 2000 г. была получена выборка объемом 93 сообщения. Очевидно, у нас препараты значительно качественней или контроль несколько слабее российского. Конечно, для более качественного сравнения нужно принять во внимание объемы реализации или количество реализованных серий, с другой стороны, если в России забраковано 109 серий препаратов, произведенных в Украине, то никогда не поверю, что в самой Украине общее количество сообщений по субстандартным препаратам может быть меньше. Если принять во внимание, что из 93 сообщений не все имеют отношение непосредственно к контролю качества, становится и вовсе печально. А может… Если задаться целью извести народ, как-то уменьшить нагрузку на почву… М. Жванецкий По критерию «вид письма» сообщения представлены следующим образом:
При более подробном знакомстве с причинами, повлекшими за собой написание писем, оказалось, что не всегда «вид письма» совпадает с «причиной». Так, например, письмо № 757/12-01 от 8.12.2000 г., отнесенное к информационным, в действительности является сообщением о подделке ЦЕРЕБРОЛИЗИНА производства «Ebewe Arzneimittel Ges.m.b.H.», Австрия. А вот расшифровка письма, отнесенного к сообщениям о фальсификации, № 756/12-01 от 8.12.2000 г. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.
Сообщение из серии «не верь глазам своим», но отнесено к фальсифицированным препаратам. Наверное, инспекция по контролю качества не хотела портить имидж «Фармацевтической фирмы № 1» и обставила это ЧП как подделку, хотя на лицо присущая, увы, многим из нас халатность и расхлябанность, когда речь идет об ЛС, хочется добавить преступная. Всего среди сообщений, отнесенных Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств к фальсифицированным, 25 (73,5%) сообщений относится к украинским препаратам. Возможно, данным фактом можно было бы гордиться, ведь подделывают то, что максимально пользуется спросом, а значит, потребителем такой товар одобрен. Если бы не «подделки» аналогичные описанным выше. Ряд сообщений о фальсификации фактически относится к субстандартным сериям, так как в подробностях фигурируют формулировки типа «не соответствует требованиям», «отсутствуют сроки годности» и т. п. Перейдем непосредственно к сообщениям, отнесенным по виду письма к субстандратным препаратам. Как это ни прискорбно, несмотря на столь небольшое количество сообщений о браке, в Украине практически повторяется российский вариант, очевидно, накладывает отпечаток наши советские традиции. Из всех сообщений по данному виду 70,7% (29) — это именно украинские препараты, 13,7% (4) — Индия, 7,3% (3) — Россия.
Среди причин, по которым бракуются препараты, не встречаются «амбарные вредители», но встречаются препараты, забракованные по 5-ти критериям. В Украине самый массовый показатель брака «маркировка» — 23 препарата забракованы по этому критерию, второе место занимает «упаковка» — 17, в отличии от России «описание» лишь на третьем месте — 15 упоминаний, «количественное определение» — 12, «распадаемость» — 7, «микробиологическая чистота» — 3, растворимость — 1, стерильность — 0 (рис. 3). По критерию «механические примеси» в Украине был забракован только один препарат РАСТВОР АММИАКА 10% фл. 40 (производитель Николаевская ФФ). Наверное, все инъекционные растворы с «механическими включениями» были экспортированы в Россию. Закон, что дышлоЕще одно письмо, которое не удалось найти ни по одному из запросов на web-странице Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (http://sql.pharm-info.ukrpack.net/ru/badseries/find.asp), но которое было опубликовано в журнале «Провизор-Дайджест» № 27 за 2000 г. Привожу письмо без сокращений:
Итак, разумеется, только «в порядке исключения» и исключительно с целью поддержки отечественного производителя. Несмотря на то, что препарат изымают из обращения, ситуацию усугубляет тот факт, что он не зарегистрирован, и его реализация является нарушением ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР Госинспекция в порядке исключения разрешает полную реализацию данной серии. Вопросы в никуда и никому — были бы столь лояльными сотрудники инспекции к какому-либо импортному препарату, тем более анальгину. ЗаключениеДля всех возмущенных «патриотов» цеха, завода, региона, страны хочу напомнить, что мы прежде всего должны быть патриотами Потребителя. Да, именно Потребителя с большой буквы и особенно отечественного. Ведь Потребителем являемся все мы, и производители в том числе, но если не конкретно тот, кто завозит, замешивает, разливает, вывозит и продает, то его внуки, дети, матери и отцы, соседи, друзья и знакомые. То есть как ни крути — «Тщательней надо ребята. Для себя работаем. Что еще хуже — для внутреннего употребления…», хочется продолжить фразу «и что самое плохое для внутреннего употребления, когда нам и так плохо, что иногда хуже некуда — мы болеем, и глотаем мы, чтобы нам стало лучше, а не «шобы усугубить»… Мы должны всегда помнить, что защищать нас от нас самих и от нашего же «отечественного производителя», кроме нас самих — некому. И успокаивать себя тем, что отечественных упаковок потребляют больше импортных, думаю, не стоит, может оказаться, что для лечения их просто нужно больше, чем импортных. И что греха таить, покупают отечественные препараты не потому, что они лучше, и не для поддержки отечественного производителя, а потому что денег нет. Яркое тому подтверждение для Украины — данные об объемах рынка отечественных (37%) и импортных (63%) ЛС за 4 кв. 2000 г., в сравнении с аналогичным периодом 1999 г. 39% и 61% соответственно. То есть как только экономическая ситуация стабилизировалась, заметьте, не улучшилась, а лишь стабилизировалась, тут же вырос спрос на зарубежные препараты. Не верит потребитель отечественному производителю, а лишь вынужден пользоваться нашими препаратами, воистину «Потребитель всегда прав!» И еще одно, анализировали мы явный брак, явное несоответствие лекарственных препаратов необходимым параметрам, не принимая во внимание биоэквивалентности выпускаемых препаратов. И если показатели явного несоответствия столь высоки, то страшно предположить масштабы несоответствия дженерков оригинальным препаратам. Может руки надо помыть тому заскорузлому
пацану, что колбу держит. М. Жванецкий
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||
|