|
Проблемы гармонизации рынка гомеопатических средств в странах ЕвропыН. Е. Костинская Сегодня мировая практика использует широкий ассортимент гомеопатических
лекарственных средств, исчисляемый тысячами наименований препаратов, в основном
известных мировых производителей: Willmar Schwabe, DHU, Heel, Madaus & Co,
Wala, Staufen Pharma (Германия), Nelsons, Freeman’s, Weleda UK Ltd., Ainsworths,
Helios, Galen Homoeopathics (Великобритания), Boiron (Франция), HAPCO, National
Homoeopathic Laboratory, Economic Homeo Lavoratury, Ramakrishna Pharmaceuticals,
Pune, Lucknow (Индия), Boericke & Tafel (США) и другие. Несмотря на более чем 200-летнее существование гомеопатии вопрос о гармонизации рынка гомеопатических лекарств является до сих пор актуальным для стран Европы. В первом квартале 2001 г. состоялись важные заседания по проблемам изменения законодательных актов «по продуктам нетрадиционной медицины» в Брюсселе (26 января, 7 февраля). Рабочая группа по «комплементарной натуральной медицине», являющаяся частью международной группы по здравоохранению Европейского Парламента обсудила вопросы регулирования рынка «нетрадиционной медицинской продукции». В настоящее время в Европе приняты две формы регистрации лекарственных средств: централизованная регистрация в EMEA (Европейское агентство оценки медицинских продуктов) и «национальная» регистрация в каждой отдельной стране, включая процедуру взаимного признания (МRP). В области «нетрадиционной медицинской продукции» MRP связана с большим количеством трудностей вследствие значительного различия традиций в разных странах. Эти особенности сдерживают развитие рынка гомеопатических средств. Европейская комиссия ставит своей основной задачей постепенное и неуклонное решение проблемы рынка «нетрадиционной медицинской продукции». За директивами 92/73/EEC и 92/74/EEC по регистрации гомеопатических лекарств последовала директива 1999/83/EEC. Директива 1999/73/EEC дает возможность заменить результаты фармакологических и токсикологических тестов или клинических испытаний подробными ссылками на опубликованную научную литературу. При этом должно быть хорошо обосновано медицинское применение препарата, показана его эффективность и безопасность. Для хорошо обоснованного применения лекарства или его компонента (если лекарство комплексное) достаточно материалов 10-летнего наблюдения с момента первого и систематического использования этого лекарства или компонента в качестве медицинского продукта в странах Европы. В настоящее время работа ведется в нескольких направлениях. Обсуждается создание при EMEA комитета по «нетрадиционной медицинской продукции». Если комитет будет создан, то это позволит более оперативно решать вопросы гармонизации рынка гомеопатической продукции во всех странах членах ЕЭС. Европейская комиссия Генеральный директорат по предпринимательству работает над предложением пересмотра законодательства по регистрации лекарственных средств с целью его адаптации к современным условиям рынка. По инициативе и при участии Генерального директората по предпринимательству идет работа над созданием новых Директив. Согласно проекту новых Директив сохраняются обе формы регистрации: централизованная регистрация (через EMEA) и процедура взаимного признания (MRP). Централизованная процедура является обязательной для всех медицинских продуктов, полученных при помощи биотехнологии, и для новых продуктов. Процедура взаимного признания подразумевает автоматическое признание национальной регистрации другой страной членом ЕЭС. Гомеопатические лекарства сегодня регистрируются путем национальной процедуры регистрации. Основные положения о регистрации гомеопатических лекарств в Директивах 92/73 и 92/74 будут включены в новый документ. Однако имеются и принципиальные дополнения. В отличие от фармакологических средств, которые должны удовлетворять требованиям безопасности, качества и эффективности, гомеопатические лекарства должны соответствовать лишь требованиям безопасности и качества, но не эффективности (поскольку эффективность доказана многолетними практическими результатами). Новые Директивы будут точно определять принципы взаимного признания при национальной регистрации гомеопатических средств. В новые Директивы будут включены принципы регистрации гомеопатических препаратов не только перорального и наружного применения, но и препаратов для парентерального введения, в виде свечей и глазных капель. Пересматриваются требования к степени разведения гомеопатического препарата, которые бы гарантировали его безопасность и позволяли регистрировать по упрощенной процедуре (без каких-либо дополнительных исследований). В настоящее время по упрощенной процедуре регистрируются гомеопатические лекарства в разведении одна часть на 10 000 маточной тинктуры. Будет упрощена регистрация гомеопатических лекарств для добавления в корм животным, которые используются в пищевой промышленности. Это несомненно послужит толчком для развития ветеринарной гомеопатии. Предусматривается и внесение некоторых других дополнений. Все эти изменения в новых Директивах должны унифицировать требования к регистрации гомеопатических лекарств и лекарств, изготовленных методом гомеопатической фармации (антигомотоксические препараты, антропософские препараты, изопатические препараты и др.). Европейская комиссия, ECHAMP (Европейская гомеопатическая промышленность) и ECH (Европейский комитет по гомеопатии) пришли к соглашению по всем вышеперечисленным пунктам. Предложения будут поданы в Европейский парламент и Совет Министров в мае 2001 года для принятия окончательного решения. Утверждение новых директив Европейского парламента по гармонизации рынка гомеопатических средств поможет и усовершенствованию процесса регистрации гомеопатических лекарств и лекарств, изготовленных методом гомеопатической фармации, в Украине.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|