|
Описание и сравнительный анализ нормативно-правовой базы производства лекарственных средств в Украине и Европейском СоюзеПодготовлен в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины» Продолжение. Начало в № 15, 16, 17, 18, 19, 20 '2000 Фармацевтическая промышленность УкраиныПродукцияУкраинская фармацевтическая промышленность производит около 1400 препаратов2 из 3000 продаваемых в Украине. Среди них доминируют генерики, с 1990 года ассортимент увеличился на 400 наименований. Согласно экспертному отчету ВОЗ “Использование жизненно необходимых препаратов” для удовлетворения потребностей таких стран, как Украина необходимо около 300 жизненно необходимых лекарственных средств. Фармацевтические компании Украины производят лекарственные средства почти во всех лекарственых формах (твердых, жидких, порошкообразных и т. п.). Основными группами являются сердечно-сосудистые препараты, анальгетики, витамины, средства для лечения респираторной и эндокринной систем, желудочно-кишечного тракта и антибиотики (табл. 1).
Источник: Министерство статистики Украинские фармацевтические компании стараются диверсифицировать ассортимент с целью удовлетворения потребностей покупателей. Это приводит к росту конкуренции. Тринадцать компаний производят анальгетики, шестнадцать — сердечно-сосудистые препараты. Некоторые препараты не производятся в Украине. Значительная доля рынка принадлежит иностранным компаниям. Отечественные производители разрабатывают аналоги импортных лекарственных средств. Цены на отечественные лекарственные средства намного ниже (даже в несколько раз), чем цены на импортную продукцию. Это одно из конкурентных преимуществ отечественных производителей. Финансовый анализ фармацевтической промышленности УкраиныПосле резкого спада объемов производства 1991–1994 гг. украинская фармацевтическая промышленность сейчас восстанавливает свою мощность. С тех пор она почти удвоила объемы, по стоимости достигла 264 млн долл. США в 1998 году (рисунок). ВВП, производство и сбыт
фармацевтической продукции (21 ведущая компания), С 1995 г. наблюдался постоянный рост отечественного производства, хотя сбыт резко сократился с 238,68 млн долл. США в 1997 году до 189,01 млн долл. США в 1998 году. Основная причина этого — экономический кризис 1998 году. Компании не среагировали надлежащим образом, и несоответствие между производством и сбытом стало заметным в 1998 году. Предприятия продолжали производство на прежних уровнях, увеличивалась дебиторская задолженность. Сейчас средств не хватает для обычных операций, включая задолженность по зарплате и выплаты процентов по долгосрочным банковским кредитам. Россия традиционно была одним из основных рынков сбыта для украинской фармацевтической промышленности, на котором реализовывалось около 30% выпускаемой продукции. После кризиса 1998 г. сбыт отечественных производителей фармпродукции уменьшился на 21%. Еще одно из последствий кризиса — сокращение числа работающих с 14,168 в 1997 году до 10,957 в 1998 году3 . Одна из причин сокращения — программы реструктуризации. В связи с кризисом отмечалось увеличение бартерных операций с 20% в 1997 году до 28% в 1998 году. Однако количество бартерных операций в фармацевтической промышленности Украины невелико по сравнению с другими областями экономики. Это говорит о том, что отечественные фармацевтические компании не контролировались оптовиками. Из 21-го фармпредприятия 19 являются прибыльными. Чистая прибыль 21-й компании составила 77,4 млн долл. США в 1998 году, что на 21% меньше, чем в 1997 году. Прибыльность продаж также значительно уменьшилась — с 36 до 29% за период с 1997 по 1998 год. Это объясняется сохранением уровня производства при уменьшении спроса. Большая часть чистой прибыли расходуется на так называемые “бюджетные платежи” (41%), на втором месте — расходы на НИОКР (в 1998 году — 12%)4 . Необходимо отметить, что расходы на НИОКР значительно уменьшились по сравнению с 1997 годом, когда компании в среднем расходовали на НИОКР 31% чистой прибыли. В соответствии с законодательством Украины расходы на НИОКР не включаются в валовые расходы и должны оплачиваться из нераспределенной прибыли. Это является значительным препятствием для компаний, которые осуществляют инвестиции в НИОКР для повышения конкурентоспособности. Для усиления финансовой позиции многие фармпроизводители стараются привлечь инвесторов. Поскольку финансовое положение компаний улучшается, они все меньше желают продавать большое количество акций. Кроме того, несколько попыток наладить сотрудничество или создать совместные предприятия с западными компаниями/ инвесторами не удались. Таким образом, многие украинские компании осторожны в отношениях с западными партнерами. С другой стороны, иностранные инвесторы считают, что в Украине очень тяжело работать. Причины этого — отсутствие эффективной нормативно-правовой базы, высокий уровень бюрократии и коррупции, волюнтаристское трактование и применение частоменяющихся законов, многократные проверки контролирующих органов. В 1996 году правительство Украины инвестировало в фармацевтическую промышленность 19% от общих инвестиций в промышленность в форме низкопроцентных (25%) государственных займов. Однако в 1997 году инвестиции были прекращены и значительно уменьшились государственные заказы для больниц. Украинская фармацевтическая промышленность производит только 20% необходимого для работы сырья. Поэтому существует зависимость от иностранных поставщиков. Поскольку импорт сырья не входит в “Перечень критического импорта”, компаниям тяжело получать валюту для необходимых закупок в странах Западной Европы, следовательно, стоимость субстанций значительно возрастает. Как правило, фармкомпании предоставляют своим клиентам отсрочки платежа. Это является практически невозможным для украинских компаний, поставляющих товар за границу, поскольку — в соответствии с украинским законодательством — платежи по международным контрактам (включая Россию) должны быть получены в течение 90 дней после отправки товара. Если компания не получила денег от клиента в течение 90 дней, она будет оштрафована. В Украине товары, зарегистрированные как лекарственные средства, освобождаются от налога на добавленную стоимость. Поэтому компании стараются регистрировать свою продукцию, в частности косметику, профилактические средства, пищевые добавки и т. п., как лекарственные средства. Фармацевтические компании вынуждены платить НДС на сырье, которое они покупают с апреля 1998 года. С другой стороны, их клиенты освобождены от уплаты НДС, и потому украинские фармацевтические компании должны сами оплачивать разницу. Это уменьшило конкурентоспособность отечественных фармацевтических компаний. Медбиопром издал приказ, согласно которому производители и импортеры фармацевтической продукции могут получить долгосрочный или временный сертификат, классифицирующий сырье как лекарственное средство. Немного компаний воспользовались настоящим приказом, поскольку в таком случае они будут вынуждены находить собственные источники поставки сырья. Следующий финансовый недостаток, являющийся результатом нынешней политики правительства,— необходимость платить акцизный сбор и НДС, что составляет 33,4% от оптовой цены за очищенный спирт, который часто используется в производстве как сырье. Подсчитано, что эти налоги увеличивают стоимость препарата на 10%. С другой стороны, иностранные фармацевтические компании и импортеры готовой фармацевтической продукции освобождаются от этих платежей, оставляя украинские компании в невыгодном положении. Поскольку сырье, необходимое для производства психотропных субстанций, в Украине не производится, его необходимо импортировать. Однако в соответствии с украинским законодательством частные компании не имеют на это право. Производителям необходимо получить временное разрешение для каждой партии сырья, что приводит к значительным задержкам в производстве препаратов этой группы. Рынок фармацевтической продукцииЭкономический кризис 1998 года повлиял на украинские фармацевтические компании. Объемы сбыта зарубежных производителей значительно сократились. Раньше иностранные компании продавали препараты без предоплаты. После кризиса многие украинские оптовые компании стали неплатежеспособными и оставили зарубежных производителей со значительной дебиторской задолженностью. В связи с этим некоторые компании ушли с рынка Украины, а некоторые сократили объемы сбыта. Экономическая ситуация, а также значительное снижение покупательной способности украинского потребителя привело к увеличению доли рынка украинских производителей фармпродукции, которая возросла с 45,5% в 1997 до 50,3% в 1998 году.
Источник: Министерство статистики и Медбиопром Правительством был издан ряд нормативных актов в защиту отечественной фармацевтической промышленности. Они стали предметом жалоб иностранных фармацевтических компаний и Комиссии ЕС. Для защиты своих интересов иностранные фармацевтические компании, работающие в Украине, создали ассоциацию. Чтобы войти в Европейский Союз, украинское правительство должно принять законы и правила ЕС, в том числе и относительно регулирования торговли. Первый шаг на пути к сотрудничеству — установление одинаковых регистрационных тарифов на отечественные и иностранные препараты. Поставка сырьяУкраинская фармацевтическая промышленность производит около 20–25% сырья; большое количество субстанций, например для препаратов, применяемых в онкологии, вообще не производится. Это приводит к зависимости от импорта. Затраты на сырье составляют около 65% от общих затрат на производство в отрасли, что отражается на конечной цене препарата. В целях экономии валютных средств компании закупают дешевое сырье низкого качества, что не может не отразиться на качестве готовой продукции. Отечественные субстанции лучше по качеству, но дороже, потому менее конкурентоспособны по сравнению с субстанциями, импортированными из стран Азии. Фармкомпании не заинтересованы в производстве сырья, так необходимого фармпромышленности. Вот несколько причин такой ситуации:
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки (НИОКР)Традиционно Украина имела один из наиболее высоких научных потенциалов в Восточной Европе, ее научные и технические достижения и вклад в науку признаются во всем мире. В бывшем СССР Украина была лидером в развитии передовых военных технологий, а также высокотехнологической продукции. В настоящее время промышленность Украины находится в процессе перехода к выпуску мирной продукции, чтобы отвечать потребностям населения страны. НИОКР в Украине осуществляется следующими способами:
В настоящее время украинские научные учреждения переживают трудные времена по причине острой нехватки денежных средств. Особенно это касается программ государственного финансирования. Неблагоприятная ситуация сложилась в НАН Украины, и университеты вынуждены были отложить или даже совсем прекратить исследовательские работы. Это привело к значительным потерям высококвалифицированного персонала, особенно среди молодых и талантливых научных работников. Также это стало причиной утраты лидерства НАН Украины и университетов. Ведомственные научно-исследовательские учреждения получают более стабильное финансирование и таким образом играют ведущую роль в научно-исследовательской работе. Основными направлениями научных исследований в фармацевтической промышленности Украины являются:
Ведущие фармацевтические компании Украины проводят научные исследования самостоятельно, а также нанимая контрактные исследовательские организации. В 1997 году компании израсходовали на научно-исследовательские работы около 31% чистой прибыли, т. е. около 26,3 млн долл. США. Но после кризиса 1998 года компании значительно сократили затраты на НИОКР, и в 1998 году было израсходовано только 12% чистой прибыли, т. е. около 6,5 млн долл. США. Это означает падение на 75%. Харьков является основным научным центром фармацевтической промышленности Украины, где находится Государственный научный центр лекарственных средств (ГНЦЛС), Национальная фармацевтическая академия Украины и основные лаборатории, отвечающие за проведение клинических испытаний и за безопасность препаратов. Основные учреждения, которые проводят научные исследования для фармацевтической промышленности: 1. ГНЦЛС. Центр является основным научным учреждением, занимающимся научными исследованиями для фармацевтической промышленности в Украине. Базовым предприятием для внедрения разработок ГНЦЛС является “Опытный завод Государственного научного центра лекарственных средств”. На сегодня ОЗ ГНЦЛС — однин из крупных производителей фармпродукции в Украине. ГНЦЛС финансируется Медбиопромом, но в настоящее время Центр испытывает дефицит финансирования. Основные сферы деятельности ГНЦЛС:
2. Научно-биологический центр “Энзифарм”(г. Ладыжин). На протяжении двух лет в Центре проводились следующие исследовательские программы:
3. Государственный научно-исследовательский проектный институт химических технологий “Химтехнология” (Северодонецк). Этот институт разработал химические технологии для производства жизненно необходимых препаратов на основе аминалона. 4. Институт органической химии УНАН (Киев). В институте разрабатывалось 9 новых химических субстанций для фармацевтической промышленности Украины. 5. Научно-производственная фабрика ЗАО “У.А.С.”. Проводились разработки технологий производства и внедрение новых типов мазей. 6. Опытно-производственное предприятие “Проифармекс Украина” (Мариуполь). Было разработано и введено на рынок несколько новых типов технологического оборудования, необходимого для фармацевтической промышленности Украины. 7. “Медпром” (Мариуполь). Компания разработала новые типы износоустойчивых инструментов для производства таблеток. 8. Институт экспериментальной патологии, онкологии и радиобиологии при УНАН (Киев). Институт является основным научно-исследовательским учреждением Украины, занимающимся разработкой методик лечения людей, пострадавших от аварии на Чернобыльской АС. 9. Медико-фармацевтическая компания “Ридан Инжиниринг” (Киев). Работа ведется в двух направлениях:
Надлежащая производственная практика (GMP)Юридическая база фармацевтического производства и, в частности, контроль качества продукции в Украине регулируется национальными правилами, которые не согласовываются с соответствующими нормами ЕС. Производство препаратов регламентируется национальными нормами “МВ 64У-1-97, Производство медикаментов. Надлежащие правила и обеспечение качества”. Эти стандарты представляют совокупность правил и инструкций из разных источников, включая и правила GMP ЕС. Согласно протоколу “О выполнении соглашений по вопросам стандартизации, сертификации и контроля качества лекарственных средств, производимых в СНГ”, подписанному в августе 1996 года в Бишкеке, период валидации для регистрации продукции, произведенной в соответствии со стандартами Министерства здравоохранения СССР, которые действовали до 1991 года, был продлен до января 1998 года. Производители к указанному сроку должны были пройти существующую систему регистрации. С целью обеспечения соответствия нормам ЕС Президент Украины в 1997 года издал Указ, который вменил в обязанность производителям фармацевтической продукции модернизировать производственную базу в соответствии правилам ЕС и получить сертификат соответствия GMP до 2002 года. Новые и реконструированные предприятия могут начинать производство только в том случае, если они отвечают стандартам GMP ЕС. В 1996 году Медбиопром издал приказ №117 “О действии правил GMP ЕС”, согласно которому переход на стандарты GMP должен осуществиться до 1 января 2002 года. На протяжении переходного периода будут применяться “Нормы организации производства и контроля качества фармацевтических изделий” и прочие нормативные документы, принятые в 1995 году. В соответствии с этим приказом проектирование и строительство новых предприятий и расширение существующих объектов должно проводиться согласно стандартам GMP ЕС, а реконструкция и техническое переоснащение предприятий — начиная с 1 июня 1998 года. В феврале 1998 года Президент Украины издал Указ о сотрудничестве между Украиной и ЕС и формировании украинской части Комитета по кооперации (указ № 148/98). В марте 1998 года Кабинет Министров издал постановление о мероприятиях по постепенному внедрению нормативов ЕС в Украине (постановление № 244). Согласно этому документу Медбиопром должен перевести и опубликовать нормативные документы, принятые в ЕС, для фармацевтической отрасли. Медбиопромом были переведены и опубликованы следующие нормативные документы:
Ключевым фактором успеха на рынке является цена на лекарственные средства, но не менее важно их качество, которое строго контролируется соответствующими структурами здравоохранения. Эти два аспекта нельзя рассматривать в отдельности. Даже страны, которые разрешают внутреннее производство лекарства не по нормам GMP, требуют сертификацию GMP для импортируемых препаратов (например, страны Балтии). Поэтому для украинских фармацевтических компаний открыты только несколько иностранных рынков. Кризис на одном из них, российском, вынуждает украинскую фармацевтическую отрасль искать другие рынки сбыта. Чтобы достичь соответствия нормам GMP до 2002 года, нужны значительные финансовые средства — более 125 млн долл., но по более реалистичным оценками эта цифра увеличивается до 5 млрд долл. Тем не менее ведущие украинские производители медикаментов прилагают все усилия для того, чтобы достичь стандартов GMP. В Украине мало производителей оборудования для фармотрасли. Оборудование производства фирм Италии и Германии дорогостоящее, украинские предприятия закупают его в Китае, где оно производится по лицензии итальянских и немецких фирм. В Украине существует два крупных производителя фармацевтического оборудования. Мариупольский завод технологического оборудования (Донецкая область) был самым крупным производителем фармацевтического оборудования в бывшем СССР и занимает лидирующие позиции в Украине. Однако его продукция не отвечают стандартам GMP. Вторым по величине производителем фармацевтического оборудования является акционерное общество “Завод имени Малышева”, это новичок на рынке производителей фармацевтического оборудования. Это предприятие, бывший производитель танков, теперь переориентируется на выпуск “гражданской” продукции. К сожалению, его изделия еще отсутствуют на рынке. Только три украинские компании “У-Фарма”, “Индар” и “Стирол” частично отвечают стандартам GMP. Эти компании являются новичками на фармацевтическом рынке, и это свидетельствует о том, что легче строить новые производственные объекты по стандартам GMP, чем реконструировать старые. Большинство фармацевтических компаний Украины имеют достаточно шансов для достижения стандартов GMP в ближайшем будущем. CII Group, Tacis окончание № 23'2000
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|