|
Олег Печеный, Проблемы лицензирования предпринимательской деятельности в сфере оборота лекарственных средствВ настоящее время лицензирование является одним из основных механизмов государственного регулирования предпринимательской деятельности в сфере оборота лекарственных средств. Процедура лицензирования находится сейчас в стадии реформирования в связи с принятием Закона Украины от 1 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (вступает в силу с 22 октября 2000 г.). Данный нормативный акт содержит ряд новшеств, направленных на повышение гарантий, прав и законных интересов субъектов предпринимательской деятельности в данной области. К числу безусловных достоинств закона следует отнести:
В соответствии с п. 9 ст. 9 Закона лицензированию подлежит производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. В настоящее время Кабинетом Министров Украины не утвержден перечень органов, уполномоченных выдавать лицензии, но согласно Положению о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (п. 11 ст. 4), утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 июня 2000 г. № 917, и Приказу Минздрава Украины от 31 июля 2000 г. № 187 функции лицензирования возложены на указанный департамент. Орган лицензирования может делегировать полномочия по выдаче лицензий своим территориальным подразделениям. В развитие положений Закона предполагается разработка целого пакета подзаконных нормативных актов, всего около 77 документов. И в этом, как представляется, основной недостаток Закона, так как достаточно большое количество принципиальных положений дается на «откуп» подзаконным актам, что ставит их под угрозу выхолащивания и искажения в угоду ведомственным интересам. Формулировка п. 9 ст. 9 не дает однозначного ответа на вопрос: выдается ли на виды деятельности, указанные в ней, одна лицензия (на производство, оптовую и розничную реализацию) или необходимо получение трех лицензий. Но учитывая положение ст. 10 Закона о том, что в заявлении о выдаче лицензии вид хозяйственной деятельности, на осуществление которого заявитель намерен получить лицензию, указывается полностью или частично, не исключены оба варианта, т. е. как получение одной лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю, так и лицензии на один из указанных видов. К числу недостатков Закона следует отнести и отсутствие четкого разграничения между оптовой и розничной торговлей, хотя само определение торговли закреплено в его глоссарии. Принятие Закона «О лицензировании» обусловливает внесение изменений в нормативные акты МЗ по данным вопросам, в частности в Инструкцию о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право осуществления медицинской практики, проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроле за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты и Минздрава Украины от 22 марта 1996 г. № ЛП-6/60 и Инструкцию о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на изготовление и оптовую реализацию медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроль за их соблюдением, утвержденной приказом Лицензионной палаты и Госкоммедбиопрома Украины от 16 июля 1996 г. № ЛП-19/69. В новых инструкциях должен быть установлен именно заявительный принцип лицензирования, без увеличения через лицензионные условия дополнительных требований по объему предоставляемых документов. Механизм лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств должен включать получение лицензии исключительно на основании документов, без проведения проверки соответствия заявителя лицензионным условиям до выдачи лицензии.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||
|