|
В. Т. Чумак, Проблемы и перспективы создания, производства и повышения качества лекарственных средств в Украине(Выступление на «круглом столе», состоявшемся 28 сентября 2000г. в ГНЦЛС по случаю 80-летия института) Реформирование фармацевтической отраслиПрежде всего, попытаемся определить направление реформ. Это — развитие рыночных отношений, конкуренция и борьба за удовлетворение интересов потребителя? Благосостояние пациента как высшая цель реформирования? Или мы движемся в другом направлении? Допустим, развитие отрасли будет проходить в соответствии с реформами, провозглашенными Президентом. Тогда надо определить приоритетные направления реформирования. Если придерживаться международных рекомендаций по реформированию фармацевтического сектора стран СНГ, приоритеты известны, а именно:
Если учесть к тому же ситуацию, сложившуюся на фармацевтическом рынке Украины, становятся очевидными направления развития производства и создания системы обеспечения качества лекарственных средств. Подробно об этом неоднократно говорил президент Фармацевтической ассоциации Ю. Спиженко, сейчас же обратим внимание на отдельные положения. Фармацевтический рынок УкраиныКурс гривни по отношению к доллару, влияющий на цены и доступность продукции, постоянно растет, тогда как доходы пациентов мало изменяются. В 1997 году на рынке Украины реализовано лекарственных средств почти на 1,9 млрд грн., или на 1 млрд долл. (курс 1,8 грн. за 1 долл.). В 1999 — на 2,2 млрд грн., или на 400 млн долл. (курс 5,5 грн. за 1 долл.). 85% затрат на препараты оплачивают сами пациенты, основная часть которых — пенсионеры и малообеспеченные граждане, чьи доходы не индексируются в соответствии с покупательной способностью национальной валюты (рис.).
Бюджетные затраты (в гривнях) на лекарственные средства изменились незначительно по сравнению с 1997 годом, а цены на лекарства ощутимо повысились после кризиса 1998 г. Таким образом, объем потребления препаратов в Украине определяется не уровнем заболеваемости населения и потребностями системы здравоохранения в лекарственных средствах, а доходами и покупательной способностью пациентов. Это важно при определении приоритетного ассортимента лекарственных средств. Развитие отечественного производства препаратов играет важную роль в обеспечении экономической доступности лекарственных средств, это подтверждают данные фирмы «Бизнес-Кредит» по рынку лекарственных средств Украины (табл. 1).
Среди отечественных предприятий произошла дифференциация по объемам производства и идеологии по причине различного отношения к реальным условиям первого этапа реформирования (до 1998 года). Таким образом, надо учитывать не потенциальные возможности фирмы, а ее идеологию, отношение к реалиям и поведению на рынке (табл. 2).
Отечественные предприятия уже давно контролируют украинский фармацевтический рынок, если оценивать его в упаковках, а не в долларах. Конкурентная борьба отечественных предприятий сделала оптовые цены на препараты максимально доступными, о чем свидетельствуют данные таблицы 1 и рисунка. Пациенты приобретают препараты по розничным ценам, контролируемым местными органами. Практика свидетельствует, что ограничение торговой наценки мало влияет на доступность препаратов, поскольку реализация дешевых лекарственных средств невыгодна. Существует несколько решений проблемы: 1. Уменьшение «зарегулированности» аптечного бизнеса и создание условий для конкуренции. Этот путь оправдал себя в области производства, но пока не воспринимается руководством системы здравоохранения. Создание условий для конкуренции предусматривает определение общих правил функционирования аптечной сети и контроль за их соблюдением. К сожалению, как для производства, так и для аптечной системы не выработана нормативно-правовая база по вопросам материально-технического оснащения и требований к аптечной практике. Пародией на такую базу являются стандарты аккредитации аптечных учреждений (впрочем, как и сама аккредитация), где из 57 стандартов только 17 имеют отношение к «Надлежащей аптечной практике в общественных и больничных аптеках», лекарственным средствам и условиям работы с пациентом. Сдерживающим фактором развития конкуренции в розничной торговле остается монополизм, подкрепленный известным постановлением Кабинета Министров № 447 от 12 мая 1997 г., где речь идет о так называемой пешеходной доступности. Фактически запрещено открывать частные аптеки в наиболее людных местах. А ведь пока не будут созданы условия для конкуренции в розничной торговле, будут существовать две важные проблемы:
Последнее обусловлено тем, что при наличии производственных возможностей и наличии документации сдерживается производство в связи с низким уровнем покупательной способности больных. Эти проблемы являются главной причиной «вымывания» оборотных средств, и никакие льготы здесь не помогут. 2. При административном регулировании реализации лекарственных средств необходимы нормы ценообразования, которые зависели бы не от цены упаковки (в виде торговой наценки), а от количества реализованных упаковок. Так возникнет заинтересованность в товарообороте аптек не в деньгах, а в упаковках. Последнее возможно только при реализации дешевых лекарственных препаратов. Данные таблицы 1 и рисунка свидетельствуют о безосновательности стремления руководства отрасли регулировать оптовые цены и распределять кому, сколько и какую продукцию производить. Это уже было до 1995 года. Сегодня на рынке определились два противоположных типа стратегии предприятий:
Состояние рынка надо рассматривать не только с точки зрения объемов реализации в долларах, но и с точки зрения количества проданных упаковок, и тогда мы получаем совсем другую картину. Например, в долларах 41% рынка препаратов парацетамола принадлежит западным компаниям, 23% препаратов средней стоимости также принадлежит инофирмам и только 36% — отечественным фармфирмам. Если взять эти данные в упаковках, то получится совсем иная картина. 17% рынка в упаковках занимают дорогие препараты западных компаний, 20% рынка препаратов средней стоимости также принадлежит зарубежным фирмам и 63% рынка препаратов парацетамола занимают отечественные фармацевтические фирмы. Можно предположить, что в 60–70% случаев потребителями этих препаратов являются малообеспеченные пациенты. В мире распространены растворы, твердые быстрорастворимые формы парацетамола, сиропы, а также таблетки и капсулы по 500 мг. Наши же заводы, за исключением «Стирола» и «Магика», в основном выпускают таблетки по 200 мг. Таким образом, на рынке для отечественного производителя существуют «ниши». Однако чтобы занять такую нишу, нужны современные технологии и оборудование. Аналогичная ситуация наблюдается на рынке диклофенака, общий объем реализации которого в Украине оценивается в 3,5 млн долл. На препараты с дозировкой 25 мг цены колеблются в широком диапазоне. В упаковках лидерами являются украинские заводы (Умань и Харьков) со стоимостью ортофена 2 цента за таблетку, но в денежном выражении лидируют западные фирмы со стоимостью вольтарена 17–19 центов за таблетку. Такая же ситуация с дозировкой по 50 мг. Диапазон цен колеблется от 7 («Красная звезда») до 31 цента на вольтарен фирмы «Новартис фарма». Таким образом, в упаковках по диклофенаку украинские фирмы занимают около 83% отечественного рынка, а в деньгах только 20% по причине большой разницы в цене импортных и отечественных препаратов. Поэтому возникает вопрос, что собираются регулировать? Цены на импортные препараты? Такая же ситуация с нифедипином, объем продаж которого в 1999 году составил 1,74 млн долл. Лидерами по реализации этого лекарственного средства в дозе 10 мг являются украинские предприятия. Цены в этом сегменте колеблются от 0,5 цента за таблетку отечественного препарата до 3 центов за таблетку коринфара или нификарда фирмы «Лек». Для нифедипина наиболее приемлемой формой является ретард (лекарственная форма с контролируемым высвобождением субстанции). Нифедипин ретард отечественная промышленность не выпускает. А потому 10 мг и 20 мг в форме ретард представлены исключительно западными фирмами. Несмотря на это, удельный вес отечественного нифедипина в упаковках составляет 96% от всех форм, представленных на отечественном рынке. Возникает еще одна проблема. Дешевые препараты — хорошо это или нет? Низкая цена позволила отечественным производителям вытеснить с рынка нифедипин ретард, не оставив потребителю выбора. Благодаря свободной конкуренции украинские фирмы много сделали в плане доступности лекарственных средств, что способствует решению социальных проблем. Результаты были бы значительно лучше, если бы не мешало Министерство здравоохранения. Возьмите проблему с психотропными препаратами. Большинство людей находится в стрессовом состоянии, испытывая потребность в препаратах этой группы. Несмотря на внесенные изменения в Закон о наркотиках, проблема обеспечения психотропными препаратами остается не решенной. Приведу пример того, как отечественные предприятия в борьбе за потребителя решают важные социальные проблемы. Препарат дисульфирам против хронического алкоголизма фирма «Санофи» поставляет под торговым названием «Эспераль» по цене от 2 до 7 долл. за упаковку и реализует почти 80 тыс. упаковок в год. Борщаговский ХФЗ выпустил аналогичный препарат «Тетурам» по 24 цента за упаковку и реализовал почти 600 тыс. упаковок. Больные получили в 8 раз больше необходимого лекарства в пределах одних и тех же покупательных ресурсов. Расстановка на рынке такая: в упаковках отечественная продукция занимает 89%, а в денежном выражении — 43%. Так что же нужно регулировать? Принципиальная проблема для фармацевтического рынка — современный менеджмент, как на уровне предприятий, так и по отрасли в целом. Существует явное противоречие между стремлением Украины вступить в Европейский Союз и косным менталитетом наших руководителей; между реалиями рыночной экономики (приватизация фармацевтической области, новые методы работы в последние годы) и плановой административной системой (ожидание, что кто-то позаботится об отечественных капиталистах и создаст для них выгодную нормативно-правовую базу). Украинскому законодательству в области регулирования фармацевтического сектора присущи известные недостатки, которые наблюдаются и в странах СНГ. Нужна динамичная работа по созданию и корректировке нормативной базы в соответствии с изменениями, происходящими в обществе и сознании участников фармацевтического рынка Украины. По этому поводу свое мнение Фармацевтическая ассоциация высказывала в печати много раз. Из-за правового нигилизма и амбиций отдельных руководителей медленно налаживается процесс сотрудничества между негосударственными структурами, частными предприятиями и органами власти. Большой проблемой является переход от тотальных проверок деятельности предпринимателей к созданию системы гарантии качества препаратов. Речь идет, прежде всего, о внедрении правил GMP в Украине. Украина не пошла по пути рекомендаций ВОЗ по реформированию фармацевтического сектора. Внедрение GMP в УкраинеСуществуют правила GMP ЕС и ВОЗ. Отличаются они в части дополнений, которые сегодня для Украины не принципиальны. Известно, что в ЕС ведется работа по гармонизации этих правил, поскольку мировой рынок фактически контролируется транснациональными фармацевтическими компаниями, которые не могут работать одновременно по разным правилам. Поэтому пока в Украине будут введены правила GMP, они, скорее всего, будут гармонизированы. В свое время, когда Украина в области фармации была лидером в СНГ, была возможность отработать общие требования к производству препаратов стран СНГ. Для этого лучше всего подходили правила GMP ВОЗ. Для Украины стратегическим рынком являются страны СНГ, в первую очередь Россия, и важно было не потерять эти рынки. Об этом должны позаботиться в первую очередь сами фармпредприятия. К сожалению, колебания между ЕС и созданием национальных GMP мешало проведению этой работы. Сегодня эта работа вообще прекратилась, а те, кто считает себя единственными в Украине специалистами в фармацевтической отрасли, превратили философию GMP в философствование на тему GMP. Остался в тени основной принцип этих правил: «Разрешено все, что не противоречит правилам GMP». Предпринимателю предоставляется полная самостоятельность в выборе путей достижения конечного результата — изготовления качественных и эффективных лекарственных средств. Предприятие должно самостоятельно разработать и утвердить стандарты всех операций, включая АНД, и каждый шаг на пути изготовления, контроля и хранения препарата. Эти стандарты (СОП — стандарт операции) являются «ноу-хау» каждой фирмы-производителя и основанием для конкуренции. Такой подход принципиально отличается от старой системы стандартизации, когда жестко регламентировался каждый шаг производства. Старая система не дает оснований для конкуренции, реализации производственных возможностей. Но интегрирование Украины в ЕС неизбежно. Поэтому задержка внедрения правил GMP в Украине не только сдерживает развитие фармацевтической отрасли, но является опасной для пациентов. Сегодня отечественные предприятия стараются выпускать препараты второго поколения, с регулированной фармакокинетикой и контролируемым высвобождением действующего вещества. Это достигается за счет современных технологий и оборудования. Даже при незначительных отклонениях от технологии могут существенно меняться свойства лекарственного вещества. Следует определить критерии качества и эффективности лекарственных средств, в первую очередь биоэквивалентность. Существует мировая практика, когда при разработке технологии получения генерика производитель доказывает, что кинетика высвобождения действующих веществ (что адекватно биодоступности) его препарата в условиях in vitro, моделирующих среду желудка или другого органа, аналогична известному препарату. Такие данные значительно ближе к биоэквивалентности, чем те, которые требует МЗ сегодня. Исходя из принципа безопасности для пациента необходимо определить перечень лекарственных средств, которые должны производится в условиях, максимально приближенных к GMP, уже в 2002–2003 гг. Это антибиотики и другие рецептурные препараты, которые при нарушении технологий и условий производства, наличии контаминации, могут быть небезопасными для больного. О реальности создания условий производства, максимально приближенных к GMP, свидетельствуют данные таблицы 2. Негосударственные предприятия, которые уже в 1999 году обеспечивали отечественный рынок препаратов на 50% (23% — импорт), ведут сегодня активную работу по реконструкции. Кроме того, на рынок выходят новые производители, например «Стирол-фарма». Предприятия, указанные в таблице, больше подготовлены к работе в условиях GMP, чем контролирующие и руководящие органы, включая идеологов GMP. Известно, что себестоимость производства лекарственных средств в Украине почти в два раза меньше, чем, к примеру, в Германии, что открывает путь к интеграции украинских предприятий с иностранными фирмами. Это естественно для рыночной экономики и выгодно для Украины на современном этапе развития. Таким образом, если не мешать передовым предприятиям (я даже не говорю о помощи), то через два года 75% препаратов, потребляемых в Украине, будет изготовляться в условиях GMP или очень приближенных к ним. Следует продолжить работу по созданию отраслевой нормативной базы. Верховная Рада постановила, что если в Украине нет необходимого нормативно-правового акта, то действует соответствующий документ, принятый в Советском Союзе, а как только Украина принимает собственный нормативный акт, старый аннулируется. Так случилось с правилами GMP. В 1996 году, когда нужно было начинать работать по внедрению стандартов, мы признали соответствующие нормы Советского Союза. В 1998 году был принят другой документ, а предшествующий автоматически утратил силу. Поэтому не надо лукавить на счет того, что в Украине существуют разные правила GMP. Проблему нормативной базы можно условно разделить на две части. Первая касается общих требований создания и функционирования фармацевтических фирм. Вторая — вопросов сертификации фармфирм на соответствие GMP. Это разные, но взаимосвязанные вещи. Поэтому говорить, что правила GMP не предусматривают никаких инструкций — очередное лукавство наших контролирующих органов. Вышеизложенное говорит о необходимости создания инфраструктуры, адекватной современному уровню реформирования отрасли, включая инжиниринговые структуры. Поэтому то, что делается сегодня, это даже не топтание на месте, а настоящий регресс. Это уже было — постоянные проверки, контроль каждого шага, и мы знаем, какую фармацевтическую отрасль получила Украина в 1991 году. Предприятиям, которые не могут внедрить стандарты GMP в полном объеме, следует, во-первых, пересмотреть ассортимент и перейти на выпуск безопасных препаратов или средств профилактики. Во-вторых, организация труда, создание СОПов не требуют больших инвестиций. С аналитическими лабораториями можно работать по контракту, если это не лаборатория контролирующего органа. Внедрение стандартов GMP в производство рецептурных препаратов обеспечит гарантию качества лекарств и создаст условия защиты инвестиций от массового производства дешевой, но некачественной продукции. Необходимо также реформировать систему научного обеспечения фармацевтической отрасли. При высоком уровне конкуренции и отсутствии очевидных ниш на рынке Украины уже не работает старая система заказов разработок институтам. Это связано не только с секретностью стратегии фирмы, ее будущим ассортиментом, но и с оборудованием и технологиями фирмы. Если мы станем на путь решения этих проблем, работы хватит всем специалистам науки и образования. Если традиционно будем рассчитывать на бюджетные средства, государственную поддержку и льготы, то ситуация опять ухудшится. Обратите внимание на проект бюджета. В его доходную часть закладывают поступление 8 млрд грн. от приватизации, в то время как рекордная сумма от приватизации составила менее 2 млрд. На какую государственную поддержку можно надеяться? От государства сегодня нужно одно — не мешать естественному процессу дальнейшего реформирования фармацевтической области и ее саморазвитию. Перспективы ГНЦЛС зависят в первую очередь от самого Центра: ведь высокий научный потенциал ГНЦЛС необходим для реформирования фармацевтической отрасли, поможет ей скорее сделать шаг в будущее. Для отрасли сейчас актуальны два направления развития: разработка общих принципов современных технологий изготовления лекарственных средств, принципиально новых препаратов, что может финансироваться на паях предприятиями, и прикладные работы на конкретные фирмы на соответствующих условиях взаимоотношений с ними. Это возможно при условии стремления предприятий использовать современные технологии.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|