|
Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптекахВ стандартах аккредитации аптечных учреждений есть раздел «Надлежащая аптечная практика», составление отчетов по которому вызывает множество вопросов. Редакция повторяет документ «Надлежащая аптечная практика», впервые опубликованный в журнале «Провизор» в апреле 1998 года. Надеемся, что этот материал будет вам полезен. К трем основным сводам правил, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной лабораторной практике» (GLP), «Качественной клинической практике» (GCP) и «Качественной производственной практике» (GMP) в последние годы прибавился новый — с условным названием «Качественная фармацевтическая практика» (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли. Этот документ не является официальной публикацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), но все права принадлежат Организации. Несмотря на это, документ можно частично или полностью перепечатывать, переводить, рецензировать, отрывками или полностью, но не для продажи или в иных коммерческих целях. Всю ответственность за любые взгляды, выраженные в подписанных авторами статьях, несут сами авторы. Перевод на русский язык осуществил Проект для ННГ, Программа по Фармацевтическим препаратам, ЕРБ/ВОЗ, Копенгаген. В рамках пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств, одобренной Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1986 г., ВОЗ организовала два совещания — в Дели 1988 г. и Токио 1993 г. (WHO/PHARM/94.569) — посвященные роли фармацевта1. За этим последовало принятие резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения (WHA47.12) в мае 1994 г. по роли фармацевта в осуществлении пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств. В 1992 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала стандарты аптечных услуг под названием «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках», которые в марте 1993 г. были направлены соответствующим сотрудникам ВОЗ для комментариев. На конгрессе МФФ, Токио, 1993 г., был одобрен текст НАП/МФФ в рамках Токийской декларации по стандартам качества аптечных услуг, которая гласит:
МФФ призывает фармацевтические организации и правительства к совместной деятельности по введению соответствующих стандартов или их пересмотру в странах, где уже действуют национальные стандарты, в свете рекомендаций документа по Надлежащей аптечной практике. Текст НАП/МФФ был также направлен на рассмотрение тридцать четвертого совещания Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, проходившего с 29 ноября по 3 декабря 1994 г. в Женеве. В своем отчете Комитет экспертов выразил МФФ благодарность за привлечение его внимания к тексту НАП, принятому на Конгрессе МФФ в 1993 г. Комитет приветствовал инициативу МФФ в рамках, в которых она представляла основу для проведения в жизнь некоторых из принципов, заложенных в резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения (WHA 47.12). Было отмечено, однако, что для одобрения текста Комитетом, необходимо его расширение с тем, чтобы в нем нашли отражение современные взгляды на особую ответственность фармацевтов за обеспечение качества фармацевтической продукции во всей системе ее дистрибьюции. Особое внимание должно быть обращено на неприемлемые уровни нестандартных и поддельных лекарственных средств, циркулирующих на рынках ряда стран. Рекомендации, сделанные тридцать четвертым совещанием Комитета экспертов ВОЗ, совпали с комментариями, полученными от правительств после первой рассылки текста МФФ Всемирной организацией здравоохранения в 1993 г., и они были включены в представленный ниже документ. Пересмотренный текст уже одобрен МФФ в рабочем порядке и направлен на рассмотрение и внесение возможных изменений тридцать пятому совещанию Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, которое намечено провести весной 1997 г. Текст направлен для включения в качестве приложения к отчету Комитета и включение в Серию технических отчетов ВОЗ и придаст рекомендациям надлежащей аптечной практики более официальный статус и обеспечит его широкое распространение, по крайней мере, на английском, французском и испанском языках. При применении термина «фармацевт» подразумевается профессиональный работник с высшим фармацевтическим образованием; аналог — «провизор» (прим. переводчика). ВведениеВсе практикующие фармацевты обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному. Руководство по надлежащей аптечной практике является средством прояснения и выполнения этого обязательства. Роль МФФ заключается в руководстве национальными фармацевтическими организациями, которые, в свою очередь, должны инициировать установление национальных стандартов. Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире — содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому мы служим. Общественность и представители других профессий будут судить о нашей профессии по тому, как мы сумеем воплотить это обязательство в видимую для них практическую деятельность в общественной и больничной сети. Данный документ призван помочь национальным фармацевтическим организациям обратить внимание фармацевтов, занятых как в общественном, так и больничном аптечных секторах, на развитие элементов предоставляемых ими услуг в соответствии с изменяющимися условиями. ВОЗ/МФФ было бы неуместно устанавливать стандарты и перечислять минимальные требования, которые должны быть удовлетворены во всех участвующих странах. Условия аптечной практики широко варьируются в различных странах. Национальные фармацевтические организации отдельных стран наилучшим образом могут определить, что может быть достигнуто и в течение какого времени. Национальные фармацевтические организации должны также принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего, той роли, которую фармацевты должны выполнять в больничной и общественной аптечной практике. Это означает, что в пределах необходимого базиса фармацевтических наук должны быть адекватно выделены вопросы действия и применения лекарственных средств. В начальный курс обучения необходимо включить обоснованное введение в соответствующие разделы общественных и поведенческих наук, и на всех стадиях образования должное внимание следует уделять развитию и совершенствованию навыков общения. Данный документ определяет рамки, в пределах которых каждая страна должна извлечь все необходимое и приступить к принятию своих собственных стандартов под приемлемыми для данной страны названиями. В процессе разработки этих стандартов следует учитывать значительные различия между странами. Богатые страны обычно имеют эффективные, юридически обоснованные системы регулирования лекарственных средств, которые обеспечивают и позволяют прослеживать качество фармацевтической продукции, производимой в промышленных масштабах. Это достигается посредством выдачи лицензий на производство и разрешений на торговлю, лицензирование и инспекцию производителей фармацевтической продукции, оптовых торговцев и других дистрибьюторов, общественных и больничных аптек и других мест отпуска лекарств, а также путем выборочного контроля качества в Государственных лабораториях контроля качества. Во многих развивающихся странах отсутствует эффективная система регулирования лекарственных средств, что накладывает основную ответственность за качество фармацевтической продукции на фармацевтов. Следовательно, они могут полагаться только на себя или на систему оценки качества фармацевтической ассоциации и обеспечивать приобретение лекарств только из надежных источников. МФФ разработала специальное Руководство МФФ по закупке лекарственных средств*. Имеется множество сообщений о неприемлемом объеме циркулирующей в международной торговле некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции. Развивающиеся страны являются наиболее подверженными такого рода продукции, которая может оказаться неэффективной или токсичной, что также может разрушить веру в систему здравоохранения. Это и явилось основной причиной принятия Резолюции Всемирной ассамблеей здравоохранения 47.12 (WHA 47.12) о роли фармацевта в поддержку пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств**, принятой на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 1994 г. и призывающей к сотрудничеству фармацевтов, начиная с ответственности фармацевтов по обеспечению качества отпускаемой ими продукции. Основополагающая идеологияЗадача аптечной практики заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении. Всеобъемлющие аптечные услуги включают в себя вовлечение в деятельность по обеспечению здоровья и по предотвращению ухудшения здоровья населения. При необходимости лечения людей до достижения максимальной терапевтической пользы, а также во избежание неблагоприятных побочных действий должно быть обеспечено качество использования лекарств каждым больным. Это подразумевает принятие фармацевтами доли ответственности наряду с другими работниками здравоохранения и больными за исход лечения. За последние годы термин фармацевтический уход утвердился как название идеологии практики, определяющей больного и общество как первичных пользователей деятельности фармацевта. Данная концепция становится особенно актуальной по отношению к особым группам населения, таким как престарелые люди, матери и дети, хронические больные и к обществу в целом, например, с точки зрения сдерживания расходов. Несмотря на то, что основы концепции фармацевтического ухода и надлежащей аптечной практики в основном идентичны, можно сказать, что надлежащая аптечная практика является одним из путей осуществления фармацевтического ухода. Требования надлежащей аптечной практикиА. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы первой задачей, стоящей перед фармацевтом, было благосостояние больного независимо от его местонахождения. Б. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы основной деятельностью аптеки являлось обеспечение больных лекарствами и другими изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдение за эффектами от применения лекарств. В. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы составной частью деятельности фармацевта являлось содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств. Г. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы каждый элемент аптечной услуги был ориентирован на отдельную личность, был четко определен и эффективно доведен до каждого участника. Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:
Требования в практикеНеобходимо обсудить четыре основных элемента надлежащей аптечной практики:
В дополнение к этим четырем главным элементам надлежащая аптечная практика также включает в себя:
Основные элементы надлежащей аптечной практикиДля каждого из четырех главных элементов надлежащей аптечной практики должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты, охватывающие необходимые помещения. 1. Укрепление здоровья и профилактика ухудшения состояния здоровья Национальные стандарты необходимы для:
2. Отпуск и использование назначенных лекарств и других изделий медицинского назначения (а) Прием рецепта и подтверждение полноты содержащегося сообщения Национальные стандарты необходимы для:
(б) Оценка назначения врача фармацевтом
Национальные стандарты необходимы для:
(в) Набор назначенных наименований Национальные стандарты необходимы для:
(г) Рекомендации по обеспечению того, что пациент или лицо, осуществляющее уход, получает и понимает достаточный объем письменной и устной информации для получения максимальной эффективности при лечении Национальные стандарты необходимы для:
(д) Прослеживание за эффектом назначенного лечения Национальные стандарты необходимы для:
(е) Документация по профессиональной деятельности Национальные стандарты необходимы для:
3. Самопомощь Национальные стандарты необходимы для:
4. Влияние на назначение и применение лекарств (а) Общая политика рационального назначения Национальные стандарты необходимы для:
5. Документация по исследованиям и практике Фармацевты несут профессиональную ответственность за документирование опыта профессиональной практики и деятельности; за проведение и/или участие в изучении аптечной практики и в терапевтических исследованиях. Достижения НАП на практикеСпецифические стандарты надлежащей аптечной практики могут быть разработаны только в рамках национальных организаций. Данное руководство рекомендуется рассматривать как перечень профессиональных задач, осуществление которых послужит интересам больных или потребителей в аптеке. Ответственность за продвижение проекта будет лежать на каждой национальной фармацевтической организации. Достижение специфических стандартов надлежащей аптечной практики для каждой страны может потребовать значительного времени и усилий. Являясь профессиональными работниками здравоохранения, фармацевты обязаны начать процесс незамедлительно. Редакция благодарит за предоставленный материал Нату Менабде и Елену Егоренкову (Европейское региональное бюро ВОЗ, Специальный проект для стран ННГ)
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||
|