Евгения Маркарян
Проект “Европейский бизнес-клуб”
Журнал “Провизор”
15 июля 1999 г. в помещении представительства
Европейской Комиссии в Украине Европейский
бизнес-клуб организовал “круглый стол”,
посвященный изменениям в процедуре регистрации
лекарственных средств. Как известно нашим
читателям (“Провизор” №№ 13–14), с 1 августа 1999
года Национальное Агентство по контролю
качества и безопасности продуктов питания,
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения осуществляет процедуру регистрации
лекарственных средств. В работе “круглого
стола” приняли участие руководитель проекта
“Украина — Тасис” Вернер Гилсдорф,
руководитель проекта “Европейский бизнес-клуб”
в Украине Давид Кальво-Романо, председатель
Национального агентства Украины Андрей Сердюк,
представители зарубежных фармацевтических
компаний, представители прессы.
Открывая встречу, Давид Кальво-Романо отметил,
что первой инициативой, с которой выступили
участники бизнес-клуба, была организация встречи
с г-ном Сердюком, представляющим Национальное
агентство, поскольку вопросы, касающиеся
структуры, функций и задач этой новой
организации безусловно волнуют всех
занимающихся производством и реализацией
лекарственных препаратов. Бизнес-клуб в
дальнейшем надеется стать своеобразным
связующим звеном между Национальным агентством
и фирмами-производителями, дистрибьюторами и т.
д.
В свою очередь, г-н Сердюк поблагодарил
устроителей за возможность подобной встречи,
выразив надежду, что подобные “круглые столы”
станут регулярными. Далее он остановился на тех
проблемах, с которыми сталкивается Национальное
агентство на пути своего становления.
— К сожалению,— отметил А. Сердюк,— все, что
делалось в Украине в этом направлении до сих пор,
не удовлетворяет ни нас, ни тех, кто представляет
известные фирмы-производители, оптовые фирмы и т.
д. Нет “прозрачности” в вопросах, связанных с
регистрацией препаратов. До последнего времени в
Украине было несколько ведомств, которые
занимались регистрацией лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, начиная с
Министерства здравоохранения до
Госкоммедбиопрома, Госстандарта и т. д., что
приводило к несогласованности.
За несколько месяцев, прошедших со времени
образования Национального агентства, был
разработан проект изменений в действующие
Законы Украины (Закон о лекарственных средствах,
Закон о предпринимательской деятельности и т. д.)
и создан проект решения Кабинета Министров о
внесении изменений в решения правительства.
Кроме того, была определена структура
Агентства, полностью соответствующая главной
задаче и направлениям его деятельности и
требованиям Европейского Союза. Мы должны
выразить благодарность г-ну Вернеру Гилсдорфу за
содействие, оказанное им при создании структуры
Агентства.
В деятельности Агентства четыре главных
направления:
| управление сертификацией и госрегистрацией; |
| управление постсертификационным контролем; |
| управление аккредитацией и лицензированием
оптовой и розничной реализации; |
| информационно-аналитическое управление. |
В настоящий момент очень важно все действия
адаптировать к требованиям, предъявляемым
Евросоюзом. Для этого изданы две
основополагающих книги: “Опыт европейского
лицензирования в фармацевтическом секторе” и
“Требования к производственной практике GMP”,—
где собран весь объем европейских требований,
которые в Украине необходимо ввести к 2007 году.
Планируется издать книги “Лабораторная
практика” и “Клиническая практика”.
Говоря об основных направлениях работы НА,
необходимо реструктурировать системы
стандартизации и привести производственную базу
и нормативные документы в соответствие с
требованиями ЕС, создать Национальную инспекцию
по GMP. Уже готов проект Указа, которым главным
инспектором по GMP назначается профессор Н. А.
Ляпунов, работающий в Фармакопейном комитете.
Далее речь должна идти о координации с органами
исполнительной власти всей экспертной работы. И,
наконец, стоит задача гармонизации
отечественной фармакопеи с требованиями
международной фармакопеи.
Деятельность НА будет базироваться на трех
основополагающих принципах, признанных во всем
мире: безопасность, эффективность и качество.
Отдельно надо сказать о регистрации
фармацевтических препаратов, пищевых продуктов,
изделий медицинского назначения и,
соответственно, инспекционном контроле,
контроле качества на всех уровнях. Для этих целей
в подчинение НА передана Государственная
инспекция качества со всеми ее областными
отделениями. Для осуществления лабораторного
контроля планируется аккредитовать уже
существующие лаборатории согласно требованиям
ЕС и постепенно открыть ряд новых.
Руководитель НА ответил на ряд вопросов,
волнующих как производителей, так и
представителей оптовых компаний.
Прозвучал вопрос о так называемом нетарифном
ограничении импорта лекарственных средств,
введенном еще Кабинетом Министров и
осуществляемом Медбиопромом, а именно о форме
письма-согласования на импорт и страхование
медицинской продукции.
Какой подход к этому вопросу у Национального
агентства, и какие изменения в законодательство,
по Вашему мнению, следует внести?
— Проблема поднимается уже не в первый раз.
Считаю, что во всем должен соблюдаться принцип
единообразия: если мы страхуем зарубежного
производителя, то должны страховать и
отечественного. Или не страховать никого...
Будет ли обязательным при регистрации
лекарственных препаратов проведение всех
исследований?
— Подход к различным препаратам должен быть
дифференцированным. Если препарат хорошо себя
зарекомендовал за рубежом, если он произведен
известной фирмой, то я не вижу большой
необходимости в проведении всех исследований. Но
если препарат неизвестен или производится по
лицензии в третьих странах, тогда мы будем
вынуждены настаивать на проведении полного
комплекса исследований.
Вся продукция, зарегистрированная в
Евросоюзе, не требует никаких дополнительных
документов, кроме сертификата. Будет ли так и у
нас?
— Думаю, это вопрос времени. Но сейчас
актуально другое. Производители и дистрибьюторы
обязаны предоставить в каждую аптеку, а их более
10000 в Украине, не только сертификат качества на
свой препарат, но и накладные, а также другие
документы. И если это не один препарат, а,
допустим 10, то при простом умножении получается
100000 экземпляров соответствующих документов.
Поэтому мы считаем необходимым в дальнейшем
публиковать в специализированных изданиях
информацию о регистрации препаратов с указанием
номеров сертификатов контроля качества. В таком
случае отпадет надобность во всей этой кипе
бумаг. Хотя при этом необходимо помнить, что за
Агентством остается право выборочного контроля.
Будут ли внесены изменения в процесс
регистрации?
— Мы будем стараться максимально упростить
процедуру регистрации и перевести ее в
соответствие с европейскими нормами.
Для перерегистрации лекарственных
препаратов за три месяца до окончания срока
необходимо подать документы на перерегистрацию,
причем досье на них должно составляться точно
такое же, как и на вновь регистрируемые. На
практике получается, что в течение этих 3-х
месяцев нет никакой возможности получить
какую-либо информацию о судьбе препарата, узнать,
продлена ли его регистрация. Реализация такого
препарата в аптечной сети должна быть на этот
срок прекращена. Может ли Агентство взять на себя
обязательства по улучшению ситуации?
— Любая процедура, проводимая Агентством,
будет максимально “прозрачна”. Вы в любой
момент сможете узнать, на каком этапе находится
рассмотрение вашего вопроса.
Что касается перерегистрации, то
действительно, если препарат на рынке уже 5 лет и
успел хорошо себя зарекомендовать, то незачем
дважды повторять все процедуры. Мы будем
значительно сокращать время прохождения
перерегистрации.
Каким образом агентство собирается
участвовать в процессе формирования списка
лекарственных препаратов для обязательного
использования?
— Создание такого списка необходимо для
поддержания отечественного производителя, более
эффективного использования средств, выделяемых
на здравоохранение. Мы выработали в свое время
стандарты оказания медицинской помощи и
соответствующий перечень препаратов.
Многие “полулекарственные” препараты
регистрируются как пищевые добавки. И некоторые
врачи вовлечены в структуры сетевого маркетинга.
Пересмотрит ли Агентство порядок регистрации
пищевых добавок?
— Да, и процесс этот уже начался.
Часть населения, хоть и достаточно маленькая,
болеет редкими заболеваниями. При этом для
лечения нужны редкие препараты. Возможно ли
упрощение процедуры регистрации таких
препаратов?
— Решение будет приниматься в каждом
конкретном случае. Если фирма докажет, что
лекарство жизненно необходимо, социально
значимо, то в таком случае Агентство будет идти
навстречу.
На сегодняшний день в аптеках нет четкой
схемы обработки рецептов на лекарственные
препараты. Рецепты хранятся определенное время,
после чего уничтожаются. Система учета рецептов
позволит проанализировать тактику врачей, в том
числе узнать о частоте назначения устаревших
схем лечения. Следует создать подобную базу
данных, а сейчас информация просто уходит в
песок...
— Проблема должна быть решена совместными
усилиями Национального агентства и Министерства
здравоохранения. Увы, среднестатистический врач
пользуется в своей практике очень небольшим
количеством рецептурных препаратов. Конкретную
информацию как раз и можно будет получать при
обработке рецептов.
Как будет выглядеть с 1 августа система
разрешения на ввоз: как письмо-согласование,
какой-либо другой документ? Будут ли
действительны старые разрешительные документы?
— Мы не отметаем того, что было до создания
Агентства. Не будет никаких перерегистраций и т.
д. Будут признаны все предыдущие документы с
поэтапным введением новых. С 1 августа за
разрешительными документами следует обращаться
в Национальное агентство.
Раньше, для того чтобы зарегистрировать
медицинскую технику в Комитете по новой технике,
следовало получить заключение в Госстандарте.
Как будет выглядеть эта процедура сейчас?
— По существующему в данный момент порядку, за
Комитетом по стандартизации остается только
право сертифицирования электрической
безопасности медицинской техники. Все остальное
делаем мы.
Будут ли входить в компетенцию Агентства
вопросы рекламы лекарственных препаратов?
— Частично. НА будет совещательным органом. Мы
считаем, что реклама лекарственных препаратов —
прерогатива Министерства здравоохранения, а не
телевидения. В этой связи будет обязательным
согласование рекламных материалов с
Национальным агентством.
В заключение г-н Сердюк поблагодарил всех
присутствующих и призвал к сотрудничеству и
продуктивному диалогу.
© Провизор 1998–2022
|