Логотип журнала "Провизор"








Подготовил В. А. Усенко, менеджер по медицине и регистрации

Лицензирование лекарственных препаратов в Украине

«SmithKline Beecham MTS» Ukraine

Лицензирование лекарственных препаратов в Украине можно разделить на две составные части — лицензирование лекарственных препаратов и лицензирование импорта лекарственных препаратов.

В последнее время вопросы лицензирования импорта лекарственных препаратов в Украине начали привлекать внимание МВФ, ГАТТ/ВТО и Европейского Союза. Это связано с намерением Украины присоединиться к ГАТТ/ВТО. Кроме того, Украина определила свою стратегию по отношению к Европейскому Союзу. С марта 1998 года вступило в силу соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом. Приняты Указ Президента «О стратегии интеграции Украины в Европейский Союз и ряд других постановлений Украинского правительства направленные на процесс гармонизации правовой базы между Украиной и ЕС. В течение последних шести месяцев проходили интенсивные консультации Украины как в рамках ГАТТ/ВТО, а также в рамках торговых консультаций между Украиной и Европейским Союзом так и в рамках соглашения с МВФ. Во время этих консультаций были обнаружены определенные несоответствия законодательной базы Украины нормам ГАТТ/ВТО и Европейского Союза в области лицензирования лекарственных препаратов и в области лицензирования импорта лекарственных препаратов.

По итогам консультаций Украина обязалась пересмотреть порядок регистрации лекарственных препаратов и снять нетарифные ограничения импорта и использовать только тарифные меры для защиты отечественной промышленности (только в определенных рамках — согласно меморандуму с МВФ максимальную тарифную ставку на импорт предполагается поэтапно сократить до 31 декабря 2000 года с 30% до 20%)

Основные принципы ГАТТ/ВТО, имеющие отношение к лицензированию лекарственных препаратов

  1. Принцип национального режима и принцип недискриминации. Этот принцип означает, что отношение к иностранным производителям будет таким же, как и к отечественным. Прежде всего этот принцип означает, что внутренние сборы для иностранных и отечественных производителей на территории Украины будут одинаковыми (т. е. недискриминационными)
  2. Недопустимость нетарифных ограничений импорта. Согласно этому принципу для защиты отечественных производителей используется только таможенно-тарифное регулирование (в рамках определенных ГАТТ/ВТО, как,например, таможенная пошлина и т. п.)

В течение 1998 года Украина определила свое геополитическое положение и сделала определенный прогресс в области интеграции в Европейский Союз. Все это выразилось в принятии ряда нормативных документов. Основными нормативными актами в этом направлении являются следующие:

  1. Соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейскими Сообществами и государствами членами ЕС, подписанного 14 июня 1994 года и ратифицированного Верховным Советом Украины 10 ноября 1994 году, вступило в силу в марте 1998 года
  2. Указ Президента Украины № 148/98 от 24 февраля 1998 года «По вопросам сотрудничества между Украиной и Европейским Союзом и про Украинскую часть Комитета по сотрудничеству между Украиной и Европейским Союзом».
  3. Указ Президента Украины № 615/98 от 11 июня 1998 года «Про принятие стратегии интеграции Украины в Европейский Союз». Таким образом, без преувеличений можно сказать, что произошло изменение геополитической ситуации в Украине и в Европе Эта стратегия определяет основные приоритеты деятельности органов исполнительной власти на период до 2007 года. На протяжении этого периода должны быть созданы условия для приобретения Украиной полноправного членства в Европейском Союзе. Стратегия интеграции Украины в Европейский Союз должна обеспечить вхождение нашего государства в Европейское политическое, экономическое и правовое пространство и получение на этой основе статуса государства, ассоциированного с Европейским Союзом.
  4. Постановление Кабинета Министров Украины № 852 от 12 июня 1998 года «Про осуществление мер по адаптации законодательства Украины с законодательством Европейского Союза»
  5. Постановление Кабинета Министров Украины № 1078 от 13 июля 1998 года «Про деятельность Украинской части Комитета по сотрудничеству между Украиной и Европейским Союзом»

Таким образом, Украина выбрала путь адаптации своего законодательства с законодательством Европейского Союза, что отражено в Указах Президента Украины и Постановлениях правительства.

Основные расхождения между законодательством Украины и Европейского союза

  1. Регистрация лекарственных препаратов вместо выдачи торговой лицензии (registration instead of marketing authorisation). Понятие регистрация охватывает разрешение на применение лекарственного препарата и разрешение на его реализацию на территории Украины. Торговая лицензия помимо этих двух понятий включает и разрешение на импорт лекарственного препарата. Таким образом, сертификат, подтверждающий наличие торговой лицензии на лекарственный препарат, является одновременно и разрешением на импорт этого лекарственного препарата
  2. Регистрация лекарственного препарата на место производства вместо регистрации на владельца торговой лицензии, который несет всю ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В сертификате образца ЕС указывается название владельца торговой лицензии, наряду с названием сертифицированного по GMP места производства и альтернативного места производства. Эта проблема коснется и отечественных производителей у которых адрес места производства и расположение административной конторы будут отличаться. Кроме того существует возможность наличия двух и более мест производства у отечественных производителей.
  3. Законодательная защита эксклюзивности информации, предоставляемой на регистрацию, включая патентную защиту.
  4. Подход к внесению изменений в торговую лицензию отличается от практики ЕС. Очень часто незначительные изменения в торговую лицензию рассматриваются как новая регистрация лекарственного препарата, что можно отнести к нетарифным ограничениям импорта лекарственных препаратов. В ЕС незначительные изменения, вносимые в торговую лицензию, прилагаются к досье без новой регистрации лекарственного препарата. В случае изменения места производства происходит изменение регистрационного сертификата с указанием нового места производства без новой регистрации лекарственного препарата. Все изменения учитываются при перерегистрации лекарственного препарата.
  5. Процедурный подход к перерегистрации такой же, как и к новой регистрации лекарственного препарата.
  6. Различие в регистрационных взносах для зарубежных и отечественных производителей. Данные взносы относятся к внутренним. Поэтому подобная практика и вызывает вопросы со стороны ГАТТ/ВТО и ЕС.

Какие изменения могут частично стабилизировать фармацевтический рынок, улучшить снабжение населения Украины лекарственными препаратами и повысить имидж Украины в международных организациях, включая ГАТТ/ВТО и ЕС?

  1. Введение системы торгового лицензирования вместо системы регистрации лекарственных препаратов. Таким образам одно из нетарифных ограничений импорта, связанное с лицензированием импорта лекарственных препаратов, можно преодолеть. Регистрационный сертификат может являться одновременно и разрешением на импорт. Лицензирование импорта лекарственных препаратов не предусматривается и «Законом Украины о лекарственных средствах». Так в статье 17 Закона говорится о том, что на территорию Украины могут ввозиться лекарственные препараты, зарегистрированные в Украине при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Контроль (но не лицензирование) за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных препаратов осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных препаратов препаратов (МЗ Украины). В связи со сложностями переходного периода введение в действие 2 части статьи 17 Закона было перенесено на 1 января 1998 года. Лицензирование импорта было возложено на Госкоммедбиопром Постановлением Кабинета Министров Украины № 7 от 5 января 1997 года. Приказом № 2 от 6 января 1998 года, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 12 января 1998 года № 8/2448 лицензирование импорта Госкоммедбиопромом было продлено еще на один год. 1998 год истекает, и появляется новая неопределенность. Как видно из дат, каждый год происходит задержка импорта лекарственных препаратов в январе месяце, что тоже может быть расценено как нетарифные ограничения импорта. В 1999 году для избежания ситуации, которая была в начале 1997 и 1998 годов, необходимо продлить срок действия лицензий на импорт лекарственных препаратов еще в декабре 1998 года до 1 марта 1999 года. Далее для улучшения импорта и оптового распределения лекарственных препаратов необходимо приведение в соответствие системы торгового лицензирования ЕС и Украины. Это не противоречит «Закону Украины о лекарственных средствах».
  2. Введение системы регистрации лекарственного препарата на место производства вместо регистрации на владельца торговой лицензии. Такая система находится в полном соответствии с Европейскими нормами и не противоречит «Закону Украины о лекарственных средствах» и может быть предусмотрена в новом порядке регистрации лекарственных препаратов (как и первый пункт).
  3. Подход, в соответствие с положениями ЕС, к изменениям вносимых в торговую лицензию или регистрационное досье и перерегистрация лекарственных препаратов.
  4. Законодательная защита информации, содержащейся в регистрационном досье и ее эксклюзивность, патентная защита.

Участие Украины в международных организациях по лицензированию лекарственных препаратов

Учет пунктов, которые обсуждались выше, и изменение геополитической ситуации на Украине и в Европе в связи с выходом Указа Президента Украины № 615/98 от 11 июня 1998 года «Про утверждение стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» может позволить Украине получить полноправное членство в инициативе CADREAC (Соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом) Это является очень важным элементом интеграции Украины и ЕС. В отличие от первых предложений ГЦВЕ по статусу наблюдателя Украины в CADREAC необходимо добиваться полноправного членства Украины в этой организации, так как теперь Украина, в отличие от России, определила свою стратегию интеграции в ЕС и, кроме того, будет государством, ассоциированным с Европейским Союзом, как и государства, подписавшие инициативу CADREAC.

Полноправное участие Украины в CADREAC, в отличие от России, которая может получить лишь статус наблюдателя, становится важным элементом, помогающим идентифицировать политику ЕС по отношению к Украине и отделить ее от политики по отношению к России. Кроме того, полноправное членство Украины в CADREAC может стать механизмом по налаживанию компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов Украины сотрудничества с Комиссией ЕС, ЕМЕА и другими институтами ЕС и государств ЕС.

В стратегии интеграции Украины в Европейский Союз предусмотрено, что на период получения Украиной статуса государства, ассоциированного с ЕС, следует последовательно придерживаться принципа паритета. В данном случае посредством инициативы CADREAC возможно включение представителей компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов Украины в органы и рабочие группы Комиссии ЕС и ЕМЕА в качестве наблюдателей. Во-первых, это позволит украинским представителям получить необходимый опыт работы в структурах ЕС; во-вторых, это может позволить Украине напрямую наладить контакты для поиска заинтересованных сторон в ЕС по осуществлению совместных научных, культурных, образовательных и других проектов и вовлечение украинских специалистов и ученых к общеевропейским программам научных исследований; в-третьих, предоставляется возможность распространения необходимой информации об Украине напрямую структурам ЕС, что может изменить в лучшую сторону рейтинг Украины и, таким образом, усилить ее инвестиционную привлекательность.

Кроме того, постоянные контакты с компетентными органами ГЦВЕ, подписавших инициативу CADREAC, может способствовать лицензированию лекарственных препаратов ведущих украинских предприятий, приблизившихся к стандартам GMP, в ГЦВЕ. Это является более достижимой целью для фармацевтического экспорта Украины по сравнению с резким переходом на систему лицензирования ЕС. Более того, этот переходный период позволяет Украине подготовится к лицензированию своей фармацевтической продукции в ЕС и обеспечение ее достаточной конкурентоспособности на период до 2007 года, который указан в стратегии интеграции Украины в Европейский Союз как период, в котором в Украине будут созданы все условия для вхождения в Европейский Союз.

Участие украинских компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов в CADREAC может усилить позиции Украины в СНГ, так как она сможет иметь доступ к информационным ресурсам ЕС и возможность прямых консультаций не только со структурами ЕС, но и со своими коллегами из ГЦВЕ.

Хотелось бы отметить, что положительные изменения уже начали происходить, и об этом нужно проинформировать международную и Украинскую общественность.

Так, готовится проект нового порядка регистрации, который может устранить основные расхождения Украинского и Европейского законодательства.

Кроме того, впервые в истории Украины и стран СНГ произошло признание регистрации инновационных препаратов, прошедших централизованную процедуру лицензирования ЕС. Признано три препарата компании «СмитКляйн Бичам» — вакцины Twinrix adult, Twinrix paediatric, Infanrix Heb.

К подобной практике прибегают и государства центральной и восточной Европы, входящие в инициативу CADREAC, что обеспечивает доступ населения этих стран к инновационным лекарственным препаратам.

По централизованной процедуре лицензируются (при этом разрешение выдается одновременно на медицинское применение и реализацию препарата) в основном инновационные препараты, применение которых открывает новые возможности в лечении различных заболеваний. В ЕС через централизованную процедуру регистрации прошло около 100 таких препаратов. Однако при относительно небольшом объеме украинского рынка инновационных препаратов реально в нашей стране их может быть зарегистрировано около 50. На рынке Украины представлено около 5500 лекарственных средств, и доля инновационных препаратов может составить около 1%. Таким образом, признание этого механизма в Украине значительно не повлияет на поступления в бюджет.

Кроме того, процедуру признания не стоит рассматривать как автоматическую и не требующую оплаты регистрационных сборов. Как и в случае обычной регистрации эксперты профильных комитетов (фармакологического, иммунобиологического и фармакопейного) проводят экспертизу досье. Отсутствует только контроль качества образцов и клинические испытания с целью регистрации. Это устраняет дублирование работы экспертов Украины и ЕС.

Признание в Украине централизованной процедуры регистрации лекарственных средств сделало бы доступными для пациентов инновационные методы лечения, кроме того, это было бы шагом вперед в укреплении связей со странами ЕС и Восточной Европы в рамках проекта CADREAC

Краткий обзор ситуации на украинском фармацевтическом рынке

 Лицензирование импорта лекарственных препаратов привлекает внимание общественности еще и потому, российский финансовый и экономический кризис оказал свое влияние и на Украину. Произошло падение курса гривни в 1,5 раза, что привело к убыткам украинских компаний, импортирующих лекарства.

В 1996 и 1997 годах наблюдался стабильный рост фармацевтического рынка (в долларовом эквиваленте) Украины — 37% и 39% соответственно. В первом квартале 1998 года показатель MAT (Moving Annual Total), т. е. объем реализации за 12 месяцев по сравнению с аналогичным показателем 1997 года возрос на 38%, что говорило о перспективах роста рынка в 1998 году.

Однако вследствие кризиса наметилась тенденция резкого сокращения объема фармацевтического рынка Украины. В третьем квартале 1998 года показатель MAT (Moving Annual Total), т. е. объем реализации за 12 месяцев (в долларовом эквиваленте), по сравнению с аналогичным показателем 1997 года, упал на 2% вместо ожидаемого роста на 38%. Следует учесть, что показатель MAT за третий квартал 1998 года включает 3 последних месяца 1997 года и 9 месяцев 1998 года. Из этих месяцев только 2 месяца задеты кризисом. Если же сравнить показатели третьего квартала 1998 года с аналогичными показателями 3 квартала 1997 года, то картина окажется еще более удручающей. Так, объем реализации за три месяца третьего квартала 1998 года по сравнению с аналогичным показателем 1997 года упал на 52%!

Тенденция спада продолжается, что вынуждает иностранные компании к прекращению или сокращению импорта лекарственных препаратов и переход на более жесткие условия поставок. Ряд иностранных компаний, начиная с сентября 1998 года, прекратило или значительно сократило импорт лекарственных препаратов на территорию Украины. Не стоит забывать, что 80% потребляемых лекарственных препаратов импортируется в Украину, 70–80% оптовых закупок по импорту приходится на украинские частные компании и 94% населения закупает лекарственные препараты в аптеках напрямую. Первый квартал 1999 года будет решающим для иностранных компаний в определении своей целесообразности пребывания на Украинском рынке и в пересмотре плана своих поставок.

Данная негативная ситуация может отразится на всех звеньях фармацевтического рынка Украины. В настоящее время поставки лекарственных препаратов осуществляет около 400 иностранных компаний. Кроме того, на рынке реально работает 400–500 украинских фирм-дистрибьюторов, которые осуществляют поставки в более чем 10 000 украинских аптек. В случае продолжения негативных тенденций в первом квартале 1999 года может привести к разрушению каналов распределения лекарственных препаратов в Украине (инфраструктуры украинского фармацевтического рынка). Это может вызвать резкое ухудшение снабжения лекарственными препаратами населения Украины и повторение медикаментозного голода 1992–1993 годов. Кроме того, разрушение инфраструктуры рынка и снижение рентабельности фармацевтического бизнеса негативно скажется и на отечественных производителях лекарственных средств. Это затруднит реализацию отечественных лекарственных препаратов, и таким образом, может возникнуть дефицит лекарств украинского производства. На фоне резкого сокращения экспорта продукции украинских фармацевтических предприятий в Россию это может резко сократить их оборотные средства.

Порядок лицензирования импорта лекарственных препаратов, таким образом, затрагивает все звенья фармацевтического рынка Украины и его неопределенность и использование для нетарифных ограничений импорта могут усугубить и без того нелегкую ситуацию на фармацевтическом рынке со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Проект предложений по изменениям регулирования импорта лекарственных препаратов

  1. Продление существующих лицензий на импорт лекарственных препаратов до 1 марта 1999 года в декабре 1998 года.
  2. Введение системы торгового лицензирования ЕС (регистрационный сертификат является разрешением на импорт лекарственного препарата).
  3. Введение подхода, принятого в ЕС, к изменениям, вносимым в торговую лицензию или регистрационное досье, и перерегистрация лекарственных препаратов.
  4. Законодательное закрепление признания на территории Украины регистрации инновационных лекарственных препаратов, прошедших централизованную процедуру лицензирования в ЕС и, в перспективе, признание на территории Украины регистрации лекарственных препаратов, прошедших децентрализованную процедуру лицензирования в ЕС для исключения дублирующих процедур (контроля качества и клинических испытаний с целью регистрации лекарственных препаратов, лицензированных и прошедших строгий контроль в ЕС). Процедуру признания не стоит рассматривать как автоматическую и не требующую оплаты регистрационных сборов. Как и в случае обычной регистрации, эксперты профильных комитетов (Фармакологического, Иммунобиологического и Фармакопейного) проводят экспертизу досье. Отсутствует только контроль качества образцов и клинические испытания с целью регистрации. Это устраняет дублирование работы экспертов Украины и ЕС.
  5. Сохранение установленного тарифного регулирования импорта лекарственных препаратов (т. е. импортные тарифы только на лекарственные препараты и их формы, аналоги которых производятся в Украине).
  6. Сохранение отсутствия НДС на торговлю лекарственными препаратами (в связи с тяжелой ситуацией на украинском фармацевтическом рынке).
  7. Членство Министерства здравоохранения Украины или уполномоченного им органа в инициативе CADREAC (Соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом), что обеспечит доступ Украины к экспертным группам в ЕС и улучшит систему регистрации и контроля качества лекарственных препаратов в Украине. Кроме того, путем участия в данной инициативе, можно вести переговоры об экспорте украинских препаратов в государства центральной и восточной Европы, ассоциированные с Европейским Союзом.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика