Логотип журнала "Провизор"








Беседу вели А. Каркачев и С. Каркачева

Регистрация и торговля изделиями медицинского назначения

Часть аптечных товаров не является лекарственными средствами и не регистрируется в Фармакологическом комитете МЗ Украины. Вопросами регистрации изделий медицинского назначения в Украине занимается Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) — ведомство Министерства здравоохранения Украины. На некоторые возникшие у наших читателей вопросы мы попросили ответить руководителя Аналитического отдела КНМТ Бурина Олега Михайловича.

Олег Михайлович, расскажите, пожалуйста, что собой представляет процесс регистрации изделий медицинского назначения в Украине?

Хочу сразу отметить, что процесс регистрации отечественных изделий медицинского назначения очень сильно отличается от процесса регистрации зарубежных.

Дело в том, что в случае отечественных изделий медицинского назначения (ИМН) речь идет не просто о регистрации готового изделия, а о внедрении в производство еще не существующего товара. И этот процесс требует получения большого количества разрешений, которые необходимо получать в различных инстанциях, а также проверке технологического процесса и изделия на соответствие ТУ и ГОСТам.

В случае же зарубежных ИМН процесс регистрации четко определен двумя документами: «Положением о Государственном реестре изделий медицинского назначения» и «Положением о порядке государственной регистрации зарубежных изделий медицинской техники» (оба Положения утверждены приказом МЗ Украины от 26 апреля 1995 г. № 74).

Условно процесс регистрации можно разбить на три этапа: экспертиза документов, токсикологическая экспертиза и токсикологические испытания.

Что касается комплекта документов, которые предъявляются Заявителем для регистрации — то он четко определен Положением о порядке государственной регистрации зарубежных изделий медицинской техники». Токсикологическая экспертиза также представляет из себя достаточно стандартную процедуру. Она определяется установленными нормами, которые одинаковы для всех лабораторий по всей Украине.

В свете последних постановлений Кабмина (Постановление КМ Украины от 19 марта 1997 г. «О мерах по поэтапному внедрению в Украине требований директив Европейского Союза санитарных, ветеринарных, фитосанитарных норм» эти стандарты гармонизируются с общеевропейскими и международными (ISO, EN, GLP).

Гораздо сложнее дело обстоит с клиническими испытаниями, так как программу клинических испытаний приходится разрабатывать индивидуально в каждом конкретном случае. Необходимо каждый раз решить, какие параметры должны быть проверены у этого изделия. Тем более, что импортные изделия отличаются большим разнообразием.

Все это делают специализированные комиссии КНМТ, которые определяют также место (базу) клинических испытаний. Если раньше Заявителя отправляли непосредственно на клиническую базу, где он самостоятельно решал финансовые и другие вопросы, связанные с проведением клинических испытаний. то сейчас испытания проводятся по планам разработанным специализированными комиссиями КНМТ. Стоимость испытаний также определяется этими комиссиями.

После окончания клинических испытаний соответствующие комиссии на основании заключения, принимают решение, что данное изделие может быть рекомендовано к использованию и внесению в Государственный реестр. Эта рекомендация выносится на заседание Президиума Комитета по новой медицинской технике. Президиум принимает решение о регистрации изделия и внесения его в Государственный Реестр. Далее это фиксируется соответствующим приказом Министерства здравоохранения и выдается Регистрационное удостоверение. Эта процедура, установленная в 1995 г., сохранилась и сейчас.

В какие сроки происходит регистрация ИМН?

Стандартный срок регистрации — 1–2 месяца. Клинические испытания стараются провести в рамках этих сроков. Быстрее, как правило, провести их нельзя.

На какой срок регистрируются в Украине ИМН?

Регистрация в Украине бессрочная.

Как можно получить информацию, зарегистрировано изделие или нет?

Самый простой способ — это обратиться в КНМТ с официальным запросом.

В конце декабря — начале января у предприятий, подключенных к сети Интернет появится возможность получать эту информацию еще проще. Дело в том, что в данный момент специалисты КНМТ заканчивают работу по размещению информации о регистрации ИМН на Web-сайте Комитета*. Для многих изделий помимо данных о регистрации будут помещены их описания, технические характеристики и внешний вид.

В каких случаях Комитет отказывает в регистрации?

В том случае, если очевидно, что изделие не дает никакого лечебного эффекта. Например, к нам поступило заявление на регистрацию псевдонаучного изделия психотерапевтического воздействия — носового платочка «Барни». На самом деле это не более чем текстильное изделие с нанесенным определенным образом рисунком, и, естественно, оно не имеет никакого лечебного эффекта. После проведенных испытаний мы отказали в регистрации этого изделия. Очень часто корейские, китайские, индийские изделия не удовлетворяют тем нормам качества, которые существуют в Украине. Весь процесс регистрации направлен на выяснение, соответствует ли изделие медицинским требованиям, принятым в Украине.

Бывают ли случаи аннулирования регистрации?

На сегодня изделий, регистрация которых была аннулирована, нет. Согласно «Положению о порядке государственной регистрации зарубежных изделий медицинской техники в Украине», регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативных влияний этого изделия, которые ранее не были обнаружены. Пока таких случаев не было.

Изделия из реестра пока что не убывали. Но довольно часто происходят изменения в реестре. Они связаны, в основном, с тем, что зарубежный рынок очень динамичный, и изменения с ИМН могут происходить очень быстро.

Каждый месяц в Реестре происходят приблизительно 10 изменений, связанных с тем, что производители меняют названия изделий, номенклатуру, делают конкретные доработки, новые модификации.

Часто изменения в Госреестр вносятся из-за изменений названия производителя.

Проводит ли КНМТ дополнительные испытания в связи с этими изменениями?

Если предоставлены документы, подтверждающие, что изменения носят чисто формальный характер, то в этом случае перерегистрация проходит без дополнительных экспертиз и испытаний самого изделия (автоматически). Если же речь идет об изменении медицинских свойств, то в этом случае испытания проводятся. Например, изменение упаковки очень часто может приводить к тому, что медицинские параметры изделия меняются. При нанесении надписи дополнительной краской необходимо проверить, насколько эта краска безопасна. При изменении материала упаковки, нужно проверить его токсичность, срок сохранения стерильности и т. д.

Какие именно испытания должны быть проведены, определяют эксперты специализированных комиссий.

Что такое одноразовое разрешение?

Если изделие не зарегистрировано, то на него выдается одноразовое разрешение как на незарегистрированное изделие. Буквально оно называется Разрешение на применение в медицинской практике. Рассматривается оно затем как разрешение на ввоз, хотя это не совсем правильно и не совсем корректно. Рамки этого разрешения ограничиваются рамками конкретной поставки, сопровожденной соответствующими документами. При получении одноразового разрешения изделие проходит экспресс-экспертизу. Это, в основном, экспертиза документации. Следует отметить, что на разрешении указано, что изделие не зарегистрировано в Украине в установленном порядке.

Согласно законодательству, вообще могут применяться только те изделия, которые разрешены к применению. Суть одноразового разрешения состоит в том, что изделие не наносит вред и его можно применять. Регистрация же определяет, насколько это изделие лечит.

В каких случаях выдается одноразовое разрешение?

Как правило, одноразовое разрешение применяется в следующих случаях:

ввоз по поводу регистрации изделия, для проведения экспертиз и испытаний;
для оказания гуманитарной помощи;
в рамках научного сотрудничества.

Значит, в свободную продажу ИМН, ввезенные по одноразовому разрешению, не поступают?

Поступают. В некоторых случаях фирмы прибегают к поставке по одноразовому разрешению с целью изучения рынка. Так как зачастую только таким образом можно решить вопрос о целесообразности выведения товара на рынок вообще.

В таком случае, не могут ли фирмы злоупотреблять ввозом по одноразовому разрешению в силу того, что получение такого разрешения более оперативно и менее затратно, чем регистрация?

Эксперты КНМТ стараются следить за тем, чтобы одноразовый ввоз был действительно одноразовым. Хотя текущим законодательством не определены никакие квоты. Размеры поставки регулируются чисто экономическим рычагом. Скажем, поставка стоимостью свыше 300 тыс. долл. согласно нашему прейскуранту становится экономически невыгодной.

Каковы особенности торговли ИМН, ввезенными по одноразовому разрешению?

Существует «Закон о налоге на добавленную стоимость», где четко определено, что от уплаты НДС освобождаются операции по продаже зарегистрированных в установленном порядке ИМН. То есть продажа ИМН, ввезенных по одноразовому разрешению, облагается НДС.

Может ли аптека торговать вообще не зарегистрированными изделиями?

По закону такого происходить не может. Но реально не все так. К сожалению, раньше существовало большое количество разрешительных органов, особенно в регионах. В регионе иногда достаточно разрешения местного магазина «Медтехника», для того, чтобы ввезти изделие и свободно им торговать. И это несмотря на то, что магазины «Медтехника», в прошлом государственные предприятия, сейчас в основном являются коммерческими. Получается, что разрешение к применению выдано обществом с ограниченной ответственностью. Сейчас эта ситуация изменяется, и я надеюсь, что в ближайшем будущем все разрешения будут исходить от одного разрешительного органа — КНМТ, как это и определено законодательством. Тогда можно будет гарантировать, что все поступившие в продажу изделия прошли государственный контроль.

Какие органы контролируют процесс торговли ИМН?

Что касается лекарственных средств, там существует система послерегистрационного контроля. Существует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, которая следит за качеством продающихся лекарств. У Комитета же изначально, по «Положению о КНМТ», нет аналогичных функций и нет субструктуры, системы, которая могла бы осуществлять такие функции, поскольку это достаточно дорогостоящая схема, которая требует государственного финансирования. Ведь система качества не может существовать только за счет оплаты коммерческими структурами ее услуг. В тех условиях, в которых находится сейчас Минздрав, создание такой системы весьма проблематично.

Каким образом КНМТ взаимодействует с таможней?

Сейчас таможенные органы достаточно четко стали представлять, какие документы исходят от КНМТ. Если раньше этих документов было очень много разных от разных организаций, то сейчас ситуация стандартизирована. Если изделие на зарегистрировано, на него выдается одноразовое разрешение, разрешение на конкретную поставку. Если изделие зарегистрировано, на него выдается подтверждение о регистрации. Таможню это устраивает, когда все разрешительные документы исходят из одного органа.

Раньше в гораздо более выгодном положении оказывались держатели оригинала регистрационного удостоверения. Они свои вопросы решали просто с таможней, а другие фирмы были либо вынуждены у этих держателей просить копии, либо эти копии переснимались десятки раз. Естественно, не обходилось без подделок. Теперь система ставит всех в более или менее равные условия при ввозе ИМН. То есть, если изделия зарегистрировано, то его имеют право ввозить все.

Очень часты случаи реэкспорта. Скажем, изделия были проданы в страны Восточной Европы. По каким-то причинам они не были использованы в срок и не доходя до конечной даты использования были реэкспортированы в Украину по значительно более низкой цене. В результате появляется товар, часто не соответствующий нормам качества, из-за нарушенных условий хранения, транспортировки, либо даже поддельный. Например, был случай когда нас просили подтвердить, что производимые в Турции фотополимерные лампы (полностью идентичные с зарегистрированными лампами фирмы «3М») зарегистрированное в Украине изделие. Появление на рынке таких «псевдоизделий» подрывает репутацию и фирм-производителей, которые, как правило, заботятся о своем имени, и, в конечном итоге, подрывает авторитет КНМТ, который якобы провел экспертизу этих изделий и подтвердил их подлинность.

Эти проблемы привели к тому, что мы стали отслеживать, кто является официальным дистрибьютором фирмы-производителя. Фирма-производитель предоставляет нам письмо стандартного содержания, в котором сообщает, кто в Украине представляет ее продукцию и берет на себя гарантии качества за этих импортеров. Мы заносим в компьютер данные этого письма, и официальные партнеры фирмы-производителя получают подтверждение о регистрации автоматически. Другие фирмы, которые не являются официальными партнерами, должны подтвердить, что то, что они ввозят, действительно то, что зарегистрировано.

Какие существуют гарантии качества изделий?

Если изделие зарегистрировано, то это и есть гарантия того, что оно соответствует нормам качества.

Но существует очень большой «черный» рынок, который нами никак не контролируется, и его вообще трудно контролировать. Особенно это касается стоматологии. Часто оказывается, что под вывеской зарегистрированного изделия продаются контрабандные изделия. С этим бороться очень сложно. Система же подтверждения регистрации и официальных партнеров направлена на защиту потребителя от «черного» рынка и делает «зеленой» дорогу для тех, кто работает легально, на основе дистрибутивных отношений. Она призвана сделать максимально контролируемой поставку для всех других фирм, не работающих в этих рамках.

Дальше, это уже вопрос таможни, как контролируется ввоз. Граница в любом государстве является практически единственным серьезным барьером на пути некачественного импорта.

Что касается налоговой службы и ее проверок, то все сводится к тому же самому — проверке документов, подтверждающих, что изделие поступило в Украину легальным путем и в соответствии с установленным порядком, было подтверждено его качество.

В нашей стране импортер не может гарантировать качество того, что он импортирует. За качество отвечает производитель, либо контролирующий орган проверяющий качество, в данном случае КНМТ.

Какие документы должны быть у аптеки на конкретное изделие медицинского назначения?

Нужно иметь копию письма от КНМТ, которое подтверждает, что изделие, которое ввезено согласно такому-то контракту, такому-то инвойсу с четким указанием ввозных документов, зарегистрировано в Украине в установленном порядке со ссылкой на соответствующее регистрационное удостоверение или одноразовое разрешение на ввоз.

Должны ли быть сертификаты качества у продавца ИМН?

Сертификаты качества учитываются на этапе регистрации, и их наличие у продавца не обязательно.

Планируются ли в ближайшее время изменения в системе регистрации и торговли ИМН?

В Комитете создана комиссия по стоматологии. Сейчас перед ней поставлена задача четкой классификации изделий, применяемых в стоматологической практике, и разработки алгоритма, который бы четко определял программу испытаний и их стоимость для каждой группы.

Планируются ли существенные законодательные изменения?

Нет. Пока мы остаемся в тех же рамках законодательства, в которых работаем сейчас. Все изменения, скорее всего, будут связаны с процедурой самой экспертизы.

 

Комитет по новой медицинской технике:
252160, г. Киев, пр. Воссоединения, 7а
тел./факс (044) 559-03-18,
http://www.knmt.kiev.ua
E-mail: [email protected]





© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика