Логотип журнала "Провизор"








Когда лекарственный препарат является рецептурным?

Материал подготовили В. А. Усенко, менеджер по медицине и регистрации «SmithKline Beecham MTS Ukraine», А. И. Гриневич, д. м. н., менеджер по медицине и регистрации «SmithKline Beecham Pharmaceuticals in Ukraine»

До установления внутреннего рынка ЕС государства ЕС использовали различные критерии в определении категории отпуска лекарственных препаратов. При отнесении лекарственных препаратов к рецептурным чаще всего использовались такие критерии как риск неправильного использования, возмещение стоимости или утверждения относительно свойств лекарственного препарата.

Директива Совета ЕС 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека», принятая 31 марта 1992 года, установила единые по всему ЕС критерии классификации. Философия, лежащая в основе этой Директивы, в соответствии с которой были приведены национальные законодательства государств ЕС, основана на том, что все лекарственные препараты доступны без рецепта, если они не подпадают под определенные критерии, которые служат основанием для отнесения лекарственного препарата к категории отпускаемых только по рецепту. К этим критериям относятся следующие:

если лекарственные препараты могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя, даже при их правильном применении‚ но без медицинского наблюдения;
если они используются многими потребителями неправильно‚ в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя;
если они содержат вещества‚ действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
если препарат предназначен для парентерального введения.

Таким образом, все лекарственные препараты, в принципе, относятся к безрецептурным, и могут быть отнесены к рецептурным, если они соответствуют перечисленным выше критериям. Таким образом ЕС косвенно признает принцип самостоятельного лечения. Для самостоятельного лечения, согласно определению, могут применяться лишь безрецептурные лекарственные препараты.

По истечении пятилетнего срока, когда производитель подает заявку на продление срока торговой лицензии на лекарственный препарат, национальные компетентные уполномоченные органы должны пересмотреть категорию отпуска, к которой относится лекарственный препарат и в случае необходимости изменить принадлежность рассматриваемого лекарственного препарата к этой категории. С созданием этой автоматической процедуры появилась возможность предоставления активным веществам, которые доказали свою безопасность и эффективность в составе лекарственных препаратов, статус безрецептурных.

Тем не менее, несмотря на введение в действие положений Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС во всех государствах ЕС, национальные компетентные уполномоченные органы продолжают использовать различные подходы при отнесении лекарственных препаратов к определенной категории отпуска. Таким образом, некоторые лекарственные препараты могут относиться к категории отпускаемых только по рецепту в одном государстве ЕС, в то время как они относятся к категории отпускаемых без рецепта в других государствах ЕС (см. таблицу).

Рецептурный или безрецептурный статус.
Классификация некоторых активных веществ в Европе1
Активное вещество Авст-
рия
Фран-
ция
Герма-
ния
Ита-
лия
Нидер-
ланды
Шве-
ция
Швей-
цария
Велико-
британия

Анальгетики, противовоспалительные средства и антипиретики

АСK + + + + + + + +
Диклофенак + + Rx + Rx Rx. + Rx
Этофенатмат (местный) + N. R. + + N. R. N. R. + +
Ибупрофен (per os) + + + + + + + +
Ибупрофен (местный) + + + + + N. R. + +
Kетопрофен + + + + + Rx Rx +
Напроксен (местный) Rx N. R. Rx + Rx Rx Rx Rx
Парацетамол + + + + + + + +
Пироксикам (местный) + Rx + + Rx Rx + +

Противогрибковые средства

Kлотримазол (местный) + + + + + + + +
Kлотримазол (вагинальный) Rx + + Rx Rx + Rx +
Эконазол + + + + + + + +
Изоконазол (местный) + + + Rx N. R. N. R. Rx +
Kетоконазол (местный) + + + + Rx + + +
Нистатин Rx Rx + Rx Rx Rx Rx Rx

Антигистаминные

Астемизол + Rx Rx Rx + N. R. + +
Дифен-
гидрамин
+ + + + Rx Rx + +
Дифенил-
пиралин
+ + 1979 N.R N. R N. R. + +
Доксиламин сукцинат Rx + + + N. R.   Rx  
Лоратадин + Rx + Rx + + Rx +

Противовирусные средства

Ацикловир (местный) + + + Rx + Rx + +

Kортикостероиды

Гидрокортизон (местный) Rx + + + Rx + + +

Различные средства, применяемые для облегчения симптомов простуды, кашля, аллергического ринита

Ацетилцистеин + + + + + Rx + Rx
Амброксол + Rx + Rx N. R. N. R. Rx N. R.
Бромгексин + Rx + + + + + Rx
Kромогликат (натрия) N. R. Rx + Rx + + + +
Kромогликат (кислота) + N. R. N. R. Rx + + N. R. +
Kсилометазолин (назальный) + N. R. + + + + + +

Различные средства, влияющие на пищеварительную систему

Бисакодил + + + + + + + +
Лактулеза + + + + + + + +
Лоперимид Rx + + + + + + +
Пикосульфат (натрия) + + + + + + + +

Антагонисты Н2-рецепторов

Циметидин Rx + Rx + + Rx Rx +
Фамотидин Rx + Rx Rx + + + +
Ранитидин + + Rx Rx + + + +

Вещества, применяемые для лечения табакокурения

Никотин (жевательная резинка) + + + + + + + +
Никотин (пластырь) + Rx + + + + + +

Сноски к таблице.
Rx — рецептурный статус; N. R. — не зарегистрирован или не реализуется в данном государстве ЕС; + — безрецептурный статус

Источник: AESGP, апрель 1998 г.

1 В таблице указаны не все активные вещества, статус которых может быть безрецептурным. Так как не было полных данных по государствам ЕС, некоторые активные вещества, которые относятся к безрецептурной категории отпуска, такие как, например, гуафенезин, пенцикловир, мупироцин и др., не приведены в данной таблице.

Такая ситуация может привести к аномалии, когда лекарственный препарат который относится к безрецептурным в Германии и вследствие этого рекламируется по телевидению и радио, может быть отнесен к рецептурным во Франции, вследствие чего реклама его может быть ограничена и сведена к рекламе для работников здравоохранения.

Ввиду этих различий появилась необходимость создания руководства по изменению категории отпуска лекарственных препаратов, где будут более подробно рассмотрены критерии отнесения лекарственных препаратов к той или иной категории отпуска.

14 ноября 1997 года Комиссия ЕС представила Совету ЕС свой доклад по применению Директивы 92/26/ЕЕС в государствах ЕС. В докладе отмечается, что разница в подходах при отнесении лекарственных препаратов стала не столь существенной после принятия Директивы 92/26/ЕЕС. Тем не менее, было отмечено, что степень гармонизации между государствами ЕС оказался не такой, как ожидалось. Комиссия ЕС подвергла критике государства ЕС за то, что в некоторых из них положения Директивы 92/26/ЕЕС не выполнялись в полном объеме и за то, что национальные компетентные уполномоченные органы этих государств вводили ограничительную практику при пересмотре категории отпуска с рецептурной в безрецептурную.

Чтобы способствовать гармонизации, Комиссия ЕС предложила критерии и процедуры для перевода лекарственных препаратов из рецептурной в безрецептурную категорию отпуска и представила их в форме руководства. Проект этого руководства был представлен в начале 1998 года. 29 сентября 1998 года Фармацевтический Комитет (консультативный комитет Комиссии ЕС) одобрил руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека. Это руководство нацелено на стандартизацию процедур и критериев для переведения лекарственных препаратов в безрецептурную категорию отпуска. Комиссия ЕС рассматривает это руководство как один из способов усиления тенденции самостоятельного лечения в государствах ЕС. В рамках процедуры взаимного признания торговой лицензии на лекарственный препарат определение категории отпуска лекарственного препарата еще полностью не гармонизировано. Это означает, что категория отпуска лекарственного препарата в стране происхождения может отличаться от категории отпуска в признающей стране. Комиссия ЕС предложила: признающее государство ЕС должно принимать во внимание категорию отпуска лекарственного препарата в стране происхождения.

В отношении процедуры, которая будет использоваться для изменения категории отпуска лекарственного препарата, самым оптимальным решением будет использование процедуры, по которой происходит утверждение изменений второго типа, вносимых в торговую лицензию на лекарственный препарат.

Изменения второго типа относятся к значительным (тип II) и подлежат сертификации. Если лекарственный препарат был лицензирован по централизованной процедуре, то CPMP (Комитет по патентованным лекарственным препаратам), который входит в состав ЕМЕА (Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов), должен в течение 60 дней дать свое заключение. Тем не менее, СРМР может запросить дополнительную информацию у владельца торговой лицензии. В этом случае допускается продление срока рассмотрения заявки еще на 60 дней. Этот срок может быть продлен по просьбе или инициативе владельца торговой лицензии. СРМР дает рекомендации по заявке на изменение типа II, оставляя владельцу торговой лицензии возможность подать на апелляцию в случае неблагоприятного решения, а окончательное решение достигается согласно нормативным процедурам с привлечением Постоянного Комитета по лекарственным препаратам для человека (регламентационный комитет Комиссии ЕС). По завершении всех процедур Регистр лекарственных препаратов ЕС обновляется соответствующим образом. Если лекарственный препарат был лицензирован по децентрализованной процедуре, то владелец торговой лицензии направляет заявку на изменение типа II во все государства ЕС, в которых проходило лицензирование данного лекарственного препарата и назначает БГЕС (базовое государство ЕС), компетентные органы которого и рассматривают вопрос от имени ЗГЕС (заинтересованного государства ЕС). БГЕС в течение 60 дней составляет протокол оценки заявки и готовит проект решения по принятию изменений типа II. Во время рассмотрения заявки БГЕС имеет право один раз запросить дополнительную информацию у подателя заявки. В этом случае допускается продление срока рассмотрения заявки еще на 60 дней. Этот срок может быть продлен по просьбе или инициативе владельца торговой лицензии. Протокол оценки и проект решения направляются в ЗГЕС, которые в течение 30 дней должны утвердить изменение типа II. Если же между компетентными органами государств ЕС возникают разногласия, то вопрос направляется в ЕМЕА для арбитража.

Государства ЕС могут, таким образом, использовать процедуру внесения изменений второго типа в качестве модели для процедуры изменения категории отпуска лекарственного препарата.

Литература

  1. When is a medicinal product prescription only//AESGP Medicines for Europe.— May 1998.— pp. 15–17.
  2. Marie Donnely. New frontiers for OTC medicinal products.— Regulatory Affairs Journal.— March 1998.— pp 147–151.
  3. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор, редакторы составители В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий.— «Морион Лтд», 1998.
  4. A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, 29 September 1998.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика