Логотип журнала "Провизор"








Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека1

Перевод, научное редактирование и комментарии В. А. Усенко, менеджера по медицине и регистрации «SmithKline Beecham MTS Ukraine» и А. И. Гриневич, д. м. н., менеджера по медицине и регистрации «SmithKline Beecham Pharmaceuticals in Ukraine»

Введение

Правовая основа

В преамбуле к Директиве Совета ЕС 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека» говорится, что условия поставок лекарственных препаратов в разных государствах ЕС заметно отличаются и те лекарственные препараты, которые продаются без рецепта в некоторых государствах ЕС, в других государствах ЕС могут отпускаться только по рецепту. В преамбуле также указывается, что в качестве первого шага необходимо гармонизировать базовые принципы, применяемые для классификации категорий отпуска лекарственных препаратов в ЕС и государствах ЕС.

В ЕС в соответствии со статьей 1 Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС предусмотрено две категории отпуска лекарственных препаратов для человека:
— лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту;
— лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта.

Статья 32 предусматривает критерии для отнесения лекарственного препарата к рецептурным. Таким образом, лекарственный препарат, который соответствует данным критериям, является рецептурным, а лекарственный препарат, который не подпадает под эти критерии, является безрецептурным.

Таким образом, критерии, определенные в статье3, используются в качестве основы для данного руководства. Это руководство не охватывает различные дополнительные условия отпуска (ограничения), которые могут применяться для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. К последним могут относиться такие безрецептурные лекарственные препараты, которые отпускаются в аптеке после установления первичного медицинского диагноза или имеющиеся в наличии в общей торговой сети (GSL) и т. д.

Цель

Это руководство предназначено для использования владельцами торговой лицензии, которые подают заявку на изменение категории отпуска лекарственного препарата. Кроме того, оно предназначено для использования компетентными уполномоченными органами для гармонизации в рамках ЕС правил, регулирующих лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, и лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Это руководство состоит из двух частей:

Часть 1 охватывает критерии для классификации лекарственного препарата как подлежащего отпуску по рецепту или не подлежащего.

Часть 2 излагает, какие данные необходимо предоставлять при подаче заявки на изменение категории отпуска лекарственного препарата из категории отпускаемых только по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта.

Часть 1: Критерии отнесения лекарственных препаратов к рецептурным или безрецептурным и определения несоответствия лекарственного препарата критериям3  и отнесения его, таким образом, к категории отпускаемых без рецепта

1. Первый критерий

Лекарственные препараты должны отпускаться по рецепту, если они могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения.

При рассмотрении соответствия этому критерию должны учитываться следующие факторы.

1.1. Прямая угроза здоровью/профиль безопасности

(a) Прямая угроза здоровью, даже при правильном применении лекарственного препарата (согласно информации, получаемой от пациентов) охватывает токсичность, взаимодействие лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами и побочные реакции. Лекарственный препарат не относится к рецептурным, если он:

имеет низкую общую токсичность и не обладает значимой репродуктивной токсичностью, генотоксичными или карциногенными свойствами;
обладает низким риском возникновения серьезных побочных реакций типа А4 среди общей популяции;
обладает очень низким риском возникновения серьезных побочных реакций типа В5;
обладает отсутствием взаимодействия, могущего вызвать серьезные побочные реакции, с широко применяемыми лекарственными препаратами (см. также пункт 1.5).

(b) При определении критерия угрозы здоровью следует учитывать возможность принятия мер, которые могут предотвратить эту угрозу. Например, наличие серьезных побочных реакций типа А может быть допустимым, если имеется легко определяемая группа риска, которая может быть исключена из потребителей данного лекарственного препарата без медицинского наблюдения.

(c) Безопасность лекарственного препарата, сравнимая с альтернативными методами лечения

1.2. Непрямая угроза здоровью/профиль безопасности

(a)  Примером непрямой угрозы, даже при его правильном применении, может служить применение лекарственного препарата согласно аннотации для потребителя для облегчения симптомов заболевания, за которыми может скрываться состояние, требующие медицинской помощи и наблюдения. Использование лекарственного препарата может, таким образом, затруднит постановку диагноза и определение необходимого для данного случая лечения, что может поставить под угрозу успешное проведение этого лечения. Предупреждения, содержащиеся в аннотации-вкладыше в упаковку и/или на маркировке, являются необходимыми для предотвращения «маскировки» симптомов и развития серьезного заболевания. Таким образом, подобные предупреждения должны определять лимит времени, по истечении которого, в случае сохранения симптомов болезни, необходимо обратиться к врачу. Безрецептурный лекарственный препарат, в первую очередь, должен применяться только для кратковременного лечения, т. е. когда вероятность «маскировки» симптомов более серьезного заболевания снижается.

(b) Существует также непрямая угроза в случае, если широкое применение лекарственного препарата увеличивает риск развития устойчивости к лекарственному препарату, в особенности при применении среди широких слоев населения, до такой степени, что полезность использования этого лекарственного препарата может быть скомпрометирована. Кроме того, если симптомы, для облегчения которых применяется лекарственный препарат, обычно являются внешним проявлением широкого круга заболеваний, которые пациент не может диагностировать самостоятельно.

1.3. Самостоятельная оценка

(a) Очень важно, чтобы состояние или симптомы, при которых показан безрецептурный лекарственный препарат, могли быть правильно оценены пациентом и чтобы лекарственный препарат мог применяться без медицинского наблюдения. Это означает, что потребитель должен быть способен исключить состояние, похожее на показания к применению безрецептурного лекарственного препарата, однако для лечения которого данный препарат не подходит.

Следует обращать особое внимание на наличие соответствующих источников информации, которые могут помочь потребителю различать подобные состояния, которые включают как печатную информацию, так и совет фармацевта или другого медицинского работника.

(b) Естественное течение болезни, состояние больного, продолжительность симптомов и их возобновление, а также вытекающие из этого последствия должны быть правильно оценены самим потребителем.

(с) Противопоказания, взаимодействие лекарственного препарата с другими препаратами, предупреждения и предостережения при применении лекарственного препарата должны быть понятными для потребителя.

1.4. Риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата

(a) Большое количество противопоказаний, предостережений и предупреждений, или высокая частота использования лекарственных препаратов, которые взаимодействуют с рассматриваемым лекарственным препаратом, увеличивают риск неправильного применения этого лекарственного препарата.

(b) Очень важно, чтобы риск для здоровья потребителей был незначительным, даже если потребитель может применить рассматриваемый лекарственный препарат там, где он не показан, может использовать его в течение более длительного по сравнению с рекомендованным периода времени, превысить рекомендованную дозу, или когда он не в состоянии обратить внимание на предостережения и противопоказания. Рассмотрение последствий неправильного применения лекарственного препарата является важным компонентом в оценке общего профиля безопасности лекарственного препарата. Возможность такого неправильного применения должна быть отражена на маркировке (как предусмотрено в статье 2.1 пунктах g и n Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС6) и/или в аннотации-вкладыше в упаковку.

1.5. Информация для потребителя

(a) Способ применения безрецептурного лекарственного препарата отличается от способа применения подобного рецептурного лекарственного препарата даже в случае, если показания к применению те же, или если даже лекарственный препарат применяется в той же терапевтической области. Существует также риск того, что потребитель может рассматривать безрецептурный лекарственный препарат менее опасным по сравнению с аналогичным рецептурным лекарственным препаратом. Все это должно приниматься во внимание.

(b) Печатная информация (аннотация-вкладыш в упаковку и маркировка) должны эффективно способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата. Правильное применение лекарственного препарата должно быть разъяснено в информации для потребителя. Очень важно учесть, является ли эта информация достаточно понятной для того, чтобы потребители могли правильно применять этот лекарственный препарат. Этой информации должно быть достаточно для того, чтобы можно было применять лекарственный препарат без медицинского наблюдения.

(c) Печатной информации, сопровождающей лекарственный препарат в дополнение к советам фармацевта, должно быть достаточно для предотвращения риска применения лекарственного препарата там, где он противопоказан или небезопасен. Противопоказания, взаимодействия лекарственного препарата, предупреждения и предосторожности при его применении должны быть изложены языком, понятным для неспециалиста и ясно представлены в аннотации-вкладыше в упаковку.

(d) Чтобы снизить риск применения лекарственного препарата до минимума и увеличить пользу от его применения до максимума, аннотация-вкладыш в упаковку и маркировка должны содержать указания, когда нельзя применять лекарственный препарат, причем не менее подробные, чем данные, когда применение лекарственного препарата показано (см. выше — пункт 1.4 «риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата»). Кроме того, информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше в упаковку и на маркировке должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата.

Потребителю необходима информация, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта, или если лекарственный препарат вызвал побочную реакцию. Поэтому информация, которая содержится в аннотации-вкладыше в упаковку и на маркировке, должна рекомендовать соответствующие действия, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение периода времени, указанного в аннотации-вкладыше в упаковку или на маркировке лекарственного препарата.

2. Второй критерий

Лекарственные препараты должны отпускаться только по рецепту специалиста в случае, если они используются многими потребителями неправильно, результатом чего может являться прямая или непрямая угроза здоровью потребителя.

Для определения того, относится ли этот критерий к рассматриваемому лекарственному препарату, необходимо учесть следующий фактор.

2.1. Известное неправильное использование лекарственного препарата

Известное неправильное использование лекарственного препарата, который отпускается без рецепта (например, с целью усиления действия алкоголя) должно служить основанием для ограничений применения этого лекарственного препарата или к изменению категории его отпуска на рецептурную (см. также пункт 6 «Другие соображения»). Таким образом, если известно о фактах неправильного использования лекарственного препарата, этот препарат не может быть классифицирован как безрецептурный.

3. Третий критерий

Лекарственные препараты должны быть классифицированы как рецептурные, если они содержат вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения.

Для определения того, относится ли этот критерий к рассматриваемому лекарственному препарату, необходимо учесть следующий фактор.

3.1. Недавнее получение торговой лицензии на лекарственный препарат/ограниченный опыт применения лекарственного препарата

(a) Дальнейшее изучение лекарственного препарата может быть необходимо в случае, если только недавно на него была получена торговая лицензия или если ограничен опыт его применения, например, вследствие небольшого объема реализации. Опыт использования лекарственного препарата, полученный в других государствах ЕС и на других рынках, которые имеют обширные данные по постлицензионному контролю, должен приниматься во внимание при определении категории отпуска лекарственного препарата.

(b) Даже если данные клинических испытаний обширные и обнадеживающие, очень важен опыт применения лекарственного препарата у широких слоев населения после предоставления торговой лицензии. Таким образом, можно получить доказательства безопасного применения лекарственного препарата при его использовании без исключения некоторых групп больных, которые не исследовались при проведении клинических испытаний, например, пожилые больные, дети, некоторые расовые группы, группы с необычным фенотипом и группы, у которых наблюдаются некоторые патологические состояния. Информация о лекарственных препаратах, у которых может наблюдаться различный профиль безопасности при их использовании разными расовыми и фенотипными группами, должна содержать особые предупреждения.

3.2. Новые сила действия, доза, путь введения, показания, новая возрастная группа или комбинация веществ

(a) В случае, если лекарственный препарат, который планируется для отпуска без рецепта, будет обладать новой силой действия, или будет представлена новая дозировка, использоваться новый путь введения, появятся показания для дополнительной возрастной группы или же появится новое показание, ранее не лицензированное для безрецептурных лекарственных препаратов то, по всей вероятности, появится необходимость проведения дополнительных исследований этого лекарственного препарата. При использовании меньшей дозы, или меньшей силы действия лекарственного препарата не всегда существует необходимость проведения исследований, однако необходимо подтвердить, что снижение дозы сохраняет эффективность лекарственного препарата.

(b) Хотя профиль безопасности лекарственного препарата, когда он отпускался по рецепту, и имеет значение, все же есть необходимость повторной оценки соотношения риск/польза. Однако проведение такой оценки может быть затруднено, так как опыта широкого применения новой дозы и новых показаний к его применению не было. Тем не менее, можно экстраполировать данные безопасности уже существующего рецептурного лекарственного препарата. Этот метод может оказаться правильным, если наблюдается незначительное количество побочных реакций и/или когда дозировка безрецептурного лекарственного препарата ниже, чем его рецептурного аналога, и популяция, которая будет использовать этот безрецептурный препарат, является подгруппой в группе больных, применяющей аналогичный рецептурный лекарственный препарат.

(c) Лекарственный препарат, содержащий комбинацию двух активных веществ, отнесенных к категории отпуска без рецепта, автоматически не относят к категории препаратов, отпускаемых без рецепта. Его оценка проводится в соответствии с «Руководством по комбинированным лекарственным препаратам».

4. Четвертый критерий

Лекарственный препарат относят к рецептурным, если в обычных условиях он предписывается врачом для парентерального применения (например, внутривенно).

Для определения того, относится ли этот критерий к рассматриваемому лекарственному препарату, необходимо учесть следующий фактор.

Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального применения, относятся к категории отпускаемых по рецепту в связи с дополнительным риском и сложностью, связанными с путем введения лекарственного препарата.

5. Критерии, определенные в статье 3.2 («Подгруппа лекарственных препаратов, отпускаемых по специальным рецептам»)7 и статье 3.3 («Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и имеющие ограниченную область применения»)8, Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС

Лекарственные препараты, соответствующие вышеперечисленным критериям, не могут быть классифицированы как безрецептурные.

6. Другие соображения

Согласно положениям статьи 3.4 Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС, лекарственный препарат, который соответствует критериям рецептурного отпуска, может быть классифицирован как безрецептурный, если максимальная разовая доза‚ максимальная суточная доза‚ сила действия лекарственного препарата‚ лекарственная форма‚ определенные виды упаковки и другие условия применения лекарственного препарата позволяют отнести его к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта9.

6.1. Размер и форма упаковки лекарственного препарата

(a) Решение о размере упаковки лекарственного препарата должно основываться на предполагаемой длительности лечения. Ограничение отпуска лекарственного препарата в виде представления малых размеров упаковки является хорошей профилактикой неправильного использования лекарственного препарата, в особенности передозировки, и способствует раннему обращению потребителей за советом к специалисту.

(b) Упаковка безрецептурных лекарственных препаратов должна обладать характеристиками, которые исключают доступ детей к лекарственному препарату в случае, если эта упаковка попала к ним10.

6.2. Максимальная разовая доза‚ максимальная суточная доза

Ограничение максимальной разовой дозы или максимальной суточной дозы может защитить потребителя от потенциальной опасности вне зависимости от того, применяется лекарственный препарат правильно или неправильно. Однако необходимо подтвердить, что при снижении дозы лекарственного препарата сохраняется его эффективность.

Часть 2. Данные, которые необходимо предоставлять при подаче заявки на изменение категории отпуска лекарственного препарата с категории отпускаемых только по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта

Характер и объем данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата, которые представляются при подаче заявки на изменение категории отпуска лекарственного препарата с категории отпускаемых только по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта, зависит от вида активного вещества и объемов изменений, которые нужно внести в торговую лицензию. Чтобы облегчить оценку безопасности по отношению к пользе лекарственного препарата, вся информация должна быть представлена логически связанно и кратко.

1.1. Отчет экспертов

В любом случае должен быть представлен отчет эксперта. Эксперту необходимо представить критический анализ предполагаемого отпуска лекарственного препарата без рецепта в дозе и по показаниям, указанным в заявке. От эксперта ожидается занятие четкой позиции, защита предложения в свете современных научных достижений и обоснование, почему ни один из критериев, которые определяют категорию отпуска лекарственного препарата как рецептурную, не относится к рассматриваемому лекарственному препарату.

Формат отчетов экспертов представлен в «Информации для подающих заявки на получение торговой лицензии на лекарственные препараты для человека в государствах ЕС».

Все положения, изложенные в части 1 этого руководства, должны быть рассмотрены в отчете эксперта. Кроме того, в случае необходимости должны быть представлены данные в поддержку заявки.

1.2. Безопасность

(a) Необходимо предоставить резюме исследований на животных и испытаний на человеке, которые показывают низкую токсичность лекарственного препарата, отсутствие репродуктивной токсичности, отсутствие карциногенных свойств и генотоксичности при его использовании. Вместо резюме могут быть представлены ссылки на эти исследования и испытания.

(b) Опыт применения активных веществ в составе лекарственных препаратов должен быть значительным и изложенным в отчетах. Обычно активные вещества, которые могут быть допущены к безрецептурному отпуску, должны быть широко известными не менее пяти лет в составе рецептурных лекарственных препаратов. Тем не менее, при наличии достаточного количества данных существует возможность, что компетентные уполномоченные органы могут согласиться и на менее продолжительный срок при отнесении активного вещества к безрецептурной категории отпуска, если эти активные вещества использовались ранее в продуктах, отличных от лекарственных препаратов (например, как пищевая добавка, или если это активное вещество является метаболитом известной ранее активной субстанции). Побочные реакции при использовании лекарственного препарата в нормальных условиях в форме и дозе, представленных для безрецептурного отпуска, должны быть незначительными и прекращаться при приостановке курса лечения.

(c) Должна быть представлена информация о побочных эффектах лекарственного препарата, включая опыт его использования без медицинского наблюдения, например, в других государствах ЕС или третьих странах. Кроме того, должны быть представлены и приниматься во внимание такие переменные, как количество потребителей, применявших лекарственный препарат, демографические детали, показания к применению и дозировка. Все это важно при интерпретации и оценке данных по рассматриваемому лекарственному препарату.

(d) Профиль безопасности лекарственного препарата должен быть кратко представлен согласно требованиям руководств ЕС, включая отчеты и данные постлицензионного контроля, клинических испытаний и данные, которые были опубликованы в литературе и которые показывают безопасность при использовании рассматриваемого лекарственного препарата. Кроме того, должна быть представлена информация и по серьезным побочным реакциям типа А и В и ее обсуждение. Также должны быть представлены экстраполяция данных по популяции, в которой активное вещество использовалось в составе рецептурного лекарственного препарата на популяцию, в которой активное вещество используется в составе безрецептурного лекарственного препарата, и обсуждение этих данных.

(e) В заявке должен быть рассмотрен потенциал и последствия лекарственных взаимодействий, в особенности с широко используемыми рецептурными лекарственными препаратами.

(f) Заявка должна содержать обсуждение последствий неправильного применения лекарственного препарата, например, использование в течение более длительного, чем рекомендовано, периода времени. Кроме того, необходимо включение в нее обсуждения последствий случайной или умышленной передозировки, использования более высоких, чем рекомендованные, доз лекарственного препарата.

(g) Заявка должна рассматривать последствия использования рассматриваемого лекарственного препарата потребителями, которые неправильно оценили свои симптомы или состояние.

(h) В заявке необходимо рассмотреть последствия неправильной или запоздалой постановки диагноза симптомов или состояния потребителя, которые могут быть вызваны самостоятельным лечением рассматриваемым лекарственным препаратом.

1.3. Эффективность

(a) При рассмотрении заявки на изменение категории отпуска лекарственного препарата с категории отпускаемых только по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта обычно нет необходимости предоставления данных по эффективности лекарственного препарата, если нет изменений в показаниях и дозировке лекарственного препарата.

(b) В случае, если вносились изменения в досье на получение торговой лицензии лекарственного препарата, например, показания, дозировка, сила действия лекарственного препарата, необходимо представить дополнительные данные.

(c) Необходимый период времени для лечения по предложенному показанию должен быть обоснован и представлен наряду с предлагаемым размером упаковки.

1.4. Информация о лекарственном препарате, содержащаяся в аннотации-вкладыше в упаковку и маркировке

(a) Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку являются важными элементами в заявке на изменение категории отпуска лекарственного препарата из категории отпускаемых только по рецепту в категорию отпускаемых без рецепта. Они очень тщательно изучаются на предмет полноты представления информации и эффективности для защиты потребителя от риска, связанного с использованием лекарственного препарата.

(b) Аннотация-вкладыш в упаковку должна содержать информацию по применению лекарственного препарата и обстоятельства, при которых необходимо обращаться к врачу.

(c) Маркировка должна содержать краткую инструкцию по использованию лекарственного препарата, применяемого для самостоятельного лечения в соответствии с положениями статьи 2.1 пункта n Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС.

(d) При необходимости должна быть представлена информация по противопоказаниям и предупреждениям, таким, как ограничение длительности использования лекарственного препарата или необходимость консультации врача.

(e) Информация о лекарственном препарате, содержащаяся в аннотации-вкладыше в упаковку и маркировке должна быть удобочитаемой (см. руководство по удобочитаемости информации на маркировке и аннотации-вкладыше в упаковку).

1.5. Разное

Если в этом существует необходимость, возможно обсуждение изменений, вносимых в упаковку лекарственного препарата наряду с документацией, которая прилагается.


1 Европейская Комиссия, Главное Управление III, Промышленность, Промышленные вопросы III: товары широкого потребления, лекарственные препараты. Утверждено Фармацевтическим Комитетом 29 сентября 1998 г. Перевод руководства не является официальным. Юридической силой обладает только текст руководства на официальных языках государств ЕС. Комментарии являются личной точкой зрения авторов перевода и не отражают официальную позицию Европейской Комиссии и Фармацевтического Комитета

2 Примечание В. А. Усенко: Содержание статьи 3 Директивы 92/26/ЕЕС следующее:

Лекарственные препараты должны отпускаться только по рецепту специалиста:

если они могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя даже при их правильном применении‚ но без медицинского наблюдения;
если они используются многими потребителями неправильно‚ в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя;
если они содержат вещества‚ действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
если препарат предназначен для парентерального введения.

3 Критерии установлены в статье 3 Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС)

4 Тип А: побочные реакции, которые возникают из-за более сильного, чем ожидалось, фармакологического эффекта лекарственного препарата при применении в обычной терапевтической дозе; обычно эти реакции дозозависимые

5 Тип В: побочные реакции, которые представляют собой ранее неизвестную реакцию, которая не ожидалась как следствие известного фармакологического эффекта

6 Примечание В. А. Усенко: в статье 2.1 пунктах g) и n) Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС оговариваются положения по маркировке вторичной, или в случае ее отсутствия первичной упаковки, которые регулируют перечень сведений, которые должна содержать упаковка, в частности, особые указания относительно лекарственного препарата. Если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного применения, обязательно должна быть инструкция по его применению.

7 Если в государстве ЕС определена подгруппа лекарственных препаратов‚ отпускаемых по специальным рецептам‚ необходимо учитывать следующие факторы:

лекарственный препарат, содержащий значимое количество вещества‚ которое определяется действующими международными конвенциями (Конвенции Объединенных Наций от 1961 г. и 1971 г.) как наркотик или психотропное вещество;
лекарственный препарат, который при неправильном его применении может представлять существенный риск (злоупотребление‚ привыкание или использование лекарственного препарата в незаконных целях);
лекарственный препарат, содержащий вещество‚ которое вследствие его новизны или фармакологических свойств с предосторожностью можно отнести к данной подгруппе.

8 Если в государстве ЕС определена подгруппа лекарственных препаратов‚ отпускаемых по рецепту и имеющих ограниченную область применения‚ необходимо учитывать следующие факторы:

лекарственный препарат в связи с его фармакологическими свойствами или новизной‚ или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара;
лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний‚ диагноз которых может быть установлен в условиях стационара, или в учреждениях‚ которые имеют необходимое диагностическое оборудование‚ хотя прием лекарственных препаратов и последующее наблюдение могут осуществляться в других условиях;
лекарственный препарат предназначен для амбулаторного лечения больных‚ но его использование может привести к серьезным побочным эффектам‚ вследствие чего необходимо‚ чтобы рецепт был выписан специалистом и чтобы лечение проводилось под медицинским наблюдением.

9 Примером может служить отнесение в Великобритании к безрецептурным лекарственным препаратам комбинированного препарата компании «СмитКляйн Бичам» Солпадеин (таблетки, диспергируемые таблетки, капсулы), несмотря на содержание 8 мг кодеина. В данном случае во внимание принималось то, что этот препарат комбинированный, и то, что содержание кодеина в препарате ограничено 8 мг. Обычно комбинированные препараты, содержащие не более 12 мг кодеина, относятся к безрецептурным лекарственным препаратам ввиду низкой вероятности развития привыкания и вследствие ограничения длительности применения этого препарата на срок не более 3 суток. Кроме того, внутренняя упаковка диспергируемых таблеток содержит название препарата; на таблетках и капсулах также нанесено название лекарственного препарата, что исключает риск использования Солпадеина вместо другого лекарственного препарата. Что касается больших, чем 12 мг дозировок кодеина в комбинированных препаратах, то эти препараты обычно относят в государствах ЕС к рецептурной категории отпуска.

10 Примером такой упаковки может служить упаковка безрецептурного препарата компании «СмитКляйн Бичам» Панадол Бэби энд Инфант, который содержит защитный колпачок на флаконе, что делает недоступным содержимое упаковки для детей.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика