Логотип журнала "Провизор"








Н. Е. Костинская, зав. кафедрой клинической фармакологии и гомеопатии
медицинского института Украинской ассоциации народной медицины,
Национальный вице-президент Международной медицинской гомеопатической Лиги

Проблемы легализации гомеопатических лекарств

Сегодня гомеопатические лекарства отнесены к фармакологическим лекарствам (Закон Украины «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР м. Київ). Таким образом, гомеопатические лекарства, эффективно применяемые в течение 200 лет в медицине, стали объектом регулирующего влияния законов. Однако гомеопатические препараты отличаются от обычных фармакологических средств методами изготовления, контроля качества, а также принципами клинического использования. Существующие законы и нормативные акты (Приказ № 152 від 18 серпня 1995 р. МОЗ України) «Про затвердження Порядку видачі дозволу на використання i впровадження у виробництво ліарських засобів» не учитывают эти особенности и фактически препятствуют развитию гомеопатической формации и гомеопатии в целом как перспективному направлению в современной медицине Украины.

В связи с этим проблема разработки нормативных актов, регламентирующих производство, регистрацию и использование гомеопатических препаратов в практике чрезвычайно актуальна. В настоящей работе мы остановились на некоторых аспектах этой проблемы. Производству гомеопатических препаратов уже более 200 лет.

Самуил Фридрих Ганеман является не только основоположником гомеопатии, но и основателем гомеопатической фармации. В течение 52 лет он проводил исследования по созданию и совершенствованию технологии изготовления гомеопатических препаратов. Результаты этих работ были проверены клинической практикой и опубликованы в трудах С. Ф. Ганемана [1, 2], а также явились основой для первой гомеопатической фармакопеи «Pharmacopoea homoeopathica polyglothica», опубликованной в 1872 году Вильмаром Швабе и утвержденной на заседании прусского парламента в 1897 году. Первые фармацевтические заводы в Европе были созданы в Англии (1843 год) и Германии (1837 год). В Украине исторически сложилось так, что изготовление гомеопатических препаратов осуществлялось в аптеках по фармакопее В. Швабе [8]. Однако, по мнению современных производителей, вследствие того, что «Органон» (6-е издание) был опубликован лишь в 1921 г., фармакопейные прописи В. Швабе с самого начала отличались от рекомендованных С. Ф. Ганеманом [7, 8, 9]. Наибольшее количество отступлений касается вида сырья, из которого готовятся гомеопатические препараты. Большинство современных гомеопатических фармакопей (Германии, Франции, Англии и др.) основано на фармакопейных прописях В. Швабе и содержат те же недостатки, что и она [10, 11]. Все эти недостатки касаются первоначального технологического процесса и влияют на качество препарата, в результате чего полученный препарат может иметь симптомокомплекс, отличающийся от описанного в литературе, а это, в свою очередь, влечет за собой снижение эффективности лекарства. В настоящее время пока в Украине еще нет своей гомеопатической фармакопеи, создателям ее необходимо изучить данный вопрос как с исторической, так и с научной точки зрения для исключения недостатков и сохранения достоинств предыдущих гомеопатических фармакопей других стран.

В большинстве стран Западной Европы (Германия, Франция, Англия, Швейцария) гомеопатические препараты изготавливаются на современных фармацевтических заводах, соответствующих требованиям GMP. Это касается как классических монопрепаратов, так и комплексов. В некоторых других странах препараты готовятся как в аптеках, так и на заводах (Австрия, Греция). Количество изготавливаемых гомеопатических препаратов сегодня составляет 5–10 тыс. наименований в зависимости от производителя. В Украине фармацевтическое производство гомеопатических препаратов отсутствует. Препараты готовятся лишь в аптеках, отечественная номенклатура включает 600 монопрепаратов и 18 комплексов, зарегистрированных в фармакологическом комитете Украины: «НГС» (Киев) и «Арника» (Харьков). При этом актуальной проблемой является сырьевая база для отечественной продукции. Одним из важнейших вопросов производства гомеопатических препаратов является контроль их качества. Гомеопатические препараты изготавливаются в различной степени разведениях: десятичные, сотенные и LM-разведения. Если компоненты присутствуют в разведениях выше Д4, то даже использование высокочувствительных методов анализа не позволяет осуществить аналитические тесты. Поэтому Германская комиссия по подготовке гомеопатической фармакопеи пришла к следующему выводу: в тех случаях, когда аналитический контроль конечного продукта невозможен, достаточно предоставления документов с описанием процесса производства в соответствии с фармакопеей. Другими словами, подтверждение качества препарата может быть представлено в форме описания строгого соблюдения технических условий производства. В этом случае особые требования предъявляются контролю исходных веществ, используемых производителем. Если исходное вещество не является фармакопейным и не упоминается в монографиях стран — участников Европейского сообщества, то должны быть предоставлены описания его качественных характеристик, процесса химического синтеза (если препарат химического происхождения) и точное описание процесса приготовления. Для контроля качества готового продукта необходимо определение механических и физических особенностей, микробиологической чистоты, органолептических свойств, для разработки новых гомеопатических препаратов необходима подготовка нормативных документов, некоторые из которых упомянуты в работе А. И. Тихонова и соавт. [6]. При этом необходимо отметить, что контроль качества может быть научно воспроизведен лишь при технологии производства по С. Ф. Ганеману, а не по Корсакову.

Директивы по контролю за лекарственными средствами Германии (Arzneimittelprufrichlinie, 1989) подробно определяют, какие документы должны быть представлены:

  1. Документы с описанием процесса производства.
  2. Материалы с изложением аналитических тестов, проводимых с сырьевыми продуктами как для активных, так и неактивных компонентов.
  3. Документы с изложением методов контроля и описанием их.

Как показал 15-летний опыт, существования этих требований директив достаточно для обеспечения удовлетворительной степени эффективности и безвредности лекарств.

Гомеопатические лекарства в большинстве стран утверждаются для применения в практическом здравоохранении государственными органами здравоохранения (Министерство здравоохранения в Австрии, Федеральная служба здравоохранения в Германии и т. д.). В некоторых странах (США, Канада) гомеопатические препараты регистрируются в органах по регистрации пищевой продукции. Регистрация гомеопатических препаратов осуществляется в соответствии с определенными нормативными актами. В Украине требования, предъявляемые к регистрации гомеопатических лекарств, были приняты Фармакологическим комитетом МОЗ Украины 27.12.1995 года. В этом документе учтены особенности изготовления препаратов и особенности их лицензирования. Однако необходимо отметить, что стандарты подтверждения эффективности и безвредности гомеопатических лекарств принципиально отличаются от стандартов оценки химически синтезированных препаратов. Более 250 гомеопатических лекарств применяются свыше 200 лет. Поэтому в документах, подаваемых на регистрацию, достаточно предоставления сведений литературы о составных частях гомеопатического препарата, его области применения и характере назначения, о действии и взаимодействии с другими гомеопатическими компонентами, дозировке и способе применения. Все эти сведения, как правило, содержатся в так называемых монографиях, которые составлены на основании литературных данных авторов-исследователей гомеопатических лекарств (W. Boerike, G.Charette, I. H.CIarke, I. Kent, O. Zeeser, G. Mesger, K. Stauffer и др) для большинства гомеопатических препаратов эта информация считается достаточной, поскольку она обобщает многолетний опыт применения лекарств. Особого внимания заслуживают вопросы токсикологической безвредности гомеопатических лекарств, так как многие из них изготавливаются из токсичного сырья (тяжелые металлы, яды растительного и животного происхождения). Исследования показывают, что в гомеопатических разведениях препаратов токсическое действие отсутствует. При оценке степени токсикологического риска следует учитывать данные литературы и научных исследований. Это касается прежде всего препаратов, регистрируемых в Германии и других странах. Новые гомеопатические препараты, не упоминаемые в фармакопеях и монографиях, должны проходить и токсикологические исследования.

Вопреки существующему мнению о том, что экспериментальные исследования действия гомеопатических лекарств не проводятся, в настоящее время имеются доказательства противоположного. Экспериментальные исследования осуществляются с целью получения новых данных фармакодинамики гомеопатических лекарств [3]. При этом особое внимание уделяется корректности постановки опыта: выбор модели и препарата, учет различных фактов, которые могут влиять на ход эксперимента. Для гомеопатических лекарств, являющихся нефармакопейными и неизвестными для мировой клинической практики, необходимы и клинические исследования в соответствии с требованиями GMP. Для подтверждения клинической эффективности фармакопейных препаратов, по опыту других стран, разрешается предоставление результатов клинических испытаний или данных, полученных практическими врачами при использовании того или иного препарата. При клинических исследованиях необходимо учитывать особенности практического использования гомеопатических лекарств [4]. Мнение экспертов должно быть основано на собственном опыте, обусловленном знанием как действия гомеопатических лекарств, так и принципов гомеопатического метода лечения. Особое внимание следует обратить на существование целой группы гомеопатических лекарств, которые в ряде стран не регистрируются. Это препараты, годовой оборот которых составляет не более 1000 упаковок в год. Производитель такой продукции не может покрыть расходы на регистрацию доходами от продажи. Вместе с тем существует необходимость обеспечения врачей и этим ассортиментом препаратов. Небольшой товарооборот может быть обусловлен небольшим рынком сбыта определенной страны или же небольшим количеством пациентов, которым данные лекарства необходимы для лечения. Все эти особенности учитываются при установлении суммы взноса за регистрацию гомеопатического лекарства. Сумма взноса зависит, как правило, от следующих, факторов:

временные и материальные расходы, необходимые для рассмотрения и оценки представленных документов;
товарооборот конкретного препарата за определенный период времени.

Товарооборот гомеопатических лекарств небольшой по сравнению с химически синтезированными терапевтическими лекарствами. Эти особенности должны учитываться при установлении суммы взноса за регистрацию, контроль качества, испытания гомеопатических лекарств. В Канаде, США и Нидерландах взнос за регистрацию гомеопатических лекарств не взимается вообще. Так же поступили и некоторые бывшие социалистические страны с целью стимулирования развития гомеопатии, например, Чехия, где благодаря такой политике имеются гомеопатические препараты всех ведущих фирм-производителей. В Украине сегодня не зарегистрирован еще не один классический гомеопатический препарат из 5000–10000 имеющихся за рубежом и зарегистрировано всего около 60 комплексов из двух стран. Поэтому сегодня важно решение вопроса расширения ассортимента гомеопатических лекарств, в первую очередь классических монопрепаратов. Так как гомеопатические лекарства назначаются индивидуально, то увеличение числа препаратов могло бы оказать помощь многим и многим пациентам. Классические гомеопатические препараты и комплексы отличаются друг от друга по принципу клинического использования, и это также должно учитываться в нормативных актах. Сегодня в Украине широко распространено применение комплексных гомеопатических лекарств по нозологическому принципу без учета индивидуальности организма человека. Это может привести к дискредитации гомеопатического метода лечения. В связи с этим необходимо решение вопроса о более широком образовании врачей и фармацевтов основам гомеопатической фармакологии. Гомеопатические монопрепараты назначаются по принципу подобия в определенной последовательности или одновременно, редко назначается один препарат, препараты оказывают длительный эффект. Комплексные препараты применяются по нозологическому принципу, хотя и с учетом индивидуальности пациента; действие их кратковременно. С учетом этих различий классические монопрепараты обычно регистрируются в странах ЕС по упрощенной процедуре. Изучение международного опыта может помочь быстрейшему решению многих проблем, связанных с созданием и использованием гомеопатических лекарств.

Создание нормативных документов, регламентирующих производство, регистрацию гомеопатических препаратов, обеспечивающих контроль их качества, эффективность и безопасность применения, необходимо сегодня для развития гомеопатии в Украине. Сегодня гомеопатические препараты в своей практике используют 70% врачей различных специальностей в Германии, 42% в Великобритании, 32% — во Франции; сегодня 80% пациентов регулярно или периодически принимают гомеопатические лекарства в США и Германии.

Внедрение гомеопатических лекарств в практическое здравоохранение Украины безусловно будет важным для всех, кого волнует здоровье нации.

 

Литература

  1. Ганеман С. Органон врачебного искусства.— Москва,: Атлас, 1992.— 204 с.
  2. Ганеман С. Лечение хронических болезней и гомеопатическая доктрина.— Москва: Олло, 1993.— 229 с.
  3. Костинская Н. Е., Мартыненко А. В. Проблема экспериментальных исследований гомеопатических лекарственных средств//Фармакологічний вісник.— 1998.— № 1.— С. 66–68.
  4. Костинскай Н. К., Мартыненко А. В. Клінічні дослідження гомеопатичних лікарських засобів//Фармакологічний вісник.— 1998.— № 4.— С. 29–33.
  5. Методические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.— Москва, 1994.— С. 64.
  6. Пинко Р. Г., Рубин П. Д. Гомеопатические лекарства: что они собой представляют и как регулируется их применение в Соединенных Штатах Америки и странах Европейского содружества.//Биологическая медицина.— 1997.— № 1.— С. 4–15.
  7. Тихонов А. И., Осипенко С. Ю., Будникова Т. Н. Гомеопатія як перспективний напрямок сучасної медицини і фармації.//Клінічна фармація.— 1998.— т. 2.— № 2.— С. 55–58.
  8. Швабе В. Гомеопатические лекарственные средства: Пер. с нем./Под ред. В. И. Рыбака.— М.: Б. И., 1967.— 373 с.
  9. Gudjons В. The Manufacture of Authentic Homeopathic Remedies//Journal of LMHI.— Summer, 1994.— P. 56–60.
  10. Dellmour F. Endangered Homeopathic Medicines.//Journal of lmhl.— Summer, 1994.— P. 24–31.
  11. Dellmour F. Development of Potentising//Journal of LMHI.— 1994.- № 24.— P. 24–30.
  12. From S. Registrierung homoeopatischer Arzneimittel./ Die industrie Ficllustrie.— vol. 55.— № 2.— P. 33–37.
  13. Ulman D. Homeopathiy and Managed Care; Manageable or Unmanageable.//Proceedings of the 52n Congress, of the Liga Medicorum Homeopathica Internacionalus.— Seatle, Washington, USA.— P. 120.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика