|
Министерство здравоохранения Российской Федерации Положение Утверждаю Министр здравоохранения 17.03.98 № 01/31-11 Председатель Государственного
таможенного комитета Зарегистрировано 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 декабря 1997 г. № 1606 «О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. № 647» и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности независимо от формы собственности, места регистрации или аккредитации на территории Российской Федерации (далее именуемые заявителями). 2. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, а также незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств осуществляется по разрешениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемым на унифицированном бланке разрешения, приведенном в приложении (формы 1, 2). 3. Ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, осуществляется по разрешениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемым в виде письма. 4. Для получения разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 настоящего порядка заявитель представляет заполненные в трех экземплярах и согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации бланки разрешений, указанных в приложении к настоящему порядку, а для получения разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации в виде письма (для случаев, указанных в пункте 3) — письмо — заявление в произвольной форме. Кроме того, заявитель представляет заверенные подписью и печатью заявителя копии: а) учредительных и регистрационных документов:
б) документа, необходимого для совершения внешнеторговой сделки (в случаях, предусмотренных российским законодательством): при продаже или мене — контракта (договора купли — продажи), при бесплатной передаче товара — соглашения о бесплатной передаче товара или извещения о передаче товара с подтверждением согласия о его приеме, или другой соответствующей действующему законодательству письменной формы сделки;
в) для оформления разрешения по ввозу гуманитарной помощи:
г) опись сданных документов. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений в установленном порядке. 5. Решение о выдаче разрешений или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Министерство здравоохранения Российской Федерации может принять отрицательное решение по вопросу выдачи разрешений при сообщении недостоверных данных, наличии условий, противоречащих действующему законодательству Российской Федерации. В случае представления заявителем дополнительной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявления на повторный срок рассмотрения. 6. Разрешения, выдаваемые по форме, указанной в приложении к настоящему порядку, оформляются сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме. Разрешение в форме письма оформляется на заявляемую поставку товара. 7. Разрешения, указанные в пунктах 2 и 3 настоящего порядка, заполняются в соответствии с классификаторами нормативно — справочной информации, используемыми для таможенных целей. Разрешения, представляемые в ГТК России или иные определяемые ГТК России таможенные органы для их регистрации, являются необходимыми документами для принятия решения о возможности производства таможенного оформления и проведения таможенного контроля в отношении товаров, указанных в разрешениях. Наряду с разрешением заявителем представляется заявление в произвольной форме, содержащее сведения о предполагаемом месте таможенного оформления и информацию о товаре. Для принятия решения о выпуске товара в соответствии с настоящим порядком могут быть затребованы иные документы, имеющие значение для принятия такого решения. 8. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, производимых согласно пунктам 2 и 3 настоящего порядка, осуществляется при наличии соответствующего разрешения Минздрава России, зарегистрированного в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка. 9. В случае нарушения настоящего порядка, возникновения условий, действие которых наносит ущерб национальным интересам Российской Федерации, противоречит действующему законодательству, международным обязательствам Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право приостанавливать или аннулировать выданные разрешения. 10. Участники внешнеторговой деятельности при нарушении настоящего порядка несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Приложение (форма 1) к положению «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи» МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приложение (форма 2) к положению «О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи» МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Приложение к разрешению № Контракт № ___________ дата Перечень фармацевтической продукции
ИТОГО: Общее количество: Стоимость: Общий вес (кг): Заведующий отделом конъюнктуры цен и экспертизы разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств Минздрава РФ: _________ Место для штампа ПККН
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|